Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen interventio mHealthin avulla potilailla, joilla on postakuutti COVID-19-oireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus (COVIDReApp)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Harjoituspohjaisen mHealth-intervention tehokkuus potilailla, joilla on postakuutti COVID-19-oireyhtymä, joka perustuu väsymykseen, kuntoon, rasituksen jälkeiseen hengenahdistukseen, kipuun, ahdistukseen, masennukseen, kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Post-Acute Syndrome COVID-19 on sairaus, joka johtuu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttamasta infektiosta. Arvioiden mukaan 10–35 % tartunnan saaneista kärsii oireista jälkikäteen, ja sairaalapotilailla se voi nousta 85 %:iin. Näillä seurauksilla on yksilöllisiä, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia, joten tehokkaita kuntoutusvaihtoehtoja tarvitaan. Fyysistä harjoittelua suositellaan näille potilaille kuntoutuksena. Lisäksi m-Health-tuettujen interventioiden toteuttaminen on todistettu vaihtoehto potilaille, joilla on post-akuutti COVID-19-oireyhtymä tai muita sairauksia, mikä parantaa hoitoon sitoutumista ja potilaan autonomiaa. Siksi post-akuutti COVID-19 -oireyhtymää sairastavien potilaiden harjoitteluun perustuvan m-Health-järjestelmän kehittäminen ja tehokkuuden arviointi vastaa tarpeeseen.

Hypoteesimme on, että post-akuutti COVID-19 -oireyhtymää sairastavien potilaiden fyysisiin harjoitussuosituksiin perustuva mobiili terveysteknologia parantaa väsymystä, fyysistä kuntoa, rasituksen jälkeistä hengenahdistusta, kivun voimakkuutta, ahdistusta, masennusta, kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on arvioida mobiiliterveysteknologiajärjestelmän (COVIDReApp) tehokkuutta COVID-19:n jälkeistä akuuttia oireyhtymää sairastaville potilaille annettujen fyysisten harjoitussuositusten perusteella, jotka perustuvat uupumukseen, fyysiseen kuntoon, rasituksen jälkeiseen hengenahdistukseen ja kivun voimakkuuteen. , ahdistuneisuus ja masennus, kognitiiviset toiminnot ja elämänlaatu.

Tämän projektin saavutuksen avulla analysoidaan fyysisen harjoitteluohjelman etuja COVID-19:n jälkeistä akuuttia oireyhtymää sairastavilla potilailla ja tunnistetaan potilaat, joilla hyödyt ovat suurimmat ja joiden toteuttaminen on etusijalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cadiz, Espanja, 1009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskelpoisia ovat potilaat, joilla on ollut COVID-19 milloin tahansa pandemian alkamisen jälkeen ja joilla on jopa akuutti Post-CoVID-19 -oireyhtymä, jotka lääkärit tunnistavat ja jotka on värvätty rutiininomaisista avohoidoista Covid-19-palvelun jälkeiseen palveluun. Hospital Universitario Puerta del Mar, Cadiz, Espanja.

Heidän lääkärinsä varaavat ajan tulevaan istuntoon, jossa mahdollisille osallistujille annetaan potilastiedot ja suostumuslomake, ja heihin otetaan yhteyttä noin 48 tuntia myöhemmin keskustellakseen halukkuudestaan ​​osallistua.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat.
  • Yli 18-vuotias.
  • Kognitiivisten ja fyysisten puutteiden puuttuminen, jotka estäisivät fyysisen harjoittelun.
  • Internet-yhteydellä varustetun älypuhelimen omistaja.
  • Kyky ymmärtää ja kirjoittaa espanjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät fyysistä harjoittelua.
  • Lääkäreiden havaitsemat vasta-aiheet fyysiselle harjoitukselle.
  • Osallistuminen kohtalaisen intensiteetin toimintaan (yli 30 minuuttia ja 3 kertaa viikossa) tutkimuksen aloitushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: COVIDReApp-ryhmä
Interventioryhmä suorittaa m-terveysjärjestelmän (COVIDReApp) ohjaamaa harjoitusohjelmaa 24 viikon ajan.
Laite: COVIDReApp-ryhmä

COVIDReApp-ryhmän tulee suorittaa m-health-järjestelmän ohjaama liikuntaohjelma kolme kertaa viikossa 24 viikon ajan. 60 minuutin ohjelma, joka noudattaa American College of Sports Medicinen suosituksia. Päivittäinen istunto jaetaan:

  • Lämmittely: 5 min. kävelyä niin, että potilas voi keskustella, monopodiaalinen tasapainoharjoitus, ydinharjoitus ja muut hengitys- ja nivelliikkuvuusharjoitukset.
  • Aerobinen harjoittelu: Kävely 10-20 min. jotta potilas voi jatkaa keskustelua, mutta hänen täytyy välillä pysähtyä hengittämään.
  • Vahvistaminen: Se keskittyy 7 harjoitukseen. a) kyykkyt, b) kuollut paino jäykillä jaloilla, c) sivuveto, d) ylösalaisin perho, e) perho, f) yksipuolinen soutu ja g) sivuttaisnosot.
  • Jäähdytä: Se koostuu venytysharjoituksista. a) hartiat, b) triceps, c) rintakehä, d) nelipäälihakset, e) reisilihakset ja f) selkä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vertailuryhmä suorittaa harjoitusohjelman perinteisellä tavalla (harjoitukset tehdään paperimuodossa) 24 viikon ajan.
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat saman intervention perinteisellä tavalla, he saavat harjoitusohjelman paperimuodossa. He saavat asiakirjan, jossa on kuvat ja kuvaukset suoritettavista harjoituksista. Heidän lääkärinsä päättävät, pystyvätkö potilaat harjoittelemaan säännöllisesti, ja he suorittavat niitä 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon mittaiseen väsymyksen seurantaan (väsymyksen vakavuusasteikko (FSS))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
FSS koostuu 9 kohdasta, jotka liittyvät väsymyksen häiriintymiseen tiettyjen toimintojen kanssa, ja se arvioi väsymyksen koetun vakavuuden 7 pisteen asteikolla (1 = "täysin eri mieltä"; 7 = "täysin samaa mieltä").
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Pituussuuntainen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon asti Seuranta rasituksen jälkeisessä hengenahdistuksessa (Dyspnea-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Rasituksen jälkeistä hengenahdistusta arvioidaan Dyspnea-12:lla, lyhyellä kyselylomakkeella, joka ottaa huomioon sekä sensoriset että affektiiviset tekijät, jotka voivat vaikuttaa hengenahdistukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0:sta, jos oire on lievä, 3:een, jos se on vakava, ja kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa. Kuusi kysymyksistä liittyy hengenahdistuksen aisteihin ja 6 affektiivisiin näkökohtiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–36, jolloin 36 on korkein mahdollinen vakavuus ja 0 pienin.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Pitkittäinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon elämänlaadun seuranta (SF-12v2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lyhyt lomake-12 (SF-12v2) annetaan elämänlaadun arvioimiseksi. Tämä instrumentti sisältää 12 kohdetta, joiden avulla voimme laskea 8 ulottuvuuden profiilin: (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) ja kaksi yleistä pistemäärää: fyysinen terveys (PCS-12) ja mielenterveys (MCS-12) komponenttien yhteenveto. Jokainen globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituussuuntainen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon asti Kivun intensiteetin seuranta (Visual Analog Scale (VAS))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
VAS on asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun voimakkuutta. Potilas valitsee luvun 0-10 (11 pisteen numeerinen asteikko), joka edustaa parasta potilaan kuvittelemaa kivun tasoa. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Pituussuuntainen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon asti Yläraajan vahvuuden seuranta (käsivarren kiertymistesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Käsivarsien kiertymistesti arvioi ylävartalon voimaa määrittämällä, kuinka monta kertaa käden paino (2,3 kg) voidaan kiertyä koko liikealueen läpi 30 sekunnissa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Pituussuuntainen muutos perustasosta 24 viikkoon Alaraajan vahvuuden seuranta (tuolinseisontatesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Tuolitelinetestissä arvioidaan alavartalon lihasvoimaa laskemalla, kuinka monta kertaa ihminen voi siirtyä istuma-asennosta seisoma-asentoon 30 sekunnissa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Pituussuuntainen muutos perustasosta 24 viikkoon Toiminnallisen kapasiteetin ja kestävyyden seuranta (kahden minuutin kävelytesti (2MWT))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT) arvioi kävelykykyä, toiminnallista kestävyyttä ja toimintakykyä. Se koostuu etäisyyden mittaamisesta, jonka potilas voi kävellä 2 minuuttia niin nopeasti kuin hän pystyy turvallisesti ilman apua.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Pituussuuntainen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon asti Masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden seuranta (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: ahdistus (HADS-A) ja masennus (HADS-D).
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Pitkittäinen muutos perustasosta 24 viikon seurantaan kognitiivisessa toiminnossa (testaa muistisi (TYM))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Test Your Memory (TYM) -seulontatestiä käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Tämä työkalu koostuu 10 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0-50 ja jotka lasketaan 10 kognitiivisen ulottuvuuden perusteella: toimeenpanotoiminto, anterogradinen muisti, visuospatiaalinen kyky, nimeäminen, yhtäläisyydet, sanallinen sujuvuus, laskeminen, retrogradinen muisti, kopiointi, suuntautuminen. Rajapiste on 42/50 (≤41 pistettä tarkoittaa kognitiivista toimintahäiriötä) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Pituussuuntainen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon Pituuden, painon ja painoindeksin seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Kehon mitat: pituus (vakiopituusmittari), paino ja painoindeksi (Tanita Model TBF-310 GS Weight Scale, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Sosiodemografisten muuttujien lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso.
Jäsenneltyä kyselylomaketta käytetään sosiodemografisten tietojen keräämiseen, mukaan lukien seuraavat muuttujat: sukupuoli, ikä, sosioekonominen asema, siviilisääty, koulutustaso, työllisyystilanne, kliiniset tiedot ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttö.
Perustaso.
Päivittäinen rekisteri harjoituksen vaikeudesta (Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE))
Aikaikkuna: Vain CovidReApp-ryhmä: päivittäin.
CovidReApp-järjestelmä rekisteröi päivittäisen harjoituksen, jonka avulla voimme tietää kunkin harjoituksen harjoituksen vaikeuden.
Vain CovidReApp-ryhmä: päivittäin.
Päivittäinen rekisteröinti noudattamisesta (CovidReApp-lokirekisteröinti ja itse ilmoittama)
Aikaikkuna: Päivittäin.
Järjestelmä kerää tiedot vain COVIDReApp-ryhmässä.
Päivittäin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cadiz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVIDReApp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötietoja ei jaeta kolmansille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa