ポスト急性 COVID-19 症候群患者における mHealth を使用した運動介入: 無作為化臨床試験 (COVIDReApp)
2023年2月10日 更新者：Jose A. Moral-Munoz、University of Cadiz
疲労、フィットネス、運動後の呼吸困難、痛み、不安、うつ病、認知機能、および生活の質に基づくポスト急性 COVID-19 症候群患者に対する運動ベースの mHealth 介入の有効性: 無作為化臨床試験。
ポスト急性症候群 COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) による感染に起因する疾患です。 感染者の 10 ～ 35% がその後症状を呈し、入院患者では 85% に達すると推定されています。 これらの後遺症は、個人的、社会的、経済的な影響を与えるため、効果的なリハビリテーションの代替手段が必要です。 これらの患者のリハビリテーションとして、運動が推奨されます。 さらに、m-Health が支援する介入の実施は、ポスト急性 COVID-19 症候群またはその他の状態の患者における実証済みの代替手段であり、治療遵守と患者の自律性を改善します。 したがって、ポスト急性COVID-19症候群の患者に適用するための運動ベースのm-Healthシステムの有効性の開発と評価は、ニーズに対応しています.
私たちの仮説は、ポスト急性 COVID-19 症候群の患者に対する身体運動の推奨に基づくモバイル健康技術が、疲労、体力、運動後の呼吸困難、痛みの強さ、不安、抑うつ、認知機能、および生活の質を改善するというものです。 したがって、このプロジェクトは、疲労、体調、運動後の呼吸困難、痛みの強さに関する結果に基づいて、COVID-19 急性期後症候群患者に対する身体運動の推奨に基づいて、モバイル健康技術システム (COVIDReApp) の有効性を評価することを目的としています。 、不安とうつ病、認知機能と生活の質。
現在のプロジェクトの成果は、COVID-19急性期後症候群患者における運動プログラムの利点を分析し、利点が最大であり、その実施が最も優先される患者を特定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose A. Moral-Munoz, PhD
- 電話番号：+34 956 015699
- メール：joseantonio.moral@uca.es
研究場所
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Cadiz、スペイン、1009
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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コンタクト：
- María José Soto Cárdenas, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象となる参加者は、パンデミックの発生以降いつでも COVID-19 に感染しており、さらに急性 CoVID-19 後症候群を患っており、医師によって特定され、CoVID-19 後のサービスで定期的な外来予約から募集された患者です。ホスピタル ウニベルシタリオ プエルタ デル マル、カディス、スペイン。
彼らの医師は、潜在的な参加者に患者情報と同意書を提供する将来のセッションの予約を彼らに与え、参加の意思について話し合うために約 48 時間後に連絡を受けます。
包含基準:
- 男性と女性の患者。
- 18歳以上。
- 身体運動を妨げるような認知障害および身体障害がないこと。
- インターネットにアクセスできるスマートフォンの所有者。
- スペイン語を理解し、書く能力。
除外基準:
- 身体運動を妨げる随伴疾患。
- 医師によって検出された運動の禁忌。
- -研究開始時の中程度の強度の活動への参加（30分以上、週3回）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVIDReAppグループ
介入グループは、m-health システム (COVIDReApp) によって指導される運動プログラムを 24 週間完了します。
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COVIDReAppグループは、24週間の間、週に3回、m-healthシステムによって指導される運動プログラムを完了する必要がある。 アメリカスポーツ医学会の推奨に従った60分のプログラム。 毎日のセッションは次のように分かれています。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
比較グループは、従来の方法 (演習は紙の形式で提供されます) で 24 週間の演習プログラムを完了します。
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参加者は従来の方法で同じ介入を受け、運動プログラムを紙の形式で受け取ります。
彼らは、写真と実行される演習の説明が記載された文書を受け取ります。
医師は患者が定期的に運動できるかどうかを判断し、24週間運動を行うことになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間までの疲労の縦方向の変化 (疲労重症度尺度 (FSS))
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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FSS は、疲労による特定の活動への干渉に関する 9 項目で構成され、知覚される疲労の重症度を 7 段階のスケールで評価します (1 = 「非常にそう思わない」、7 = 「非常にそう思う」)。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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運動後の呼吸困難におけるベースラインから最大24週間の縦断的変化（Dyspnoea-12）
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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運動後の呼吸困難は、呼吸困難に関与する可能性のある感覚的要因と感情的要因の両方を考慮した短いアンケートである Dyspnea-12 を使用して評価されます。
質問票の各項目は、症状が軽度の場合は 0 から重度の場合は 3 まで採点され、合計点はすべての項目の点数の合計です。
質問のうち 6 つは呼吸困難の感覚的側面に関連し、6 つは感情的側面に関連しています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 36 で、36 が最高の重大度、0 が最低の重大度です。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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ベースラインから 24 週間までの縦方向の変化 QOL のフォローアップ (SF-12v2)
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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Short Form-12 (SF-12v2) は、生活の質を評価するために投与されます。
このツールには、8 つの側面 (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) と 2 つのグローバル スコアのプロファイルを計算できる 12 の項目が含まれています。身体的健康 (PCS-12) および精神的健康 (MCS-12) コンポーネントの概要。
各グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間までの縦方向の変化 疼痛強度のフォローアップ (ビジュアル アナログ スケール (VAS))
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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VAS は、患者の痛みの強さを評価するために使用される尺度です。
患者は、患者が想像できる最高の痛みのレベルを表す 0 から 10 までの数字 (11 段階の数値スケール) を選択します。
スコア 0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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ベースラインから 24 週間までの縦方向の変化 上肢強度のフォローアップ (アームカールテスト)
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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アーム カール テストでは、手の重さ (2.3 kg) を 30 秒間に全可動域でカールできる回数を測定することで、上半身の強度を評価します。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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ベースラインから 24 週間までの縦方向の変化 下肢強度のフォローアップ (椅子スタンド テスト)
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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イススタンドテストは、30秒間に座った姿勢から立った姿勢に戻る回数を数えることで下半身の筋力を評価します。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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ベースラインから 24 週間までの縦方向の変化 機能的能力と持久力のフォローアップ (2 分間歩行テスト (2MWT))
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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2 分間歩行テスト (2MWT) では、歩行能力、機能持久力、および機能的能力を評価します。
患者が補助なしで安全に歩ける速さで 2 分間歩くことができる距離を測定します。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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うつ病および/または不安症のベースラインから最大 24 週間の追跡調査 (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) からの縦断的変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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うつ病と不安は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのサブスケールに分割された 14 項目で構成されるホスピタル不安とうつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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認知機能のベースラインから最大 24 週間の縦断的変化 (Test Your Memory (TYM))
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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Test Your Memory (TYM) スクリーニング検査は、認知機能を評価するために使用されます。
このツールは、実行機能、順行性記憶、視空間能力、命名、類似性、言語流暢さ、計算、逆行性記憶、コピー、向きの 10 の認知次元で計算された合計スコアが 0 から 50 の範囲の 10 項目で構成されています。
カットオフ ポイントは 42/50 (≤41 ポイントは認知機能障害を示します) であり、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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ベースラインから 24 週間までの縦方向の変化 身長、体重、ボディマス指数のフォローアップ
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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身体測定: 身長 (標準身長計)、体重、およびボディマス指数 (タニタ モデル TBF-310 GS 体重計、タニタ コーポレーション オブ アメリカ、イリノイ州アーリントン ハイツ)。
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ベースライン、治療後 4 週間、治療後 12 週間、治療後 24 週間。
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社会人口学的変数のベースライン
時間枠：ベースライン。
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構造化されたアンケートを使用して、性別、年齢、社会経済的地位、婚姻状況、教育レベル、雇用状況、臨床データ、および代替療法の使用などの変数を含む社会人口学的データを収集します。
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ベースライン。
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運動難易度の毎日の記録 (知覚運動強度尺度 (RPE) のボーグ評価)
時間枠：CovidReApp グループのみ: 毎日。
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CovidReApp システムは、毎日の運動を登録します。これにより、各運動の運動の難易度を知ることができます。
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CovidReApp グループのみ: 毎日。
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アドヒアランスの毎日の登録 (CovidReApp ログ登録と自己申告)
時間枠：毎日。
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この情報は、COVIDReApp グループ内でのみシステムによって収集されます。
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毎日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 9;11(1):16144. doi: 10.1038/s41598-021-95565-8.
- Raman B, Cassar MP, Tunnicliffe EM, Filippini N, Griffanti L, Alfaro-Almagro F, Okell T, Sheerin F, Xie C, Mahmod M, Mozes FE, Lewandowski AJ, Ohuma EO, Holdsworth D, Lamlum H, Woodman MJ, Krasopoulos C, Mills R, McConnell FAK, Wang C, Arthofer C, Lange FJ, Andersson J, Jenkinson M, Antoniades C, Channon KM, Shanmuganathan M, Ferreira VM, Piechnik SK, Klenerman P, Brightling C, Talbot NP, Petousi N, Rahman NM, Ho LP, Saunders K, Geddes JR, Harrison PJ, Pattinson K, Rowland MJ, Angus BJ, Gleeson F, Pavlides M, Koychev I, Miller KL, Mackay C, Jezzard P, Smith SM, Neubauer S. Medium-term effects of SARS-CoV-2 infection on multiple vital organs, exercise capacity, cognition, quality of life and mental health, post-hospital discharge. EClinicalMedicine. 2021 Jan 7;31:100683. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100683. eCollection 2021 Jan.
- Leite VF, Rampim DB, Jorge VC, de Lima MDCC, Cezarino LG, da Rocha CN, Esper RB; Prevent Senior COVID-19 Rehabilitation Study. Persistent Symptoms and Disability After COVID-19 Hospitalization: Data From a Comprehensive Telerehabilitation Program. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1308-1316. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.001. Epub 2021 Mar 10.
- Ausin-Garcia C, Cervilla-Munoz E, Millan-Nunez-Cortes J. Long-term consequences of SARS-COV2 infection: Long-Covid patterns and possible public health implications. Med Clin (Barc). 2021 Oct 8;157(7):e293-e294. doi: 10.1016/j.medcli.2021.02.022. Epub 2021 May 6. No abstract available.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
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- Patel J, Franklin BA, Pujary D, Kaur G, Deodhar A, Kharbanda S, Contractor A. Effects of Supervised Exercise-Based Telerehabilitation on Walk Test Performance and Quality of Life in Patients in India With Chronic Disease: Combatting Covid-19. Int J Telerehabil. 2021 Jun 22;13(1):e6349. doi: 10.5195/ijt.2021.6349. eCollection 2021.
- Puterman E, Hives B, Mazara N, Grishin N, Webster J, Hutton S, Koehle MS, Liu Y, Beauchamp MR. COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) trial: a multigroup pragmatic randomised controlled trial examining effects of app-based at-home exercise programs on depressive symptoms. Br J Sports Med. 2022 May;56(10):546-552. doi: 10.1136/bjsports-2021-104379. Epub 2021 Sep 27.
- Yang Y, Koenigstorfer J. Determinants of physical activity maintenance during the Covid-19 pandemic: a focus on fitness apps. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):835-842. doi: 10.1093/tbm/ibaa086. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 May 25;12(4):611.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月15日
一次修了 (予期された)
2024年3月15日
研究の完了 (予期された)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVIDReApp
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人データが第三者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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