Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní stimulace na krevní tlak při poranění míchy (SCI) (SCI)

8. května 2023 aktualizováno: Kessler Foundation

Neuromodulace krevního tlaku pomocí transkutánní míšní stimulace u chronického poranění míchy

Tento projekt bude zkoumat vliv míšní transkutánní stimulace na krevní tlak u jedinců s chronickým poraněním míchy, kteří trpí nestabilitou krevního tlaku, konkrétně ortostatickou hypotenzí (pokles krevního tlaku při pohybu z lehu na zádech do vzpřímené polohy). ).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká jsou různá místa na páteři a stimulační parametry, které normalizují a stabilizují krevní tlak během ortostatické provokace (naklonění 70 stupňů)?
  2. Má trénink, tedy vystavení opakovaným stimulačním sezením, vliv na stabilitu krevního tlaku?

Účastníci podstoupí ortostatické testy (vleže na stole, který začíná naplocho, pak se nakloní nahoru až o 70 stupňů), se stimulací i bez ní, a budou hodnoceny změny jejich krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární (KV) kontrola u osob s vysokou úrovní (hrudní úroveň T6 nebo vyšší) míšním poraněním (SCI) je často narušena, což má za následek krátkodobé i dlouhodobé zdravotní komplikace a pokles kvality života. Ortostatická hypotenze (OH), významný pokles krevního tlaku (BP) při pohybu z lehu (na zádech) do vzpřímené polohy, se objevuje brzy po poranění a je často doprovázena závratí, slabostí, únavou a dokonce synkopou. Z dlouhodobého hlediska, zatímco symptomy jsou typicky zmenšené, stále se klinicky vyskytuje u 50 % jedinců s poraněním děložního čípku. Fyzické, sociální a emocionální důsledky OH představují hlavní problém. Nestabilita krevního tlaku je navíc spojena s poklesem KV zdraví a do určité míry odpovídá za 3 až 4násobné zvýšení rizika mrtvice a srdečních onemocnění v této klinické populaci.

V posledních letech byla se slibnými výsledky zkoumána epidurální míšní stimulace jako potenciální léčba KV dysfunkce. Míšní transkutánní stimulace (scTS) představuje alternativní přístup s potenciálem prospět většímu počtu lidí s menšími riziky. Pouze jedna studie dosud úspěšně aplikovala scTS k obnovení funkce CV a vyřešení ortostatických symptomů po SCI, se stimulací aplikovanou na jednom místě hrudníku.

Cílem této studie je prozkoumat účinek scTS na BP u jedinců s chronickým SCI, kteří prodělali OH. Budou hledána stimulační místa a parametry, které trvale zvyšují a stabilizují systolický TK v rozmezí 110-120 mmHg během ortostatické provokace (70° tilt-test). Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda došlo k nějaké změně v odpovědi BP po opakovaných stimulačních sezeních. Tento projekt poskytne základní důkazy pro použití scTS ke zlepšení autonomních funkcí v různých populacích SCI a pomůže překonat překážky zapojení do aktivity a účasti způsobené autonomní dysfunkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy po dobu delší nebo rovnající se 6 měsícům
  • Úroveň poranění ≥ T6 (hrudní úroveň)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Stupnice poškození (AIS) A-D

  • Vykazuje alespoň jeden z následujících hypotenzních příznaků:

    1. Základní hypotenze – systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg v klidu nebo vsedě;
    2. pokles SBP ≥ 20 mmHg během 5 minut od zaujetí polohy vsedě;
    3. Příznaky ortostázy s poklesem SBP (<90 mmHg) z polohy vleže na zádech do sedu

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění (infekce, tlakové poranění, které by mohlo interferovat s intervencí, nedávná diagnóza DVT/PE atd.)
  • Závisí na ventilátoru
  • Historie implantovaných stimulátorů mozku/páteře/nervů
  • Kardiostimulátor/defibrilátor nebo intrakardiální vedení
  • Významné onemocnění věnčitých tepen nebo srdečního převodu, nedávná anamnéza infarktu myokardu
  • Nedostatečná duševní kapacita porozumět a samostatně poskytnout souhlas
  • Těhotenství
  • Rakovina
  • Lékařem studie považováno za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s chronickým SCI (≥ 6 měsíců po zranění)
Účastníci absolvují tři dny základního hodnocení (včetně základního ortostatického testu a dne neurofyziologického mapování), pět dní stimulačního mapování k nalezení optimálních míst páteře pro reakci krevního tlaku, jeden den testování se stimulací aplikovanou během ortostatické provokace. a dvoutýdenní (celkem šest dní) tréninkové období s opakovaným vystavením stimulaci, po kterém následují dva dny dalších ortostatických testů (se stimulací a bez ní)
Přístroj: Transkutánní stimulátor páteře Biostim-5

Transkutánní stimulace míchy. Bude provedeno mapování za účelem určení míst pro optimální modulaci krevního tlaku. Během každého mapovacího dne s účastníky v poloze na zádech nebo vsedě budou elektrody umístěny na střední linii jednoho z následujících trnových výběžků: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 a S1/2. Intenzita stimulace začne na 5 mA a postupně se zvyšuje v krocích po 5 mA až na 100 mA. Frekvence bude 2 nebo 30 Hz. Budou vytvořeny profily, které vedou k výběru optimálních míst pro modulaci krevního tlaku. Zvolený profil bude použit během školení a testování.

Během testování bude aplikována stimulace pomocí zvoleného profilu, aby se SBP normalizoval na rozsah 110-120 mmHg a stabilizoval se v tomto rozsahu během 30minutového testu naklonění.

Na každém sezení během 2týdenního tréninkového období bude aplikována stimulace po dobu 30 minut pomocí zvoleného profilu, přičemž účastník zůstane vsedě.

Diagnostický test: Ortostatické zátěžové testování na naklápěcím stole

Vleže na zádech budou účastníci připoutáni k Hi-Low sklopnému lůžku. Lůžko se bude postupně naklánět do náklonu 70 stupňů, přičemž během této doby budou zaznamenávána kontinuální hemodynamická měření. Tato pozice bude udržována po dobu 30 minut.

Během některých sezení bude test náklonu doprovázen stimulací páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální stimulační místa
Časové okno: Prostřednictvím mapování a testování v průměru 3 týdny
Identifikujte scTS míšní segmenty, které obnovují systolický TK v normotenzním rozmezí (110-120 mmHg).
Prostřednictvím mapování a testování v průměru 3 týdny
Optimální frekvence stimulace
Časové okno: Prostřednictvím mapování a testování v průměru 3 týdny
Identifikujte frekvenci scTS, která obnovuje systolický TK v normotenzním rozmezí (110-120 mmHg).
Prostřednictvím mapování a testování v průměru 3 týdny
Systolický krevní tlak - účinnost stimulace
Časové okno: Po celou dobu experimentu, průměrně 6 týdnů

Vyhodnoťte změny krevního tlaku během ortostatického testu (srovnejte měření získaná během stimulace s měřeními získanými bez).

Bude hodnocena schopnost scTS normalizovat SBP (do rozsahu 110-120) a stabilizovat jej v průběhu 30minutového tilt testu.
Po celou dobu experimentu, průměrně 6 týdnů
Systolický krevní tlak – vliv tréninku
Časové okno: Po školení, průměrně 2 týdny
Prozkoumejte reakci krevního tlaku na ortostatický stres se stimulací a bez stimulace po šesti dnech opakujících se 30minutových přizpůsobených scTS relací
Po školení, průměrně 2 týdny
Dotazník ortostatických příznaků
Časové okno: Po celou dobu experimentu, průměrně 6 týdnů
Dotazník hodnotící závažnost ortostatických příznaků (závratě, nevolnost) se stupnicí 1–10 (10 je nejzávažnější).
Po celou dobu experimentu, průměrně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG svalů nohou - svalová aktivace (analýza střední a maximální amplitudy)
Časové okno: Prostřednictvím mapování a testování v průměru 3 týdny
Analýza EMG svalu nohy k identifikaci konfigurací, které modulují TK bez vyvolání motorické aktivity, aby se zajistilo, že odpověď BP nebyla způsobena kontrakcí svalů dolní končetiny.
Prostřednictvím mapování a testování v průměru 3 týdny
Dotazníky Poranění míchy-Kvalita života (SCI-QOL).
Časové okno: Před prvním sezením a po posledním sezení v průměru 6 týdnů
Přístupné prostřednictvím počítačového adaptivního testování a řeší následující oblasti: emocionální zdraví, fyzicko-lékařské zdraví, sociální participace a fyzické funkce
Před prvním sezením a po posledním sezení v průměru 6 týdnů
Hodnocení globální odezvy (GRA)
Časové okno: po tréninku, průměrně 6 týdnů
GRA se použije k vyhodnocení toho, jak pacienti vnímají účinnost léčby
po tréninku, průměrně 6 týdnů
Dodatečné hemodynamické opatření - diastolický krevní tlak
Časové okno: během celého pokusu, v průměru 6 týdnů
Hemodynamická měření budou shromažďována v průběhu studie
během celého pokusu, v průměru 6 týdnů
Doplňkové hemodynamické měření – srdeční frekvence
Časové okno: během celého pokusu, v průměru 6 týdnů
Hemodynamická měření budou shromažďována v průběhu studie
během celého pokusu, v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.1197.22
  • PC8-23 (Jiné číslo grantu/financování: New Jersey Health Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulátor páteře Biostim-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit