Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkutan stimulering på blodtryk ved rygmarvsskade (SCI) (SCI)

29. august 2025 opdateret af: Einat Haber, Kessler Foundation

Neuromodulation af blodtryk ved hjælp af transkutan spinal stimulering ved kronisk rygmarvsskade

Dette projekt vil undersøge effekten af ​​transkutan stimulation af rygmarven på blodtrykket hos personer med en kronisk rygmarvsskade, som oplever ustabilitet i blodtrykket, specifikt ortostatisk hypotension (et blodtryksfald, når man bevæger sig fra at ligge fladt på ryggen til en oprejst stilling ).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er de forskellige spinale steder og stimulationsparametre, der normaliserer og stabiliserer blodtrykket under en ortostatisk provokation (70 graders hældning)?
  2. Har træning, det vil sige udsættelse for gentagne stimulationssessioner, en effekt på blodtryksstabiliteten?

Deltagerne vil gennemgå ortostatiske tests (liggende på et bord, der starter fladt og derefter vipper op til 70 grader), med og uden stimulering, og ændringer i deres blodtryk vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær (CV) kontrol hos personer med et højt niveau (thoraxniveau T6 eller derover) rygmarvsskade (SCI) er ofte svækket, hvilket resulterer i kort- og langsigtede helbredskomplikationer og et fald i livskvalitet. Ortostatisk hypotension (OH), et signifikant fald i blodtrykket (BP), når man bevæger sig fra liggende fladt (liggende) til en oprejst stilling, opstår tidligt efter skade og er ofte ledsaget af svimmelhed, svaghed, træthed og endda synkope. På lang sigt, mens symptomerne typisk formindskes, forekommer det stadig klinisk hos 50 % af personer med en cervikal skade. De fysiske, sociale og følelsesmæssige konsekvenser af OH udgør et stort problem. Desuden er BP-ustabilitet forbundet med et fald i CV-sundheden og tegner noget til den 3 til 4 gange øgede risiko for slagtilfælde og hjertesygdomme i denne kliniske population.

I de senere år er epidural rygmarvsstimulering blevet udforsket med lovende resultater som en potentiel behandling for CV-dysfunktion. Transkutan stimulering af rygmarven (scTS) repræsenterer en alternativ tilgang, med potentiale til at gavne flere mennesker med færre risici. Kun én undersøgelse har hidtil med succes anvendt scTS til at genoprette CV-funktionen og løse ortostatiske symptomer efter SCI, med stimulering anvendt på et thorax-sted.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​scTS på BP hos personer med kronisk SCI, som oplever OH. Stimuleringssteder og parametre, der konsekvent øger og stabiliserer systolisk BP inden for området 110-120 mmHg, under en ortostatisk provokation (en 70° tilt-test), vil blive søgt. Efterforskerne vil også vurdere, om der er nogen ændring i BP-responsen efter gentagne stimulationssessioner. Dette projekt vil give den grundlæggende evidens for at bruge scTS til at forbedre autonom funktion i forskellige SCI-populationer og hjælpe med at overvinde barrierer for engagement i aktivitet og deltagelse pålagt af autonom dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Underforsker:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Underforsker:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade i mere end eller lig med 6 måneder
  • Skadesniveau ≥ T6 (thoraxniveau)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A-D

  • Udviser mindst et af følgende hypotensive symptomer:

    1. Baseline hypotension - hvilende liggende eller siddende systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg;
    2. SBP fald ≥ 20 mmHg inden for 5 minutter efter indtagelse af siddende stilling;
    3. Symptomer på ortostase med et fald i SBP (<90 mmHg) fra liggende til siddende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel sygdom (infektion, en trykskade, der kan forstyrre interventionen, en nylig diagnose af DVT/PE osv.)
  • Ventilator afhængig
  • Historie om implanterede hjerne/rygsøjle/nervestimulatorer
  • Hjertepacemaker/defibrillator eller intra-kardiale linjer
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom, en nyere historie med myokardieinfarkt
  • Utilstrækkelig mental kapacitet til at forstå og selvstændigt give samtykke
  • Graviditet
  • Kræft
  • Anses for uegnet af studielæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med kronisk SCI (≥ 6 måneder efter skade)
Deltagerne vil gennemføre tre dages baseline-vurderinger (inklusive en ortostatisk baseline-test og en dag med neurofysiologisk kortlægning), fem dages stimulationskortlægning for at lokalisere de optimale spinalsteder for et blodtryksrespons, en testdag med stimulering anvendt under en ortostatisk provokation og en to-ugers (i alt seks dage) træningsperiode med gentagen eksponering for stimulering, efterfulgt af to dage med yderligere ortostatiske tests (med og uden stimulation)
Enhed: Biostim-5 transkutan spinal stimulator

