Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventie met behulp van mHealth bij patiënten met postacuut COVID-19-syndroom: een gerandomiseerde klinische studie (COVIDReApp)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Effectiviteit van op inspanning gebaseerde mHealth-interventie voor patiënten met postacuut COVID-19-syndroom op basis van vermoeidheid, fitheid, postexertionele dyspnoe, pijn, angst, depressie, cognitieve functie en kwaliteit van leven: een gerandomiseerde klinische studie.

Postacuut syndroom COVID-19 is een ziekte die het gevolg is van een infectie met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Geschat wordt dat tussen de 10 en 35% van de geïnfecteerde personen daarna symptomen krijgt, en bij gehospitaliseerde patiënten kan dit oplopen tot 85%. Deze gevolgen hebben individuele, sociale en economische gevolgen, zodat effectieve rehabilitatiealternatieven nodig zijn. Lichaamsbeweging wordt aanbevolen als revalidatie voor deze patiënten. Bovendien is de implementatie van door m-Health ondersteunde interventies een bewezen alternatief bij patiënten met het postacute COVID-19-syndroom of andere aandoeningen, wat de therapietrouw en de autonomie van de patiënt verbetert. Daarom beantwoordt de ontwikkeling en evaluatie van de effectiviteit van een op inspanning gebaseerd m-Health-systeem voor toepassing bij patiënten met het postacute COVID-19-syndroom aan een behoefte.

Onze hypothese is dat een mobiele gezondheidstechnologie op basis van aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor patiënten met het postacute COVID-19-syndroom vermoeidheid, fysieke fitheid, post-exertionele dyspnoe, pijnintensiteit, angst, depressie, cognitieve functie en kwaliteit van leven zal verbeteren. Daarom heeft dit project tot doel de doeltreffendheid van het mobiele gezondheidstechnologiesysteem (COVIDReApp) te evalueren op basis van aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor patiënten met COVID-19 Post-Acuut Syndroom op basis van de resultaten op het gebied van vermoeidheid, fysieke conditie, post-exertionele dyspnoe, pijnintensiteit , angst en depressie, cognitieve functie en kwaliteit van leven.

De verwezenlijking van het huidige project zal dienen om de voordelen van een lichaamsbewegingsprogramma bij patiënten met COVID-19 Postacuut Syndroom te analyseren en die patiënten te identificeren bij wie de voordelen het grootst zullen zijn en bij wie de implementatie de hoogste prioriteit zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 1009
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten die op enig moment sinds het begin van de pandemie COVID-19 hebben gehad en zelfs een acuut post-CoVID-19-syndroom hebben, geïdentificeerd door hun artsen en gerekruteerd uit routinematige poliklinische afspraken bij de Post-CoVID-19-dienst van het ziekenhuis Universitario Puerta del Mar, Cadiz, Spanje.

Hun artsen zullen hen een afspraak geven voor een toekomstige sessie waarin potentiële deelnemers patiëntinformatie en het toestemmingsformulier zullen krijgen, en ongeveer 48 uur later zal er contact met hen worden opgenomen om hun bereidheid om deel te nemen te bespreken.

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Afwezigheid van cognitieve en fysieke tekorten die lichaamsbeweging onmogelijk maken.
  • Eigenaar van een smartphone met internettoegang.
  • Spaans kunnen begrijpen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekten die lichaamsbeweging verhinderen.
  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging ontdekt door artsen.
  • Deelname aan activiteiten van matige intensiteit (meer dan 30 minuten en 3 keer per week) op het moment van aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COVIDReApp-groep
De interventiegroep volgt gedurende 24 weken een bewegingsprogramma onder begeleiding van een m-health-systeem (COVIDReApp).
Apparaat: COVIDReApp-groep

De COVIDReApp-groep moet gedurende 24 weken drie keer per week een oefenprogramma volgen onder begeleiding van een m-health-systeem. Een programma van 60 minuten, volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine. De dagelijkse sessie is verdeeld in:

  • Opwarming: 5 min. lopen zodat de patiënt een gesprek kan voeren, monopodiale evenwichtsoefeningen, kernoefeningen en andere ademhalings- en gewrichtsmobiliteitsoefeningen.
  • Aërobe training: 10 tot 20 min wandelen. zodat de patiënt een gesprek kan voeren, maar af en toe moet stoppen om te ademen.
  • Versterking: het zal zich concentreren op 7 oefeningen. a) squats, b) dood gewicht met stijve benen, c) laterale pull-ups, d) omgekeerde vliegen, e) vliegen, f) eenzijdig roeien en g) laterale verhogingen.
  • Cooling down: Het zal bestaan ​​uit rekoefeningen. a) schouders, b) triceps, c) borst, d) quadriceps, e) hamstrings en f) rug.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De vergelijkingsgroep volgt gedurende 24 weken een oefenprogramma op traditionele wijze (oefeningen worden op papier verstrekt).
Ander: Controlegroep
Deelnemers krijgen dezelfde interventie op de traditionele manier, ze krijgen het oefenprogramma op papier. Zij krijgen een document met foto's en beschrijvingen van de uit te voeren oefeningen. Hun artsen zullen bepalen of de patiënten in staat zullen zijn om regelmatig te oefenen en ze zullen ze gedurende 24 weken uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale verandering van baseline tot 24 weken follow-up bij vermoeidheid (Fatigue Severity Scale (FSS))
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
De FSS bestaat uit 9 items die verband houden met de interferentie van vermoeidheid met specifieke activiteiten en beoordeelt de waargenomen ernst van vermoeidheid op een 7-puntsschaal (1 = "helemaal niet mee eens"; 7 = "helemaal mee eens").
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Longitudinale verandering vanaf baseline tot 24 weken follow-up bij post-exertionele dyspneu (Dyspnoea-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Dyspnoe na inspanning wordt beoordeeld met behulp van de Dyspnea-12, een korte vragenlijst die rekening houdt met zowel sensorische als affectieve factoren die een rol kunnen spelen bij dyspnoe. Elk item in de vragenlijst wordt gescoord van 0, als het symptoom mild is, tot 3, als het ernstig is, en de totale score is de som van de scores voor alle items. Zes van de vragen hebben betrekking op sensorische aspecten en zes op affectieve aspecten van kortademigheid. De totale score varieert van 0 tot 36, waarbij 36 de hoogst mogelijke ernst is en 0 de laagste.
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Longitudinale verandering vanaf baseline tot 24 weken follow-up in kwaliteit van leven (SF-12v2)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
De Short Form-12 (SF-12v2) wordt afgenomen om de kwaliteit van leven te beoordelen. Dit instrument bevat 12 items waarmee we het profiel van 8 dimensies kunnen berekenen: (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) en twee globale scores: de fysieke gezondheid (PCS-12) en de mentale gezondheid (MCS-12) component samenvatting. Elke globale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale verandering van baseline tot 24 weken follow-up in pijnintensiteit (Visual Analog Scale (VAS))
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
VAS is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënt te beoordelen. De patiënt kiest een getal van 0 tot 10 (11-punts numerieke schaal) dat het beste pijnniveau weergeeft dat de patiënt zich kan voorstellen. Een score van 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Longitudinale verandering vanaf baseline tot 24 weken follow-up in kracht van de bovenste ledematen (armkrultest)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
De Arm Curl-test beoordeelt de kracht van het bovenlichaam door het aantal keren te bepalen dat een handgewicht (2,3 kg) in 30 seconden door een volledig bewegingsbereik kan worden gekruld.
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Longitudinale verandering vanaf baseline tot 24 weken follow-up in kracht van de onderste ledematen (stoelstandtest)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
De stoelstandtest evalueert de spierkracht van het onderlichaam door te tellen hoe vaak een persoon in 30 seconden van een zittende naar een staande positie kan gaan.
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Longitudinale verandering vanaf baseline tot 24 weken follow-up in functionele capaciteit en uithoudingsvermogen (twee minuten durende looptest (2MWT))
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
De twee minuten looptest (2MWT) beoordeelt het loopvermogen, het functionele uithoudingsvermogen en de functionele capaciteit. Het bestaat uit het meten van de afstand die de patiënt gedurende 2 minuten zo snel kan lopen als hij of zij zonder hulp veilig kan.
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Longitudinale verandering vanaf baseline tot 24 weken follow-up bij depressie en/of angst (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD's)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Depressie en angst worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die bestaat uit 14 items verdeeld over twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D).
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Longitudinale verandering van baseline tot 24 weken follow-up in cognitieve functie (Test Your Memory (TYM))
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
De screeningstest Test Your Memory (TYM) wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen. Deze tool bestaat uit 10 items met een totaalscore van 0 tot 50, berekend op 10 cognitieve dimensies: executieve functie, anterograde geheugen, visueel-ruimtelijk vermogen, benoemen, overeenkomsten, verbale vloeiendheid, rekenen, retrograde geheugen, kopiëren, oriëntatie. Het afkappunt is 42/50 (≤41 punten duidt op cognitieve disfunctie) en een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Longitudinale verandering van baseline tot 24 weken follow-up in lengte, gewicht en body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Lichaamsafmetingen: lengte (standaard lengtemeter), gewicht en body mass index (Tanita Model TBF-310 GS Weegschaal, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Basislijn, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Baseline van sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn.
Er zal een gestructureerde vragenlijst worden gebruikt om sociodemografische gegevens te verzamelen, waaronder de volgende variabelen: geslacht, leeftijd, sociaaleconomische status, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus, klinische gegevens en gebruik van alternatieve therapieën.
Basislijn.
Dagelijkse registratie van de inspanningsmoeilijkheden (Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE))
Tijdsspanne: Alleen CovidReApp-groep: dagelijks.
Het CovidReApp-systeem registreert de dagelijkse oefening, waardoor we de moeilijkheidsgraad van elke oefening weten.
Alleen CovidReApp-groep: dagelijks.
Dagelijkse registratie van de naleving (CovidReApp-logregistratie en zelfrapportage)
Tijdsspanne: Dagelijks.
De informatie wordt alleen door het systeem verzameld in de COVIDReApp-groep.
Dagelijks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cadiz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVIDReApp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden niet met derden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren