COVID-19 후 증후군 환자의 mHealth를 사용한 운동 중재: 무작위 임상 시험 (COVIDReApp)
2023년 2월 10일 업데이트: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz
피로, 피트니스, 운동 후 호흡곤란, 통증, 불안, 우울증, 인지 기능 및 삶의 질에 근거한 급성 COVID-19 후 증후군 환자를 위한 운동 기반 모바일 헬스 개입의 효능: 무작위 임상 시험.
급성 후 증후군 COVID-19는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 질병입니다. 감염된 사람의 10~35%가 이후에 증상을 겪는 것으로 추정되며, 입원 환자의 경우 85%에 달할 수 있습니다. 이러한 후유증은 개인적, 사회적, 경제적 영향을 미치므로 효과적인 재활 대안이 필요합니다. 이러한 환자의 재활로 신체 운동이 권장됩니다. 또한, m-Health 지원 개입의 구현은 급성 COVID-19 증후군 또는 기타 상태가 있는 환자에게 치료 순응도와 환자 자율성을 향상시키는 입증된 대안입니다. 따라서 급성 COVID-19 증후군 환자에게 적용하기 위한 운동 기반 m-Health 시스템의 효과에 대한 개발 및 평가는 필요에 부응합니다.
우리의 가설은 COVID-19 후 증후군 환자를 위한 신체 운동 권장 사항에 기반한 모바일 건강 기술이 피로, 체력, 운동 후 호흡 곤란, 통증 강도, 불안, 우울증, 인지 기능 및 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 따라서 본 프로젝트는 피로, 신체 상태, 운동 후 호흡곤란, 통증 강도에 대한 결과를 기반으로 COVID-19 급성 후 증후군 환자를 위한 신체 운동 권장에 기반한 모바일 건강 기술 시스템(COVIDReApp)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. , 불안 및 우울증, 인지 기능 및 삶의 질.
현재 프로젝트의 성과는 COVID-19 급성 후 증후군 환자의 신체 운동 프로그램의 이점을 분석하고 혜택이 가장 크고 실행 우선 순위가 가장 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose A. Moral-Munoz, PhD
- 전화번호: +34 956 015699
- 이메일: joseantonio.moral@uca.es
연구 장소
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Cadiz, 스페인, 1009
- 모병
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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연락하다:
- María José Soto Cárdenas, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격이 있는 참가자는 대유행 발병 이후 언제든지 COVID-19에 걸렸으며 의사가 식별하고 Post-CoVID-19 서비스의 일상적인 외래 진료 예약에서 모집한 급성 코로나19 후 증후군 환자입니다. 병원 Universitario Puerta del Mar, 카디스, 스페인.
담당 의사는 잠재적인 참가자에게 환자 정보와 동의서를 제공하고 참여 의사를 논의하기 위해 약 48시간 후에 연락을 취할 미래 세션에 대한 약속을 그들에게 줄 것입니다.
포함 기준:
- 남성과 여성 환자.
- 18세 이상.
- 신체 운동을 방해하는 인지 및 신체적 결함이 없음.
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 소유자.
- 스페인어를 이해하고 쓸 수 있는 능력.
제외 기준:
- 신체 운동을 방해하는 수반되는 질병.
- 의사가 발견한 신체 운동에 대한 금기 사항.
- 연구 시작 시점에 중간 강도 활동(30분 이상 및 주당 3회)에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVIDReApp 그룹
개입 그룹은 24주 동안 모바일 건강 시스템(COVIDReApp)이 안내하는 운동 프로그램을 완료합니다.
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COVIDReApp 그룹은 24주 동안 주당 3회 m-health 시스템이 안내하는 운동 프로그램을 완료해야 합니다. American College of Sports Medicine의 권장 사항에 따른 60분 프로그램. 일일 세션은 다음과 같이 나뉩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
비교 그룹은 24주 동안 전통적인 방식으로 운동 프로그램을 완료합니다(운동은 종이 형식으로 제공됨).
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참가자는 전통적인 방식으로 동일한 개입을 받게 되며 종이 형식의 운동 프로그램을 받게 됩니다.
수행할 운동에 대한 사진과 설명이 포함된 문서를 받게 됩니다.
담당 의사는 환자가 규칙적으로 운동할 수 있는지 판단하고 24주 동안 운동을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 기준선에서 최대 24주 추적 조사까지 종단적 변화(피로 심각도 척도(FSS))
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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FSS는 특정 활동에 대한 피로의 간섭과 관련된 9개의 항목으로 구성되어 있으며 인지된 피로의 심각도를 7점 척도로 평가합니다(1 = "전적으로 동의하지 않음", 7 = "강하게 동의함").
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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운동 후 호흡곤란(Dyspnoea-12)에 대한 기준선에서 최대 24주 추적 관찰까지 종단적 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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운동 후 호흡곤란은 호흡곤란에 역할을 할 수 있는 감각 및 정서적 요인을 모두 고려하는 짧은 설문지인 Dyspnea-12를 사용하여 평가됩니다.
설문지의 각 항목은 증상이 경미한 경우 0점, 심한 경우 3점으로 점수를 매기고 총점은 모든 항목의 점수를 합산한 것이다.
질문 중 6개는 감각적 측면과 관련이 있고 6개는 호흡곤란의 정동적 측면과 관련이 있습니다.
총 점수의 범위는 0에서 36까지이며, 36은 가능한 가장 높은 심각도이고 0은 가장 낮은 심각도입니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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기준선에서 최대 24주까지의 삶의 질 후속 조치(SF-12v2)에 대한 종단적 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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Short Form-12(SF-12v2)는 삶의 질을 평가하기 위해 시행됩니다.
이 도구에는 8가지 차원(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강)의 프로필을 계산할 수 있는 12개 항목과 신체 건강(PCS-12) 및 정신 건강(MCS-12) 구성 요소 요약.
각 글로벌 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 24주까지 통증 강도의 종방향 변화(시각적 아날로그 척도(VAS))
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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VAS는 환자의 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
환자는 환자가 상상할 수 있는 최상의 통증 수준을 나타내는 0에서 10(11점 숫자 척도) 사이의 숫자를 선택합니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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상지 근력의 기준선에서 최대 24주까지의 종방향 변화(팔 컬 테스트)
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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암 컬 테스트는 손의 무게(2.3kg)를 30초 동안 전체 동작 범위를 통해 구부릴 수 있는 횟수를 결정하여 상체 강도를 평가합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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하지 근력의 기준선에서 최대 24주까지의 종방향 변화(의자 서기 테스트)
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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체어 스탠드 테스트는 사람이 30초 동안 앉은 자세에서 서 있는 자세로 이동할 수 있는 횟수를 세어 하체 근력을 평가합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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기준선에서 최대 24주까지의 종적 변화 기능적 능력 및 지구력 추적(2분 보행 테스트(2MWT))
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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2분 보행 테스트(2MWT)는 보행 능력, 기능적 지구력 및 기능적 능력을 평가합니다.
환자가 도움 없이 안전하게 2분 동안 최대한 빨리 걸을 수 있는 거리를 측정하는 것으로 구성됩니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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기준선에서 최대 24주까지의 우울증 및/또는 불안에 대한 종단적 변화(병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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우울증과 불안은 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)의 두 가지 하위 척도로 나누어진 14개 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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기준선에서 최대 24주까지 인지 기능의 종단적 변화(기억력 테스트(TYM))
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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기억력 테스트(TYM) 선별 검사는 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 실행 기능, 선행 기억, 시공간 능력, 이름 지정, 유사성, 언어 유창성, 계산, 역행 기억, 복사, 방향의 10가지 인지 차원에서 계산된 총 점수가 0에서 50까지인 10개의 항목으로 구성됩니다.
컷오프 포인트는 42/50(≤41점은 인지 기능 장애를 나타냄)이고 점수가 높을수록 인지 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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기준선에서 최대 24주까지의 종적 변화 키, 체중 및 체질량 지수 추적
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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신체 측정: 신장(표준 신장계), 체중 및 체질량 지수(Tanita Model TBF-310 GS Weight Scale, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주 및 치료 후 24주.
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사회인구학적 변수의 기준선
기간: 기준선.
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구조화된 설문지를 사용하여 성별, 연령, 사회경제적 상태, 결혼 상태, 교육 수준, 고용 상태, 임상 데이터 및 대체 요법 사용과 같은 변수를 포함한 사회인구학적 데이터를 수집합니다.
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기준선.
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운동 난이도의 일일 등록(RPE(Perceived Exertion Scale)의 보그 등급)
기간: CovidReApp 그룹만: 매일.
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CovidReApp 시스템은 일일 운동을 등록하여 각 운동의 운동 난이도를 알 수 있습니다.
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CovidReApp 그룹만: 매일.
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준수의 일일 등록(CovidReApp 로그 등록 및 자체 보고)
기간: 일일.
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정보는 COVIDReApp 그룹의 시스템에서만 수집됩니다.
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일일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Soriano JB, Murthy S, Marshall JC, Relan P, Diaz JV; WHO Clinical Case Definition Working Group on Post-COVID-19 Condition. A clinical case definition of post-COVID-19 condition by a Delphi consensus. Lancet Infect Dis. 2022 Apr;22(4):e102-e107. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00703-9. Epub 2021 Dec 21.
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 9;11(1):16144. doi: 10.1038/s41598-021-95565-8.
- Raman B, Cassar MP, Tunnicliffe EM, Filippini N, Griffanti L, Alfaro-Almagro F, Okell T, Sheerin F, Xie C, Mahmod M, Mozes FE, Lewandowski AJ, Ohuma EO, Holdsworth D, Lamlum H, Woodman MJ, Krasopoulos C, Mills R, McConnell FAK, Wang C, Arthofer C, Lange FJ, Andersson J, Jenkinson M, Antoniades C, Channon KM, Shanmuganathan M, Ferreira VM, Piechnik SK, Klenerman P, Brightling C, Talbot NP, Petousi N, Rahman NM, Ho LP, Saunders K, Geddes JR, Harrison PJ, Pattinson K, Rowland MJ, Angus BJ, Gleeson F, Pavlides M, Koychev I, Miller KL, Mackay C, Jezzard P, Smith SM, Neubauer S. Medium-term effects of SARS-CoV-2 infection on multiple vital organs, exercise capacity, cognition, quality of life and mental health, post-hospital discharge. EClinicalMedicine. 2021 Jan 7;31:100683. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100683. eCollection 2021 Jan.
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- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
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- Patel J, Franklin BA, Pujary D, Kaur G, Deodhar A, Kharbanda S, Contractor A. Effects of Supervised Exercise-Based Telerehabilitation on Walk Test Performance and Quality of Life in Patients in India With Chronic Disease: Combatting Covid-19. Int J Telerehabil. 2021 Jun 22;13(1):e6349. doi: 10.5195/ijt.2021.6349. eCollection 2021.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVIDReApp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 데이터는 제3자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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