Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ruchowa z wykorzystaniem m-zdrowia u pacjentów z zespołem po ostrym przebiegu COVID-19: randomizowane badanie kliniczne (COVIDReApp)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Skuteczność interwencji mHealth opartej na ćwiczeniach u pacjentów z zespołem poza ostrym COVID-19 w oparciu o zmęczenie, sprawność fizyczną, duszność powysiłkową, ból, niepokój, depresję, funkcje poznawcze i jakość życia: randomizowane badanie kliniczne.

Zespół pozaostry COVID-19 jest chorobą wynikającą z zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Szacuje się, że od 10 do 35% zakażonych osób odczuwa później objawy, a wśród pacjentów hospitalizowanych może to sięgać nawet 85%. Te następstwa mają reperkusje indywidualne, społeczne i ekonomiczne, dlatego konieczne są skuteczne alternatywy rehabilitacyjne. Ćwiczenia fizyczne są zalecane jako rehabilitacja dla tych pacjentów. Ponadto wdrożenie interwencji wspieranych przez m-Health jest sprawdzoną alternatywą u pacjentów z zespołem poza ostrym COVID-19 lub innymi schorzeniami, co poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i autonomię pacjenta. Dlatego opracowanie i ocena skuteczności systemu m-Health opartego na ćwiczeniach do zastosowania u pacjentów z zespołem pozaostrzowym COVID-19 jest odpowiedzią na zapotrzebowanie.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​mobilna technologia medyczna oparta na zaleceniach dotyczących ćwiczeń fizycznych dla pacjentów z zespołem poza ostrym COVID-19 poprawi zmęczenie, sprawność fizyczną, duszność powysiłkową, nasilenie bólu, lęk, depresję, funkcje poznawcze i jakość życia. Dlatego niniejszy projekt ma na celu ocenę skuteczności systemu mobilnych technologii medycznych (COVIDReApp) w oparciu o zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych dla pacjentów z zespołem post-ostrym COVID-19 na podstawie jego wyników dotyczących zmęczenia, kondycji fizycznej, duszności powysiłkowej, natężenia bólu , lęk i depresja, funkcje poznawcze i jakość życia.

Osiągnięcie niniejszego projektu posłuży do analizy korzyści płynących z programu ćwiczeń fizycznych u pacjentów z zespołem pozaostrzowym COVID-19 i identyfikacji tych pacjentów, u których korzyści będą największe i których wdrożenie będzie miało najwyższy priorytet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 1009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci, którzy mieli COVID-19 w dowolnym momencie od początku pandemii, a nawet mają ostry zespół post-CoVID-19, zidentyfikowani przez swoich lekarzy i rekrutowani z rutynowych wizyt ambulatoryjnych w ramach usługi Post-CoVID-19 Hospital Universitario Puerta del Mar, Kadyks, Hiszpania.

Ich lekarze umówią ich na przyszłą sesję, podczas której potencjalni uczestnicy otrzymają informacje o pacjencie i formularz zgody, a około 48 godzin później skontaktują się z nimi w celu omówienia chęci udziału.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • Powyżej 18 roku życia.
  • Brak deficytów poznawczych i fizycznych, które wykluczałyby ćwiczenia fizyczne.
  • Posiadacz smartfona z dostępem do Internetu.
  • Umiejętność rozumienia i pisania w języku hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące uniemożliwiające wysiłek fizyczny.
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych wykryte przez lekarzy.
  • Uczestnictwo w zajęciach o umiarkowanej intensywności (ponad 30 minut i 3 razy w tygodniu) w momencie rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa COVIDReApp
Grupa interwencyjna ukończy program ćwiczeń kierowany przez system m-zdrowia (COVIDReApp) przez 24 tygodnie.
Urządzenie: Grupa COVIDReApp

Grupa COVIDReApp będzie musiała ukończyć program ćwiczeń kierowany przez system m-zdrowia trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie. 60-minutowy program, zgodny z zaleceniami American College of Sports Medicine. Dzienna sesja zostanie podzielona na:

  • Rozgrzewka: 5 min. chodzenie, aby pacjent mógł prowadzić rozmowę, ćwiczenia równowagi monopodialnej, ćwiczenia rdzenia i inne ćwiczenia ruchowe układu oddechowego i stawów.
  • Trening aerobowy: Chodzenie przez 10 do 20 min. tak, aby pacjent mógł podtrzymać rozmowę, ale od czasu do czasu musiał przerywać, aby zaczerpnąć powietrza.
  • Wzmocnienie: Skupi się na 7 ćwiczeniach. a) przysiady, b) ciężar własny ze sztywnymi nogami, c) podciąganie na drążku, d) muchy odwrócone, e) muchy, f) wiosłowanie jednostronne, g) wznosy boczne.
  • Cool down: Będzie się składał z ćwiczeń rozciągających. a) barki, b) triceps, c) klatka piersiowa, d) mięsień czworogłowy uda, e) ścięgna podkolanowe i f) plecy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa porównawcza będzie realizowała program ćwiczeń w sposób tradycyjny (ćwiczenia będą dostarczane w formie papierowej) przez 24 tygodnie.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają taką samą interwencję w tradycyjny sposób, otrzymają program ćwiczeń w formie papierowej. Otrzymają dokument ze zdjęciami i opisami ćwiczeń do wykonania. Ich lekarze określą, czy pacjenci będą mogli regularnie ćwiczyć i będą je wykonywać przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna zmiana od wartości początkowej do 24-tygodniowej obserwacji zmęczenia (skala ciężkości zmęczenia (FSS))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
FSS składa się z 9 pozycji związanych z interferencją zmęczenia z określonymi czynnościami i ocenia postrzegane nasilenie zmęczenia na 7-stopniowej skali (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”; 7 = „zdecydowanie się zgadzam”).
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Zmiana podłużna od wartości wyjściowej do 24 tygodni obserwacji w duszności powysiłkowej (Dyspnoea-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Duszność powysiłkową ocenia się za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12, który uwzględnia zarówno czynniki czuciowe, jak i afektywne, które mogą odgrywać rolę w duszności. Każda pozycja w kwestionariuszu jest punktowana od 0, jeśli objaw jest łagodny, do 3, jeśli jest ciężki, a łączny wynik jest sumą punktów dla wszystkich pozycji. Sześć pytań dotyczy aspektów sensorycznych, a sześć afektywnych aspektów duszności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, gdzie 36 oznacza najwyższą możliwą dotkliwość, a 0 najniższą.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Zmiana podłużna od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej obserwacji jakości życia (SF-12v2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Krótki formularz-12 (SF-12v2) zostanie podany w celu oceny jakości życia. Narzędzie to zawiera 12 pozycji, które pozwalają nam obliczyć profil 8 wymiarów: (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) oraz dwie globalne wyniki: podsumowanie zdrowia fizycznego (PCS-12) i zdrowia psychicznego (MCS-12). Każdy wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni obserwacji w intensywności bólu (wizualna skala analogowa (VAS))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
VAS jest skalą używaną do oceny natężenia bólu pacjenta. Pacjent wybiera liczbę od 0 do 10 (11-punktowa skala numeryczna), która reprezentuje najlepszy poziom bólu, jaki pacjent może sobie wyobrazić. Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Podłużna zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni Obserwacja siły kończyny górnej (test zginania ramion)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Test zginania ramion ocenia siłę górnej części ciała poprzez określenie, ile razy ciężar ręki (2,3 kg) można zwinąć w pełnym zakresie ruchu w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Podłużna zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni Obserwacja siły kończyn dolnych (test na krześle)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Test stania na krześle ocenia siłę mięśni dolnej części ciała, zliczając, ile razy dana osoba może przejść z pozycji siedzącej do pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Podłużna zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni Kontynuacja w zakresie wydolności funkcjonalnej i wytrzymałości (dwuminutowy test marszu (2MWT))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Dwuminutowy test marszu (2MWT) ocenia zdolność chodzenia, wytrzymałość funkcjonalną i wydolność funkcjonalną. Polega na pomiarze odległości, jaką pacjent może przejść przez 2 minuty tak szybko, jak to możliwe bez pomocy.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Zmiana podłużna od wartości wyjściowej do 24 tygodni obserwacji w depresji i/lub lęku (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Depresję i lęk ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D).
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Zmiany podłużne od wartości wyjściowych do 24 tygodni obserwacji funkcji poznawczych (przetestuj swoją pamięć (TYM))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Test przesiewowy Test Your Memory (TYM) służy do oceny funkcji poznawczych. Narzędzie to składa się z 10 pozycji o łącznej punktacji od 0 do 50, obliczanej na podstawie 10 wymiarów poznawczych: funkcja wykonawcza, pamięć następcza, zdolność wzrokowo-przestrzenna, nazywanie, podobieństwa, płynność słowna, liczenie, pamięć wsteczna, kopiowanie, orientacja. Punkt odcięcia wynosi 42/50 (≤41 punktów wskazuje na dysfunkcję poznawczą), a wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność poznawczą.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Podłużna zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni obserwacji wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Pomiary ciała: wzrost (standardowy miernik wzrostu), waga i wskaźnik masy ciała (waga Tanita Model TBF-310 GS, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu.
Linia bazowa zmiennych socjodemograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Ustrukturyzowany kwestionariusz posłuży do zebrania danych socjodemograficznych obejmujących następujące zmienne: płeć, wiek, status społeczno-ekonomiczny, stan cywilny, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, dane kliniczne, stosowanie terapii alternatywnych.
Linia bazowa.
Codzienny rejestr trudności ćwiczeń (skala postrzeganego wysiłku Borga (RPE))
Ramy czasowe: Tylko grupa CovidReApp: codziennie.
System CovidReApp zarejestruje codzienne ćwiczenie, co pozwala nam poznać trudność każdego ćwiczenia.
Tylko grupa CovidReApp: codziennie.
Codzienny rejestr przestrzegania zasad (rejestracja dziennika CovidReApp i raporty własne)
Ramy czasowe: Codziennie.
Informacje zbierane są przez system tylko w grupie COVIDReApp.
Codziennie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cadiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVIDReApp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane nie będą udostępniane podmiotom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po ostrym przebiegu COVID19

Badania kliniczne na Grupa COVIDReApp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj