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L'effet de la stimulation transcutanée sur la pression artérielle dans les lésions de la moelle épinière (SCI) (SCI)

8 mai 2023 mis à jour par: Kessler Foundation

Neuromodulation de la pression artérielle à l'aide de la stimulation rachidienne transcutanée dans les lésions chroniques de la moelle épinière

Ce projet étudiera l'effet de la stimulation transcutanée de la moelle épinière sur la pression artérielle chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière qui souffrent d'instabilité de la pression artérielle, en particulier d'hypotension orthostatique (une chute de la pression artérielle lors du passage d'une position allongée sur le dos à une position verticale ).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quels sont les différents sites rachidiens et paramètres de stimulation qui normalisent et stabilisent la tension artérielle lors d'une provocation orthostatique (inclinaison à 70 degrés) ?
  2. L'entraînement, c'est-à-dire l'exposition à des séances de stimulation répétées, a-t-il un effet sur la stabilité de la tension artérielle ?

Les participants subiront des tests orthostatiques (allongés sur une table qui commence à plat, puis s'incline vers le haut jusqu'à 70 degrés), avec et sans stimulation, et les changements de leur tension artérielle seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle cardiovasculaire (CV) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) de niveau élevé (niveau thoracique T6 ou supérieur) est souvent altéré, ce qui entraîne des complications de santé à court et à long terme et une baisse de la qualité de vie. L'hypotension orthostatique (OH), une diminution significative de la pression artérielle (TA) lors du passage de la position allongée (décubitus dorsal) à la position verticale, apparaît tôt après la blessure et s'accompagne fréquemment d'étourdissements, de faiblesse, de fatigue et même de syncope. À long terme, bien que les symptômes soient généralement atténués, ils surviennent toujours cliniquement chez 50 % des personnes atteintes d'une lésion cervicale. Les conséquences physiques, sociales et émotionnelles de l'OH posent un problème majeur. De plus, l'instabilité de la PA est associée à un déclin de la santé CV et explique en quelque sorte le risque accru de 3 à 4 fois d'accident vasculaire cérébral et de maladie cardiaque dans cette population clinique.

Ces dernières années, la stimulation épidurale de la moelle épinière a été explorée avec des résultats prometteurs comme traitement potentiel du dysfonctionnement CV. La stimulation transcutanée de la moelle épinière (SCTS) représente une approche alternative, avec le potentiel de bénéficier à plus de personnes avec moins de risques. Jusqu'à présent, une seule étude a appliqué avec succès le SCTS pour restaurer la fonction CV et résoudre les symptômes orthostatiques après une lésion médullaire, avec une stimulation appliquée à un emplacement thoracique.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet du SCTS sur la PA chez les personnes atteintes de SCI chronique qui souffrent d'OH. Les sites de stimulation et les paramètres qui augmentent et stabilisent constamment la PA systolique dans la plage de 110 à 120 mmHg, lors d'une provocation orthostatique (un test d'inclinaison à 70°), seront recherchés. Les enquêteurs évalueront également s'il y a un changement dans la réponse de la pression artérielle après des séances de stimulation répétées. Ce projet fournira les preuves fondamentales pour utiliser le SCTS pour améliorer la fonction autonome dans diverses populations de lésions médullaires et aider à surmonter les obstacles à l'engagement dans l'activité et à la participation imposés par le dysfonctionnement autonome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion médullaire supérieure ou égale à 6 mois
  • Niveau de blessure ≥ T6 (niveau thoracique)
  • Échelle de déficience (AIS) A-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA)

  • Présente au moins un des symptômes hypotenseurs suivants :

    1. Hypotension de base - tension artérielle systolique au repos en décubitus dorsal ou assis (PAS) < 90 mm Hg ;
    2. chute de PAS ≥ 20 mmHg dans les 5 minutes suivant la prise de position assise ;
    3. Symptômes d'orthostase avec une chute de PAS (<90mmHg) du décubitus dorsal à la position assise

Critère d'exclusion:

  • Maladie actuelle (infection, lésion de pression pouvant interférer avec l'intervention, diagnostic récent de TVP/EP, etc.)
  • Dépendant du ventilateur
  • Antécédents de stimulateurs cérébraux/rachidiens/nerfs implantés
  • Stimulateur cardiaque/défibrillateur ou tubulures intracardiaques
  • Maladie importante de l'artère coronaire ou de la conduction cardiaque, antécédent récent d'infarctus du myocarde
  • Capacité mentale insuffisante pour comprendre et donner son consentement de manière indépendante
  • Grossesse
  • Cancer
  • Jugé inadapté par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec une SCI chronique (≥ 6 mois après la blessure)
Les participants effectueront trois jours d'évaluations de base (y compris un test orthostatique de base et une journée de cartographie neurophysiologique), cinq jours de cartographie de stimulation pour localiser les sites rachidiens optimaux pour une réponse de la pression artérielle, une journée de test avec stimulation appliquée lors d'une provocation orthostatique et une période d'entraînement de deux semaines (total de six jours) avec une exposition répétée à la stimulation, suivie de deux jours de tests orthostatiques supplémentaires (avec et sans stimulation)
Dispositif: Stimulateur rachidien transcutané Biostim-5

Stimulation transcutanée de la moelle épinière. Une cartographie sera effectuée pour déterminer les sites de modulation optimale de la pression artérielle. Au cours de chaque journée de cartographie, avec les participants en décubitus dorsal ou assis, des électrodes seront placées sur la ligne médiane de l'une des apophyses épineuses suivantes : C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 et S1/2. L'intensité de la stimulation commencera à 5 mA et augmentera progressivement par incréments de 5 mA jusqu'à 100 mA. La fréquence sera de 2 ou 30 Hz. Des profils seront établis pour guider la sélection des sites optimaux pour la modulation de la pression artérielle. Le profil choisi sera utilisé lors de la formation et des tests.

Pendant le test, une stimulation sera appliquée en utilisant le profil sélectionné afin de normaliser la PAS dans la plage de 110-120 mmHg et de la stabiliser dans cette plage lors d'un test d'inclinaison de 30 minutes.

Lors de chaque session de la période de formation de 2 semaines, une stimulation sera appliquée pendant 30 minutes en utilisant le profil sélectionné, tandis que le participant reste en position assise.

Test diagnostique: Test de contrainte orthostatique sur table basculante

En position couchée, les participants seront attachés à un lit à table inclinable Hi-Low. Le lit sera progressivement incliné jusqu'à une inclinaison de 70 degrés, période pendant laquelle des mesures hémodynamiques continues seront enregistrées. Cette position sera maintenue pendant 30 minutes.

Lors de certaines séances, le test d'inclinaison sera accompagné d'une stimulation vertébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sites de stimulation optimale
Délai: Grâce à des séances de cartographie et de test, en moyenne de 3 semaines
Identifier les segments spinaux SCTS qui rétablissent la PA systolique dans la plage normotensive (110-120 mmHg).
Grâce à des séances de cartographie et de test, en moyenne de 3 semaines
Fréquence de stimulation optimale
Délai: Grâce à des séances de cartographie et de test, en moyenne de 3 semaines
Identifier la fréquence scTS qui restaure la TA systolique dans la plage normotensive (110-120 mmHg).
Grâce à des séances de cartographie et de test, en moyenne de 3 semaines
Pression artérielle systolique - efficacité de la stimulation
Délai: Tout au long de l'expérience, moyenne de 6 semaines

Évaluer les changements de pression artérielle lors d'un test orthostatique (en comparant les mesures obtenues pendant la stimulation à celles obtenues sans).

La capacité du scTS à normaliser la PAS (dans la plage de 110 à 120) et à la stabiliser au cours d'un test d'inclinaison de 30 minutes sera évaluée.
Tout au long de l'expérience, moyenne de 6 semaines
Pression artérielle systolique - effet de l'entraînement
Délai: Après la formation, moyenne de 2 semaines
Explorez la réponse de la pression artérielle au stress orthostatique avec et sans stimulation, après six jours de sessions scTS personnalisées répétitives de 30 minutes
Après la formation, moyenne de 2 semaines
Questionnaire sur les symptômes orthostatiques
Délai: Tout au long de l'expérience, moyenne de 6 semaines
Un questionnaire classant la sévérité des symptômes orthostatiques (vertiges, nausées), sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le plus sévère).
Tout au long de l'expérience, moyenne de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EMG des muscles des jambes - activation musculaire (analyse des amplitudes moyennes et maximales)
Délai: Grâce à des séances de cartographie et de test, en moyenne de 3 semaines
Analyse de l'EMG des muscles des jambes pour identifier les configurations qui modulent la PA sans provoquer d'activité motrice, afin de s'assurer que la réponse de la PA n'était pas due à la contraction des muscles des membres inférieurs.
Grâce à des séances de cartographie et de test, en moyenne de 3 semaines
Questionnaires Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL)
Délai: Avant la première séance et après la dernière séance, moyenne de 6 semaines
Accessible par le biais de tests adaptatifs sur ordinateur et aborde les domaines suivants : santé émotionnelle, santé physique et médicale, participation sociale et fonction physique
Avant la première séance et après la dernière séance, moyenne de 6 semaines
Évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: post formation, moyenne de 6 semaines
GRA sera utilisé pour évaluer les perceptions des patients sur l'efficacité du traitement
post formation, moyenne de 6 semaines
Mesure hémodynamique supplémentaire - pression artérielle diastolique
Délai: tout au long de l'essai, moyenne de 6 semaines
Des mesures hémodynamiques seront recueillies tout au long de l'essai
tout au long de l'essai, moyenne de 6 semaines
Mesure hémodynamique supplémentaire - fréquence cardiaque
Délai: tout au long de l'essai, moyenne de 6 semaines
Des mesures hémodynamiques seront recueillies tout au long de l'essai
tout au long de l'essai, moyenne de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.1197.22
  • PC8-23 (Autre subvention/numéro de financement: New Jersey Health Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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