Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon ved bruk av mHealth hos pasienter med postakutt COVID-19-syndrom: en randomisert klinisk studie (COVIDReApp)

10. februar 2023 oppdatert av: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Effekten av treningsbasert mHealth-intervensjon for pasienter med postakutt COVID-19-syndrom basert på tretthet, kondisjon, post-anstrengelsesdyspné, smerte, angst, depresjon, kognitiv funksjon og livskvalitet: en randomisert klinisk studie.

Post-akutt syndrom COVID-19 er en sykdom som skyldes infeksjon med det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det anslås at mellom 10 og 35 % av de smittede får symptomer etterpå, og hos innlagte pasienter kan det nå 85 %. Disse følgetilstandene har individuelle, sosiale og økonomiske konsekvenser, så effektive rehabiliteringsalternativer er nødvendige. Fysisk trening anbefales som rehabilitering for disse pasientene. Videre er implementering av m-Health-støttede intervensjoner et velprøvd alternativ hos pasienter med postakutt COVID-19-syndrom eller andre tilstander, noe som forbedrer terapeutisk etterlevelse og pasientautonomi. Derfor svarer utviklingen og evalueringen av effektiviteten til et treningsbasert m-Health-system for bruk hos pasienter med postakutt COVID-19-syndrom på et behov.

Vår hypotese er at en mobil helseteknologi basert på fysisk treningsanbefalinger for pasienter med postakutt COVID-19 syndrom vil forbedre tretthet, fysisk form, dyspné etter anstrengelse, smerteintensitet, angst, depresjon, kognitiv funksjon og livskvalitet. Derfor har dette prosjektet som mål å evaluere effektiviteten til det mobile helseteknologisystemet (COVIDReApp) basert på anbefalinger om fysisk trening for pasienter med COVID-19 postakutt syndrom basert på resultatene av tretthet, fysisk tilstand, dyspné etter anstrengelse, smerteintensitet , angst og depresjon, kognitiv funksjon og livskvalitet.

Oppnåelsen av dette prosjektet vil tjene til å analysere fordelene med et fysisk treningsprogram hos pasienter med COVID-19 postakutt syndrom og identifisere de pasientene hvor fordelene vil være størst og hvis implementering vil ha høyest prioritet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania, 1009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ta kontakt med:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil være pasienter som har hatt COVID-19 når som helst siden utbruddet av pandemien og til og med har akutt post-covid-19 syndrom, identifisert av deres leger og rekruttert fra rutinemessige polikliniske avtaler ved post-covid-19 tjenesten til sykehuset Universitario Puerta del Mar, Cadiz, Spania.

Legene deres vil gi dem en avtale for en fremtidig økt der potensielle deltakere vil bli gitt pasientinformasjon og samtykkeskjemaet, og vil bli kontaktet ca. 48 timer senere for å diskutere deres vilje til å delta.

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter.
  • Over 18 år.
  • Fravær av kognitive og fysiske mangler som vil utelukke fysisk trening.
  • Eier av en smarttelefon med Internett-tilgang.
  • Evne til å forstå og skrive på spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer som hindrer fysisk trening.
  • Kontraindikasjoner for fysisk trening oppdaget av leger.
  • Deltakelse i aktiviteter med moderat intensitet (mer enn 30 minutter og 3 ganger per uke) på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: COVIDReApp-gruppen
Intervensjonsgruppen vil fullføre et treningsprogram ledet av et m-helsesystem (COVIDReApp) i 24 uker.
Enhet: COVIDReApp-gruppen

COVIDReApp-gruppen vil bli pålagt å gjennomføre et treningsprogram ledet av et m-health-system tre ganger per uke i løpet av 24 uker. Et 60-minutters program, etter anbefalingene fra American College of Sports Medicine. Den daglige økten vil være delt inn i:

  • Oppvarming: 5 min. gange slik at pasienten kan holde en samtale, monopodial balanseøvelse, kjerneøvelse og andre puste- og leddbevegelsesøvelser.
  • Aerobic trening: Gå i 10 til 20 min. slik at pasienten kan opprettholde en samtale, men må stoppe for å puste fra tid til annen.
  • Styrking: Det vil fokusere på 7 øvelser. a) knebøy, b) dødvekt med stive bein, c) lateral pull-ups, d) inverterte fluer, e) fluer, f) ensidig roing og g) laterale hev.
  • Kjøl ned: Den vil bestå av tøyningsøvelser. a) skuldre, b) triceps, c) bryst, d) quadriceps, e) hamstrings, og f) rygg.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Komparatorgruppen vil gjennomføre et treningsprogram på tradisjonell måte (øvelsene vil bli gitt i papirformat) i 24 uker.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få samme intervensjon på tradisjonell måte, de vil motta treningsprogrammet i papirformat. De vil få et dokument med bilder og beskrivelser av øvelsene som skal utføres. Legene deres vil avgjøre om pasientene vil være i stand til å trene regelmessig, og de vil utføre dem i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging i fatigue (Fatigue Severity Scale (FSS))
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
FSS består av 9 elementer relatert til interferens av fatigue med spesifikke aktiviteter og vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av fatigue på en 7-punkts skala (1 = "helt uenig"; 7 = "helt enig").
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Longitudinell endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging ved post-anstrengelsesdyspné (dyspné-12)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Dyspné etter anstrengelse vurderes ved hjelp av Dyspné-12, et kort spørreskjema som tar hensyn til både sensoriske og affektive faktorer som kan spille en rolle ved dyspné. Hvert element i spørreskjemaet er skåret fra 0, hvis symptomet er mildt, til 3, hvis det er alvorlig, og den totale poengsummen er summen av skårene for alle elementene. Seks av spørsmålene relaterer seg til sensoriske aspekter og 6 til affektive aspekter ved dyspné. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, hvor 36 er høyest mulig alvorlighetsgrad og 0 er lavest.
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Langsgående endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging i livskvalitet (SF-12v2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Short Form-12 (SF-12v2) vil bli administrert for å vurdere livskvalitet. Dette instrumentet inneholder 12 elementer som lar oss beregne profilen til 8 dimensjoner: (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) og to globale skårer: fysisk helse (PCS-12) og mental helse (MCS-12) komponentsammendrag. Hver global poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging i smerteintensitet (Visual Analog Scale (VAS))
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
VAS er en skala som brukes til å vurdere pasientens smerteintensitet. Pasienten velger et tall fra 0 til 10 (11-punkts numerisk skala) som representerer det beste smertenivået pasienten kan forestille seg. En poengsum på 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Langsgående endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging av styrke i øvre lemmer (armkrølltest)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Armkrølletesten vurderer overkroppens styrke ved å bestemme antall ganger en håndvekt (2,3 kg) kan krølles gjennom hele bevegelsesområdet på 30 sekunder.
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Langsgående endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging i underekstremitetsstyrke (stolstandstest)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Stolstøttetesten evaluerer muskelstyrken i underkroppen ved å telle antall ganger en person kan gå fra sittende til stående stilling på 30 sekunder.
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Longitudinell endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging i funksjonskapasitet og utholdenhet (to-minutters gangtest (2MWT))
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
To-minutters gangtesten (2MWT) vurderer gangevne, funksjonell utholdenhet og funksjonskapasitet. Den består i å måle avstanden pasienten kan gå i 2 minutter så fort han eller hun kan trygt uten hjelp.
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Langsgående endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging ved depresjon og/eller angst (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Depresjon og angst vurderes ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 elementer fordelt på to underskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Longitudinell endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging i kognitiv funksjon (Test hukommelsen din (TYM))
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Screeningtesten Test Your Memory (TYM) brukes til å vurdere kognitiv funksjon. Dette verktøyet består av 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 50, beregnet på 10 kognitive dimensjoner: eksekutiv funksjon, anterograd hukommelse, visuospatial evne, navngivning, likheter, verbal flyt, regning, retrograd hukommelse, kopiering, orientering. Skjæringspunktet er 42/50 (≤41 poeng indikerer kognitiv dysfunksjon) og en høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Langsgående endring fra baseline opp til 24 ukers oppfølging i høyde, vekt og kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Kroppsmål: høyde (standard høydemeter), vekt og kroppsmasseindeks (Tanita Model TBF-310 GS Weight Scale, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Baseline, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling og 24 uker etter behandling.
Grunnlinje for sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje.
Et strukturert spørreskjema vil bli brukt for å samle inn sosiodemografiske data, inkludert følgende variabler: kjønn, alder, sosioøkonomisk status, sivilstatus, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, kliniske data og bruk av alternative terapier.
Grunnlinje.
Daglig registrering av treningsvanskeligheten (Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE))
Tidsramme: Kun CovidReApp-gruppe: Daglig.
CovidReApp-systemet vil registrere den daglige treningen, som lar oss vite treningsvanskeligheten for hver øvelse.
Kun CovidReApp-gruppe: Daglig.
Daglig registrering av overholdelse (CovidReApp-loggregistrering og selvrapportert)
Tidsramme: Daglig.
Informasjonen samles inn av systemet kun i COVIDReApp-gruppen.
Daglig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cadiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVIDReApp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke bli delt med tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere