El efecto de la estimulación transcutánea sobre la presión arterial en lesiones de la médula espinal (LME) (SCI)
Neuromodulación de la presión arterial mediante estimulación espinal transcutánea en la lesión medular crónica
Este proyecto investigará el efecto de la estimulación transcutánea de la médula espinal sobre la presión arterial en personas con una lesión crónica de la médula espinal que experimentan inestabilidad de la presión arterial, específicamente, hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial cuando se pasa de estar acostado boca arriba a una posición erguida ).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los diversos sitios de la columna vertebral y los parámetros de estimulación que normalizan y estabilizan la presión arterial durante una provocación ortostática (inclinación de 70 grados)?
- ¿El entrenamiento, es decir, la exposición a sesiones de estimulación repetidas, tiene un efecto sobre la estabilidad de la presión arterial?
Los participantes se someterán a pruebas ortostáticas (acostados sobre una mesa que comienza plana, luego se inclina hacia arriba hasta 70 grados), con y sin estimulación, y se evaluarán los cambios en su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El control cardiovascular (CV) en personas con un alto nivel (nivel torácico T6 o superior) de lesión de la médula espinal (SCI) a menudo se ve afectado, lo que resulta en complicaciones de salud a corto y largo plazo y una disminución en la calidad de vida. La hipotensión ortostática (OH), una disminución significativa de la presión arterial (PA) cuando se pasa de estar acostado (supino) a una posición erguida, aparece poco tiempo después de la lesión y con frecuencia se acompaña de mareos, debilidad, fatiga e incluso síncope. A largo plazo, mientras que los síntomas generalmente disminuyen, todavía ocurre clínicamente en el 50% de las personas con una lesión cervical. Las consecuencias físicas, sociales y emocionales de la OH plantean un problema importante. Además, la inestabilidad de la PA se asocia con una disminución de la salud cardiovascular y, en cierta medida, explica el aumento de 3 a 4 veces del riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardíaca en esta población clínica.
En los últimos años, la estimulación epidural de la médula espinal se ha explorado con resultados prometedores como un tratamiento potencial para la disfunción CV. La estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) representa un enfoque alternativo, con el potencial de beneficiar a más personas con menos riesgos. Hasta ahora, solo un estudio aplicó con éxito scTS para restaurar la función CV y resolver los síntomas ortostáticos después de una SCI, con estimulación aplicada en una ubicación torácica.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de scTS en BP en individuos con SCI crónica que experimentan OH. Se buscarán sitios de estimulación y parámetros que aumenten y estabilicen constantemente la PA sistólica dentro del rango de 110-120 mmHg, durante una provocación ortostática (una prueba de inclinación de 70°). Los investigadores también evaluarán si hay algún cambio en la respuesta de la PA después de sesiones de estimulación repetidas. Este proyecto proporcionará la evidencia fundamental para usar scTS para mejorar la función autonómica en varias poblaciones con SCI y ayudar a superar las barreras para la participación en actividades impuestas por la disfunción autonómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LeighAnn Martinez, BA
- Número de teléfono: (973)324-3557
- Correo electrónico: lmartinez@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Einat Engel-Haber, MD
- Correo electrónico: ehaber@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Sub-Investigador:
- Steven Kirshblum, MD
-
Contacto:
- Leighann Martinez, BA
- Número de teléfono: 973-324-3557
- Correo electrónico: LMartinez@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Gail F Forrest, PhD
-
Sub-Investigador:
- Einat Engel-Haber, MD
-
Contacto:
- Einat Engel-Haber, MD
- Correo electrónico: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular de duración mayor o igual a 6 meses
- Nivel de lesión ≥ T6 (nivel torácico)
- Escala de deterioro (AIS) A-D de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Presenta al menos uno de los siguientes síntomas de hipotensión:
- Hipotensión basal: presión arterial sistólica (PAS) en posición supina en reposo o sentado < 90 mmHg;
- Descenso de la PAS ≥ 20 mmHg dentro de los 5 minutos de asumir la posición sentada;
- Síntomas de ortostasis con caída de PAS (<90mmHg) de supino a sentado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual (infección, lesión por presión que podría interferir con la intervención, diagnóstico reciente de TVP/EP, etc.)
- Dependiente del ventilador
- Antecedentes de implantes de estimuladores de cerebro/columna vertebral/nervios
- Marcapasos/desfibrilador cardíaco o líneas intracardíacas
- Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias, antecedentes recientes de infarto de miocardio
- Capacidad mental insuficiente para comprender y dar consentimiento de forma independiente
- El embarazo
- Cáncer
- Considerado inadecuado por el médico del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con LME crónica (≥ 6 meses después de la lesión)
Los participantes completarán tres días de evaluaciones iniciales (que incluyen una prueba ortostática inicial y un día de mapeo neurofisiológico), cinco días de mapeo de estimulación para ubicar los sitios espinales óptimos para una respuesta de presión arterial, un día de prueba con estimulación aplicada durante una provocación ortostática y un período de entrenamiento de dos semanas (un total de seis días) con exposición repetida a la estimulación, seguido de dos días de pruebas ortostáticas adicionales (con y sin estimulación)
|
Estimulación transcutánea de la médula espinal. Se realizará un mapeo para determinar los sitios para la modulación óptima de la presión arterial. Durante cada día de mapeo, con los participantes en posición supina o sentada, se colocarán electrodos en la línea media de una de las siguientes apófisis espinosas: C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 y S1/2. La intensidad de la estimulación comenzará en 5 mA y aumentará gradualmente en incrementos de 5 mA hasta 100 mA. La frecuencia será de 2 o 30 Hz. Se establecerán perfiles para guiar la selección de sitios óptimos para la modulación de la presión arterial. El perfil elegido se utilizará durante el entrenamiento y las pruebas. Durante la prueba, se aplicará estimulación usando el perfil seleccionado para normalizar la PAS al rango de 110-120 mmHg y estabilizarla dentro de este rango durante una prueba de inclinación de 30 minutos. En cada sesión durante el período de entrenamiento de 2 semanas, se aplicará estimulación durante 30 minutos utilizando el perfil seleccionado, mientras el participante permanece sentado. Mientras están acostados en decúbito supino, los participantes estarán amarrados a una cama con mesa basculante Hi-Low. La cama se inclinará gradualmente a una inclinación de 70 grados, tiempo durante el cual se registrarán medidas hemodinámicas continuas. Esta posición se mantendrá durante 30 minutos. Durante algunas de las sesiones, la prueba de inclinación irá acompañada de estimulación espinal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sitios de estimulación óptimos
Periodo de tiempo: Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 3 semanas
|
Identificar segmentos espinales scTS que restauran la PA sistólica dentro del rango normotensivo (110-120 mmHg).
|
Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 3 semanas
|
|
Frecuencia de estimulación óptima
Periodo de tiempo: Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 3 semanas
|
Identificar la frecuencia de scTS que restaura la PA sistólica dentro del rango de normotensión (110-120 mmHg).
|
Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 3 semanas
|
|
Presión arterial sistólica - eficacia de la estimulación
Periodo de tiempo: A lo largo del experimento, promedio de 6 semanas.
|
Evaluar los cambios en la presión arterial durante una prueba ortostática (comparando las mediciones obtenidas durante la estimulación con las obtenidas sin ella). Se evaluará la capacidad de scTS para normalizar la PAS (al rango de 110-120) y estabilizarla en el transcurso de una prueba de inclinación de 30 minutos. |
A lo largo del experimento, promedio de 6 semanas.
|
|
Presión arterial sistólica - efecto del entrenamiento
Periodo de tiempo: Post entrenamiento, promedio de 2 semanas
|
Explore la respuesta de la presión arterial al estrés ortostático con y sin estimulación, luego de seis días de sesiones repetitivas de scTS personalizadas de 30 minutos
|
Post entrenamiento, promedio de 2 semanas
|
|
Cuestionario de síntomas ortostáticos
Periodo de tiempo: A lo largo del experimento, promedio de 6 semanas.
|
Un cuestionario que clasifica la gravedad de los síntomas ortostáticos (mareos, náuseas), con una escala del 1 al 10 (siendo 10 el más grave).
|
A lo largo del experimento, promedio de 6 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EMG de los músculos de las piernas: activación muscular (análisis de amplitudes medias y máximas)
Periodo de tiempo: Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 3 semanas
|
Análisis de la EMG de los músculos de las piernas para identificar configuraciones que modulan la PA sin provocar actividad motora, para garantizar que la respuesta de la PA no se deba a la contracción de los músculos de las extremidades inferiores.
|
Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 3 semanas
|
|
Cuestionarios sobre lesiones de la médula espinal: calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión y después de la última sesión, promedio de 6 semanas
|
Accesible a través de pruebas adaptativas por computadora y aborda los siguientes dominios: salud emocional, salud físico-médica, participación social y función física
|
Antes de la primera sesión y después de la última sesión, promedio de 6 semanas
|
|
Evaluación de la respuesta mundial (GRA)
Periodo de tiempo: post entrenamiento, promedio de 6 semanas
|
GRA se utilizará para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento
|
post entrenamiento, promedio de 6 semanas
|
|
Medida hemodinámica adicional - presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo, promedio de 6 semanas
|
Las medidas hemodinámicas se recogerán durante todo el ensayo.
|
durante todo el ensayo, promedio de 6 semanas
|
|
Medida hemodinámica adicional - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo, promedio de 6 semanas
|
Las medidas hemodinámicas se recogerán durante todo el ensayo.
|
durante todo el ensayo, promedio de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hipotensión
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Glicoproteína, Klebsiella pneumoniae
Otros números de identificación del estudio
- R.1197.22
- PC8-23 (Otro número de subvención/financiamiento: New Jersey Health Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre Estimulador espinal transcutáneo Biostim-5
-
Kessler FoundationReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Trauma, Sistema Nervioso | Enfermedades de la médula espinal | Presión arterial | Hipotensión | Lesiones de la médula espinal | Hipotensión ortostática | Lesión aguda de la médula espinalEstados Unidos
-
University of LouisvilleThe Jewish Heritage Foundation for ExcellenceReclutamientoLesiones de la médula espinalEstados Unidos
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationInscripción por invitaciónLesiones de la médula espinalEstados Unidos
-
University of LouisvilleKosair Charities, Inc.; Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust and...Inscripción por invitaciónLesiones de la médula espinalEstados Unidos
-
University of PatrasDesconocidoCesárea muertaGrecia