경피적 자극이 척수손상(SCI)에서 혈압에 미치는 영향 (SCI)
만성 척수 손상에서 경피적 척추 자극을 이용한 혈압의 신경 조절
이 프로젝트는 혈압 불안정성, 특히 기립성 저혈압(등을 대고 똑바로 누운 상태에서 똑바로 누운 자세로 이동할 때 혈압이 떨어지는 현상)을 경험하는 만성 척수 손상 환자의 혈압에 대한 척수 경피적 자극의 효과를 조사합니다. ).
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기립 도발(70도 기울기) 동안 혈압을 정상화하고 안정시키는 다양한 척추 부위 및 자극 매개변수는 무엇입니까?
- 훈련, 즉 반복적인 자극 세션에 노출되는 것이 혈압 안정성에 영향을 미칩니까?
참가자는 자극 유무에 관계없이 기립성 테스트(평평한 상태에서 시작하여 위쪽으로 70도까지 기울어지는 테이블에 누워 있음)를 받고 혈압의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
높은 수준(흉부 수준 T6 이상) 척수 손상(SCI)이 있는 사람의 심혈관(CV) 조절은 종종 손상되어 장단기 건강 합병증과 삶의 질 저하를 초래합니다. 기립성 저혈압(orthostatic hypotension, OH)은 평평하게 누운 상태에서 똑바로 누운 자세로 움직일 때 혈압(BP)이 크게 감소하는 현상으로 손상 후 초기에 나타나며 어지러움, 쇠약, 피로, 심지어 실신까지 동반하는 경우가 많습니다. 장기적으로 증상은 일반적으로 감소하지만 자궁 경부 손상이 있는 개인의 50%에서 여전히 임상적으로 발생합니다. OH의 신체적, 사회적, 정서적 결과는 중요한 문제를 제기합니다. 더욱이, BP 불안정성은 CV 건강의 감소와 관련이 있으며 이 임상 인구에서 뇌졸중 및 심장 질환의 위험이 3~4배 증가하는 원인이 됩니다.
최근 몇 년 동안 경막 외 척수 자극은 CV 기능 장애에 대한 잠재적 치료법으로 유망한 결과로 탐구되었습니다. 척수 경피적 자극(scTS)은 더 적은 위험으로 더 많은 사람들에게 혜택을 줄 가능성이 있는 대체 접근법을 나타냅니다. 지금까지 단 한 건의 연구만이 성공적으로 scTS를 적용하여 CV 기능을 복원하고 SCI 후 기립성 증상을 해결했으며 한 흉부 위치에 자극을 적용했습니다.
이 연구의 목적은 OH를 경험하는 만성 SCI 환자의 BP에 대한 scTS의 효과를 조사하는 것입니다. 기립 자극(70° 기울기 테스트) 중에 수축기 혈압을 110~120mmHg 범위 내에서 지속적으로 증가시키고 안정화시키는 자극 부위 및 매개변수를 찾을 것입니다. 조사관은 또한 반복된 자극 세션 후 BP 반응에 변화가 있는지 여부를 평가합니다. 이 프로젝트는 scTS를 사용하여 다양한 SCI 인구의 자율 기능을 개선하고 자율 기능 장애로 인한 활동 및 참여에 대한 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 근본적인 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LeighAnn Martinez, BA
- 전화번호: (973)324-3557
- 이메일: lmartinez@kesslerfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Einat Engel-Haber, MD
- 이메일: ehaber@kesslerfoundation.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
-
부수사관:
- Steven Kirshblum, MD
-
연락하다:
- Leighann Martinez, BA
- 전화번호: 973-324-3557
- 이메일: LMartinez@kesslerfoundation.org
-
수석 연구원:
- Gail F Forrest, PhD
-
부수사관:
- Einat Engel-Haber, MD
-
연락하다:
- Einat Engel-Haber, MD
- 이메일: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 척수 손상
- 손상 수준 ≥ T6(흉부 수준)
- 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) A-D
다음 저혈압 증상 중 적어도 하나를 나타냅니다.
- 기저선 저혈압 - 누운 자세 또는 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg;
- 앉은 자세를 취한 후 5분 이내에 SBP 강하 ≥ 20 mmHg;
- 앙와위에서 앉을 때까지 SBP(<90mmHg)가 떨어지는 기립성의 증상
제외 기준:
- 현재 질병(감염, 개입을 방해할 수 있는 욕창, 최근 DVT/PE 진단 등)
- 인공호흡기 의존
- 이식된 뇌/척추/신경 자극기의 역사
- 심장 박동기/제세동기 또는 심장 내 라인
- 심근경색의 최근 병력이 있는 중대한 관상동맥 또는 심전도 질환
- 이해하고 독립적으로 동의를 제공할 수 있는 불충분한 정신 능력
- 임신
- 암
- 연구 주치의가 부적합한 것으로 간주함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만성 SCI(손상 후 ≥ 6개월)가 있는 참가자
참가자는 3일간의 기본 평가(기립 기립 테스트 및 1일의 신경생리학적 매핑 포함), 혈압 반응을 위한 최적의 척추 부위를 찾기 위한 5일의 자극 매핑, 기립 도발 중에 적용된 자극으로 테스트 1일을 완료합니다. 자극에 반복 노출된 2주(총 6일) 훈련 기간 후 2일간 추가 기립성 테스트(자극 유무에 관계없이)
|
척수의 경피적 자극. 최적의 혈압 조절을 위한 위치를 결정하기 위해 매핑이 수행됩니다. 매핑하는 날마다 참가자가 앙와위 또는 앉은 자세로 전극을 극돌기(C5/6, T7/8, T11/12, L1/2 및 S1/2) 중 하나의 정중선에 배치합니다. 자극 강도는 5mA에서 시작하여 점차적으로 5mA씩 증가하여 최대 100mA까지 증가합니다. 주파수는 2 또는 30Hz입니다. 혈압 조절을 위한 최적의 사이트 위치 선택을 안내하기 위해 프로필이 설정됩니다. 선택한 프로필은 교육 및 테스트 중에 사용됩니다. 테스트 중에 SBP를 110-120mmHg 범위로 정상화하고 30분 틸트 테스트 동안 이 범위 내에서 안정화하기 위해 선택한 프로필을 사용하여 자극이 적용됩니다. 2주간의 교육 기간 동안 각 세션에서 참가자가 앉은 자세를 유지하는 동안 선택한 프로필을 사용하여 30분 동안 자극이 적용됩니다. 반듯이 누운 상태에서 참가자는 Hi-Low 틸트 테이블 침대에 묶입니다. 침대는 점진적으로 70도 기울기로 기울어지며 그 동안 지속적인 혈역학 측정이 기록됩니다. 이 자세는 30분 동안 유지됩니다. 일부 세션 동안 기울기 테스트는 척추 자극을 동반합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적의 자극 부위
기간: Mapping 및 Test를 통해 평균 3주
|
정상 혈압 범위(110-120 mmHg) 내에서 수축기 혈압을 회복시키는 scTS 척추 세그먼트를 식별합니다.
|
Mapping 및 Test를 통해 평균 3주
|
|
최적의 자극 빈도
기간: Mapping 및 Test를 통해 평균 3주
|
정상 혈압 범위(110-120 mmHg) 내에서 수축기 혈압을 회복시키는 scTS 주파수를 확인합니다.
|
Mapping 및 Test를 통해 평균 3주
|
|
수축기 혈압 - 자극의 효능
기간: 실험 전반에 걸쳐 평균 6주
|
기립성 검사 중 혈압의 변화를 평가합니다(자극 중에 얻은 측정값과 없이 얻은 측정값 비교). SBP(110-120 범위까지)를 정상화하고 30분 틸트 테스트 과정에서 이를 안정화하는 scTS의 능력을 평가합니다. |
실험 전반에 걸쳐 평균 6주
|
|
수축기 혈압 - 훈련 효과
기간: 교육 후, 평균 2주
|
6일간의 반복적인 30분 맞춤형 scTS 세션에 이어 자극이 있거나 없는 기립성 스트레스에 대한 혈압 반응을 탐색합니다.
|
교육 후, 평균 2주
|
|
기립성 증상 설문지
기간: 실험 전반에 걸쳐 평균 6주
|
기립성 증상(현기증, 메스꺼움)의 심각도를 1-10(10이 가장 심각함)의 척도로 순위를 매긴 설문지입니다.
|
실험 전반에 걸쳐 평균 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다리 근육의 EMG - 근육 활성화(평균 및 최대 진폭 분석)
기간: Mapping 및 Test를 통해 평균 3주
|
BP 반응이 하지 근육 수축으로 인한 것이 아님을 확인하기 위해 운동 활동을 유발하지 않고 BP를 조절하는 구성을 식별하기 위한 다리 근육 EMG 분석.
|
Mapping 및 Test를 통해 평균 3주
|
|
척수 손상-삶의 질(SCI-QOL) 설문지
기간: 첫 시술 전과 마지막 시술 후 평균 6주
|
컴퓨터 적응 테스트를 통해 액세스할 수 있으며 다음 영역을 다룹니다: 정서적 건강, 신체적-의학적 건강, 사회적 참여 및 신체 기능
|
첫 시술 전과 마지막 시술 후 평균 6주
|
|
글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 교육 후, 평균 6주
|
GRA는 치료 효과에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
|
교육 후, 평균 6주
|
|
추가 혈역학적 측정 - 이완기 혈압
기간: 시험 기간 동안 평균 6주
|
혈역학 측정은 시험 기간 동안 수집됩니다.
|
시험 기간 동안 평균 6주
|
|
추가 혈역학적 측정 - 심박수
기간: 시험 기간 동안 평균 6주
|
혈역학 측정은 시험 기간 동안 수집됩니다.
|
시험 기간 동안 평균 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R.1197.22
- PC8-23 (기타 보조금/기금 번호: New Jersey Health Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Biostim-5 경피적 척추 자극기에 대한 임상 시험
-
Kessler Foundation모병심혈관 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 외상, 신경계 | 척수 질환 | 혈압 | 저혈압 | 척수 손상 | 기립 성 저혈압 | 급성 척수 손상미국
-
University of LouisvilleThe Jewish Heritage Foundation for Excellence모병
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen Foundation초대로 등록
-
University of LouisvilleKosair Charities, Inc.; Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Trust and Board초대로 등록