Transkutan stimulering af rygmarven. Kortlægning vil blive udført for at bestemme steder for optimal modulering af blodtryk. I løbet af hver kortlægningsdag, med deltagere i liggende eller siddende stilling, vil elektroderne blive placeret på midtlinjen af ​​en af ​​følgende spinøse processer: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 og S1/2. Stimuleringsintensiteten starter ved 5 mA og øges gradvist i trin på 5 mA op til 100 mA. Frekvensen vil være 2 eller 30 Hz. Profiler vil blive etableret for at vejlede udvælgelsen af ​​optimale placeringssteder for blodtryksmodulation. Den valgte profil vil blive brugt under træning og test.

Under testning vil stimulering blive anvendt ved hjælp af den valgte profil for at normalisere SBP til området 110-120 mmHg og stabilisere det inden for dette område under en 30-minutters hældningstest.

På hver session i løbet af den 2-ugers træningsperiode vil der blive påført stimulation i 30 minutter ved hjælp af den valgte profil, mens deltageren bliver siddende.

Diagnostisk test: Ortostatisk stresstest med vippebord

Mens de ligger på ryggen, vil deltagerne blive spændt fast til en Hi-Low vippebordsseng. Sengen vil gradvist blive vippet til en 70 graders hældning, i hvilket tidsrum der registreres kontinuerlige hæmodynamiske mål. Denne position bibeholdes i 30 minutter.

Under nogle af sessionerne vil tilttesten blive ledsaget af spinal stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale stimulationssteder
Tidsramme: Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 3 uger
Identificer scTS spinalsegmenter, der genopretter systolisk BP inden for det normotensive område (110-120 mmHg).
Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 3 uger
Optimal stimulationsfrekvens
Tidsramme: Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 3 uger
Identificer scTS-frekvens, der genopretter systolisk BP inden for det normotensive område (110-120 mmHg).
Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 3 uger
Systolisk blodtryk - effektiviteten af ​​stimulering
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 6 uger

Evaluer ændringer i blodtryk under en ortostatisk test (sammenlign målinger opnået under stimulering med dem opnået uden).

ScTS's evne til at normalisere SBP (til intervallet 110-120) og stabilisere det i løbet af en 30-minutters hældningstest vil blive vurderet.
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 6 uger
Systolisk blodtryk - effekt af træning
Tidsramme: Eftertræning i gennemsnit 2 uger
Udforsk blodtrykkets reaktion på ortostatisk stress med og uden stimulering efter seks dages gentagne 30-minutters skræddersyede scTS-sessioner
Eftertræning i gennemsnit 2 uger
Ortostatiske symptomer spørgeskema
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema, der rangerer sværhedsgraden af ​​ortostatiske symptomer (svimmelhed, kvalme), med en skala fra 1-10 (10 er de mest alvorlige).
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG af benmuskler - muskelaktivering (analyse af middel- og spidsamplituder)
Tidsramme: Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 3 uger
Analyse af ben-muskel EMG for at identificere konfigurationer, der modulerer BP uden at fremkalde motorisk aktivitet, for at sikre, at BP-respons ikke skyldtes underekstremitetsmuskelkontraktion.
Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 3 uger
Spørgeskemaer til rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL).
Tidsramme: Før den første session og efter den sidste session, i gennemsnit 6 uger
Tilgængelig gennem computer adaptiv testning og adresserer følgende domæner: følelsesmæssig sundhed, fysisk-medicinsk sundhed, social deltagelse og fysisk funktion
Før den første session og efter den sidste session, i gennemsnit 6 uger
Global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: efter træning, i gennemsnit 6 uger
GRA vil blive brugt til at evaluere patienters opfattelse af behandlingseffektivitet
efter træning, i gennemsnit 6 uger
Yderligere hæmodynamisk mål - diastolisk blodtryk
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 6 uger
Hæmodynamiske mål vil blive indsamlet under hele forsøget
gennem hele forsøget, i gennemsnit 6 uger
Yderligere hæmodynamisk måling - puls
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 6 uger
Hæmodynamiske mål vil blive indsamlet under hele forsøget
gennem hele forsøget, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.1197.22
  • PC8-23 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New Jersey Health Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Biostim-5 transkutan spinal stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner