Transkutaanisen stimulaation vaikutus verenpaineeseen selkäydinvauriossa (SCI) (SCI)
Verenpaineen neuromodulaatio käyttämällä transkutaanista selkäydinstimulaatiota kroonisessa selkäydinvauriossa
Tämä projekti tutkii selkäytimen transkutaanisen stimulaation vaikutusta verenpaineeseen henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma ja joilla on verenpaineen epävakaus, erityisesti ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku, kun siirrytään selällään makuuasennosta pystyasentoon ).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat selkärangan eri kohdat ja stimulaatioparametrit, jotka normalisoivat ja stabiloivat verenpainetta ortostaattisen provokaation aikana (70 astetta kallistus)?
- Vaikuttaako harjoittelu eli altistuminen toistuville stimulaatiokerroille verenpaineen vakauteen?
Osallistujille tehdään ortostaattiset testit (makaa pöydällä, joka alkaa tasaisesti, sitten kallistuu ylöspäin jopa 70 astetta) stimulaatiolla ja ilman, ja heidän verenpaineensa muutoksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaarisen (CV) hallinta on usein heikentynyt henkilöillä, joilla on korkea (rintataso T6 tai korkeampi) selkäydinvamma (SCI), mikä johtaa lyhyt- ja pitkäaikaisiin terveyskomplikaatioihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Ortostaattinen hypotensio (OH), verenpaineen (BP) merkittävä lasku, kun siirrytään makuuasennosta pystyasentoon, ilmenee varhain vamman jälkeen, ja siihen liittyy usein huimausta, heikkoutta, väsymystä ja jopa pyörtymistä. Pitkällä aikavälillä, vaikka oireet ovat tyypillisesti vähentyneet, sitä esiintyy kliinisesti edelleen 50 prosentilla kohdunkaulan vamman saaneista. OH:n fyysiset, sosiaaliset ja emotionaaliset seuraukset ovat suuri ongelma. Lisäksi verenpaineen epävakaus liittyy CV-terveyden heikkenemiseen, ja se selittää jossain määrin 3–4-kertaisen aivohalvauksen ja sydänsairauksien riskin tässä kliinisessä populaatiossa.
Viime vuosina epiduraalista selkäytimen stimulaatiota on tutkittu lupaavilla tuloksilla mahdollisena CV-häiriön hoitona. Selkäytimen transkutaaninen stimulaatio (scTS) edustaa vaihtoehtoista lähestymistapaa, joka voi hyödyttää useampia ihmisiä pienemmillä riskeillä. Vain yhdessä tutkimuksessa on tähän mennessä sovellettu scTS:ää onnistuneesti CV-toiminnan palauttamiseksi ja ortostaattisten oireiden ratkaisemiseksi SCI:n jälkeen, kun stimulaatiota sovellettiin yhteen rintakehän kohtaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia scTS:n vaikutusta verenpaineeseen henkilöillä, joilla on krooninen SCI ja joilla on OH. Stimulaatiokohtia ja parametreja, jotka jatkuvasti lisäävät ja stabiloivat systolista verenpainetta alueella 110-120 mmHg, etsitään ortostaattisen provokaation aikana (70° kallistustesti). Tutkijat arvioivat myös, onko verenpainevasteessa muutoksia toistuvien stimulaatioistuntojen jälkeen. Tämä projekti tarjoaa perustavanlaatuisia todisteita scTS:n käyttämisestä autonomisen toiminnan parantamiseen eri SCI-populaatioissa ja auttaa voittamaan toimintaan ja osallistumiseen osallistumisen esteitä, joita autonominen toimintahäiriö aiheuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leighann Martinez, BA
- Puhelinnumero: (973)324-3557
- Sähköposti: lmartinez@kesslerfoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Einat Engel-Haber, MD
- Sähköposti: ehaber@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Alatutkija:
- Steven Kirshblum, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- LeighAnn Martinez, BA
- Puhelinnumero: 973-324-3557
- Sähköposti: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Päätutkija:
- Gail F Forrest, PhD
-
Alatutkija:
- Einat Engel-Haber, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Einat Engel-Haber, MD
- Sähköposti: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma vähintään 6 kuukautta
- Vamman taso ≥ T6 (rintataso)
- American Spinal Injury Association (ASIA) -vahinkoasteikko (AIS) A-D
Hänellä on vähintään yksi seuraavista hypotensiivisistä oireista:
- Lähtötason hypotensio - systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg makuuasennossa tai istuessaan;
- Verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg 5 minuutin sisällä istuma-asennosta;
- Ortostaasin oireet, kun verenpaineen lasku (<90 mmHg) makuuasennosta istumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaus (infektio, painevamma, joka saattaa häiritä interventiota, äskettäinen DVT/PE-diagnoosi jne.)
- Tuulettimesta riippuvainen
- Implantoitujen aivojen/selkärangan/hermostimulaattoreiden historia
- Sydämentahdistin/defibrillaattori tai sydämensisäiset linjat
- Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus, viimeaikainen sydäninfarkti
- Riittämätön henkinen kyky ymmärtää ja antaa suostumuksensa itsenäisesti
- Raskaus
- Syöpä
- Tutkimuslääkäri piti sitä sopimattomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on krooninen SCI (≥ 6 kuukautta vamman jälkeen)
Osallistujat suorittavat kolmen päivän perustason arvioinnit (mukaan lukien lähtötilanteen ortostaattinen testi ja päivä neurofysiologisen kartoituksen), viiden päivän stimulaatiokartoituksen optimaalisen selkärangan kohdistamiseksi verenpainevasteeseen, päivän testauksen ja stimulaatiota ortostaattisen provokaation aikana ja kahden viikon (yhteensä kuusi päivää) harjoitusjakso, jossa toistuva altistuminen stimulaatiolle, jota seuraa kahden päivän lisäortostaattiset testit (stimulaation kanssa ja ilman)
|
Selkäytimen transkutaaninen stimulaatio. Kartoitus suoritetaan verenpaineen optimaalisen modulaation paikan määrittämiseksi. Kunkin kartoituspäivän aikana, kun osallistujat ovat makuulla tai istumassa, elektrodit sijoitetaan jommankumman seuraavista pinousprosesseista keskiviivalle: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 ja S1/2. Stimuloinnin intensiteetti alkaa 5 mA:sta ja kasvaa asteittain 5 mA:n välein 100 mA:iin asti. Taajuus on 2 tai 30 Hz. Profiilit luodaan ohjaamaan optimaalisen sijainnin valintaa verenpaineen säätelyä varten. Valittua profiilia käytetään harjoittelun ja testauksen aikana. Testauksen aikana käytetään valittua profiilia stimulaatiota verenpaineen normalisoimiseksi alueelle 110-120 mmHg ja sen vakauttamiseksi tälle alueelle 30 minuutin kallistustestin aikana. Jokaisella harjoituskerralla 2 viikon harjoitusjakson aikana stimulaatiota sovelletaan 30 minuutin ajan valitulla profiililla, samalla kun osallistuja pysyy istuma-asennossa. Makaaessaan selällään osallistujat kiinnitetään Hi-Low kallistettavaan pöytäsänkyyn. Sänky kallistuu asteittain 70 asteen kallistukseen, jonka aikana jatkuvat hemodynaamiset mittaukset tallennetaan. Tämä asento säilyy 30 minuuttia. Joidenkin istuntojen aikana kallistustestiin liittyy selkärangan stimulaatio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliset stimulaatiopaikat
Aikaikkuna: Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 3 viikkoa
|
Tunnista scTS-selkäydinsegmentit, jotka palauttavat systolisen verenpaineen normotensiiviselle alueelle (110-120 mmHg).
|
Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Optimaalinen stimulaatiotaajuus
Aikaikkuna: Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 3 viikkoa
|
Tunnista scTS-taajuus, joka palauttaa systolisen verenpaineen normotensiiviselle alueelle (110-120 mmHg).
|
Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine - stimulaation tehokkuus
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Arvioi verenpaineen muutokset ortostaattisen testin aikana (vertaa stimulaation aikana saatuja mittauksia ilman mittauksia). Arvioidaan scTS:n kyky normalisoida SBP (alueelle 110-120) ja stabiloida se 30 minuutin kallistustestin aikana. |
Koko kokeen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine - harjoituksen vaikutus
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Tutki verenpainevastetta ortostaattiseen stressiin stimulaatiolla ja ilman stimulaatiota kuuden päivän toistuvien 30 minuutin räätälöityjen scTS-istuntojen jälkeen
|
Harjoittelun jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ortostaattisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka luokittelee ortostaattisten oireiden (huimaus, pahoinvointi) vakavuuden asteikolla 1-10 (10 on vakavin).
|
Koko kokeen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkalihasten EMG - lihasaktivaatio (keski- ja huippuamplitudien analyysi)
Aikaikkuna: Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 3 viikkoa
|
Jalkalihasten EMG:n analyysi sellaisten konfiguraatioiden tunnistamiseksi, jotka moduloivat verenpainetta ilman motorista aktiivisuutta, jotta varmistetaan, että verenpainevaste ei johtunut alaraajan lihasten supistumisesta.
|
Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Selkäydinvamman elämänlaatua (SCI-QOL) koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä istuntoa ja viimeisen istunnon jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
|
Saatavilla tietokoneella mukautuvilla testeillä ja se koskee seuraavia alueita: emotionaalinen terveys, fyysinen ja lääketieteellinen terveys, sosiaalinen osallistuminen ja fyysinen toiminta
|
Ennen ensimmäistä istuntoa ja viimeisen istunnon jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Globaali vastausarvio (GRA)
Aikaikkuna: koulutuksen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
GRA:ta käytetään arvioimaan potilaiden käsitystä hoidon tehokkuudesta
|
koulutuksen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Hemodynaaminen lisämitta - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: koko kokeen ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Hemodynaamisia mittauksia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
koko kokeen ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Hemodynaaminen lisämitta - syke
Aikaikkuna: koko kokeen ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Hemodynaamisia mittauksia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
koko kokeen ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Haavat ja vammat
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypotensio
- Selkäytimen vammat
- Hypotensio, ortostaattinen
- Hermoston sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Trauma, hermosto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Glykoproteiini, Klebsiella pneumoniae
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.1197.22
- PC8-23 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New Jersey Health Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .