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Intervention d'exercice utilisant mHealth chez les patients atteints du syndrome COVID-19 post-aigu : un essai clinique randomisé (COVIDReApp)

10 février 2023 mis à jour par: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Efficacité de l'intervention mHealth basée sur l'exercice pour les patients atteints du syndrome COVID-19 post-aigu basée sur la fatigue, la forme physique, la dyspnée post-effort, la douleur, l'anxiété, la dépression, la fonction cognitive et la qualité de vie : un essai clinique randomisé.

Le syndrome post-aigu COVID-19 est une maladie résultant d'une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). On estime qu'entre 10 et 35 % des personnes infectées présentent des symptômes par la suite, et chez les patients hospitalisés, cela peut atteindre 85 %. Ces séquelles ont des répercussions individuelles, sociales et économiques, d'où la nécessité d'alternatives de réhabilitation efficaces. L'exercice physique est recommandé comme rééducation pour ces patients. De plus, la mise en œuvre d'interventions soutenues par la m-santé est une alternative éprouvée chez les patients atteints du syndrome post-aigu COVID-19 ou d'autres conditions, ce qui améliore l'adhésion thérapeutique et l'autonomie du patient. Par conséquent, le développement et l'évaluation de l'efficacité d'un système de m-santé basé sur l'exercice pour une application chez les patients atteints du syndrome post-aigu COVID-19 répondent à un besoin.

Notre hypothèse est qu'une technologie de santé mobile basée sur des recommandations d'exercice physique pour les patients atteints du syndrome post-aigu COVID-19 améliorera la fatigue, la forme physique, la dyspnée post-effort, l'intensité de la douleur, l'anxiété, la dépression, la fonction cognitive et la qualité de vie. Par conséquent, ce projet vise à évaluer l'efficacité du système de technologie de santé mobile (COVIDReApp) basé sur les recommandations d'exercice physique pour les patients atteints du syndrome post-aigu COVID-19 en fonction de ses résultats sur la fatigue, la condition physique, la dyspnée post-effort, l'intensité de la douleur , anxiété et dépression, fonction cognitive et qualité de vie.

La réalisation du présent projet servira à analyser les bénéfices d'un programme d'exercice physique chez les patients atteints du syndrome post-aigu COVID-19 et à identifier les patients chez qui les bénéfices seront les plus importants et dont la mise en œuvre aura la plus haute priorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 1009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants éligibles seront des patients qui ont eu le COVID-19 à tout moment depuis le début de la pandémie et même qui ont un syndrome aigu post-CoVID-19, identifiés par leurs médecins et recrutés lors de rendez-vous de routine en ambulatoire au Service post-CoVID-19 de l'Hospital Universitario Puerta del Mar, Cadix, Espagne.

Leurs médecins leur donneront un rendez-vous pour une prochaine session au cours de laquelle les participants potentiels recevront des informations sur le patient et le formulaire de consentement, et seront contactés environ 48 heures plus tard pour discuter de leur volonté de participer.

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins.
  • Plus de 18 ans.
  • Absence de déficits cognitifs et physiques qui empêcheraient l'exercice physique.
  • Propriétaire d'un smartphone avec accès Internet.
  • Capacité à comprendre et écrire en espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes qui empêchent l'exercice physique.
  • Contre-indications à l'exercice physique détectées par les médecins.
  • Participation à des activités d'intensité modérée (plus de 30 minutes et 3 fois par semaine) au moment du début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe COVIDReApp
Le groupe d'intervention suivra un programme d'exercices guidés par un système de santé mobile (COVIDReApp) pendant 24 semaines.
Dispositif: Groupe COVIDReApp

Le groupe COVIDReApp devra suivre un programme d'exercices guidé par un système de m-santé trois fois par semaine pendant 24 semaines. Un programme de 60 minutes, suivant les recommandations de l'American College of Sports Medicine. La session quotidienne sera divisée en :

  • Échauffement : 5 min. marche pour que le patient puisse tenir une conversation, exercice d'équilibre monopodial, exercice de base et autres exercices de mobilité respiratoire et articulaire.
  • Entraînement aérobie : Marche pendant 10 à 20 min. afin que le patient puisse maintenir une conversation, mais devant s'arrêter de temps en temps pour respirer.
  • Renforcement : Il se concentrera sur 7 exercices. a) squats, b) poids mort avec jambes raides, c) tractions latérales, d) mouches inversées, e) mouches, f) aviron unilatéral et g) élévations latérales.
  • Retour au calme : Il s'agira d'exercices d'étirement. a) les épaules, b) les triceps, c) la poitrine, d) les quadriceps, e) les ischio-jambiers et f) le dos.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe de comparaison suivra un programme d'exercices de manière traditionnelle (les exercices seront fournis en format papier) pendant 24 semaines.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants recevront la même intervention de manière traditionnelle, ils recevront le programme d'exercices sous format papier. Ils recevront un document avec photos et descriptions des exercices à réaliser. Leurs médecins détermineront si les patients pourront faire de l'exercice régulièrement et ils les exécuteront pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement longitudinal de la ligne de base jusqu'à 24 semaines de suivi de la fatigue (échelle de gravité de la fatigue (FSS))
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Le FSS se compose de 9 éléments liés à l'interférence de la fatigue avec des activités spécifiques et évalue la sévérité perçue de la fatigue sur une échelle de 7 points (1 = "fortement en désaccord" ; 7 = "fortement d'accord").
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Changement longitudinal de la ligne de base jusqu'à 24 semaines de suivi dans la dyspnée post-effort (Dyspnée-12)
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
La dyspnée post-effort est évaluée à l'aide du Dyspnée-12, un court questionnaire qui prend en compte à la fois les facteurs sensoriels et affectifs pouvant jouer un rôle dans la dyspnée. Chaque item du questionnaire est noté de 0, si le symptôme est léger, à 3, s'il est grave, et le score total est la somme des scores de tous les items. Six des questions portent sur les aspects sensoriels et 6 sur les aspects affectifs de la dyspnée. Le score total varie de 0 à 36, 36 étant la gravité la plus élevée possible et 0 la plus faible.
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Changement longitudinal de la ligne de base jusqu'à 24 semaines de suivi de la qualité de vie (SF-12v2)
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Le Short Form-12 (SF-12v2) sera administré pour évaluer la qualité de vie. Cet instrument contient 12 items qui permettent de calculer le profil de 8 dimensions : (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale) et deux scores globaux : le résumé de la composante santé physique (PCS-12) et santé mentale (MCS-12). Chaque score global varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement longitudinal de l'intensité de la douleur par rapport au départ jusqu'à 24 semaines de suivi (échelle visuelle analogique (EVA))
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
L'EVA est une échelle utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur du patient. Le patient choisit un nombre de 0 à 10 (échelle numérique en 11 points) qui représente le meilleur niveau de douleur qu'il puisse imaginer. Un score de 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Changement longitudinal de la ligne de base jusqu'à 24 semaines de suivi de la force des membres supérieurs (test de courbure des bras)
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Le test de courbure des bras évalue la force du haut du corps en déterminant le nombre de fois qu'un poids de main (2,3 kg) peut être courbé dans une gamme complète de mouvements en 30 secondes.
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Changement longitudinal de la ligne de base jusqu'à 24 semaines de suivi de la force des membres inférieurs (test de position debout sur chaise)
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Le test de position assise évalue la force musculaire du bas du corps en comptant le nombre de fois qu'une personne peut passer d'une position assise à une position debout en 30 secondes.
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Changement longitudinal de la ligne de base jusqu'à 24 semaines de suivi de la capacité fonctionnelle et de l'endurance (test de marche de deux minutes (2MWT))
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Le test de marche de deux minutes (2MWT) évalue la capacité de marche, l'endurance fonctionnelle et la capacité fonctionnelle. Elle consiste à mesurer la distance que le patient peut marcher pendant 2 minutes aussi vite qu'il le peut en toute sécurité sans assistance.
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Changement longitudinal de la ligne de base jusqu'à 24 semaines de suivi dans la dépression et/ou l'anxiété (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
La dépression et l'anxiété sont évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui se compose de 14 éléments divisés en deux sous-échelles : l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D).
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Changement longitudinal de la ligne de base jusqu'à 24 semaines de suivi de la fonction cognitive (Testez votre mémoire (TYM))
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Le test de dépistage Test Your Memory (TYM) est utilisé pour évaluer la fonction cognitive. Cet outil est composé de 10 items avec un score total allant de 0 à 50, calculé sur 10 dimensions cognitives : fonction exécutive, mémoire antérograde, capacité visuospatiale, dénomination, similitudes, fluence verbale, calcul, mémoire rétrograde, copie, orientation. Le seuil est de 42/50 (≤41 points indique un dysfonctionnement cognitif) et un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Changement longitudinal de la ligne de base jusqu'à 24 semaines de suivi de la taille, du poids et de l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Mesures corporelles : taille (hauteur standard), poids et indice de masse corporelle (balance de poids Tanita modèle TBF-310 GS, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Au départ, 4 semaines après le traitement, 12 semaines après le traitement et 24 semaines après le traitement.
Base de données des variables sociodémographiques
Délai: Ligne de base.
Un questionnaire structuré sera utilisé pour collecter des données sociodémographiques, comprenant les variables suivantes : sexe, âge, statut socio-économique, état civil, niveau d'éducation, statut d'emploi, données cliniques et utilisation de thérapies alternatives.
Ligne de base.
Registre quotidien de la difficulté de l'exercice (Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE))
Délai: Seul groupe CovidReApp : Quotidien.
Le système CovidReApp enregistrera l'exercice quotidien, ce qui nous permet de connaître la difficulté d'exercice de chaque exercice.
Seul groupe CovidReApp : Quotidien.
Enregistrement quotidien de l'adhésion (enregistrement du journal CovidReApp et auto-rapporté)
Délai: Quotidien.
Les informations sont collectées par le système uniquement dans le groupe COVIDReApp.
Quotidien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cadiz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVIDReApp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles ne seront pas partagées avec des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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