Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de ejercicio utilizando mHealth en pacientes con síndrome posagudo de COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado (COVIDReApp)

10 de febrero de 2023 actualizado por: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Eficacia de la intervención de mHealth basada en el ejercicio para pacientes con síndrome de COVID-19 posagudo en función de la fatiga, el estado físico, la disnea posesfuerzo, el dolor, la ansiedad, la depresión, la función cognitiva y la calidad de vida: un ensayo clínico aleatorizado.

El Síndrome Post-Agudo COVID-19 es una enfermedad resultante de la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Se estima que entre el 10 y el 35% de las personas infectadas presentan síntomas posteriormente, y en pacientes hospitalizados puede llegar al 85%. Estas secuelas tienen repercusiones individuales, sociales y económicas, por lo que son necesarias alternativas de rehabilitación eficaces. Se recomienda el ejercicio físico como rehabilitación para estos pacientes. Además, la implementación de intervenciones apoyadas en m-Health es una alternativa probada en pacientes con Síndrome Post-Agudo de COVID-19 u otras condiciones, lo que mejora la adherencia terapéutica y la autonomía del paciente. Por tanto, el desarrollo y evaluación de la eficacia de un sistema m-Health basado en ejercicios para su aplicación en pacientes con Síndrome Post-Agudo de COVID-19 responde a una necesidad.

Nuestra hipótesis es que una tecnología de salud móvil basada en recomendaciones de ejercicio físico para pacientes con Síndrome Post-Agudo de COVID-19 mejorará la fatiga, el estado físico, la disnea post-esfuerzo, la intensidad del dolor, la ansiedad, la depresión, la función cognitiva y la calidad de vida. Por tanto, este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema de tecnología sanitaria móvil (COVIDReApp) basado en recomendaciones de ejercicio físico para pacientes con Síndrome Post-Agudo COVID-19 en base a sus resultados en fatiga, condición física, disnea post-esfuerzo, intensidad del dolor , ansiedad y depresión, función cognitiva y calidad de vida.

La consecución del presente proyecto servirá para analizar los beneficios de un programa de ejercicio físico en pacientes con Síndrome Post-Agudo COVID-19 e identificar aquellos pacientes en los que los beneficios serán mayores y cuya implementación tendrá máxima prioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cadiz, España, 1009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contacto:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los participantes elegibles serán pacientes que hayan tenido COVID-19 en cualquier momento desde el inicio de la pandemia e incluso tengan Síndrome Agudo Post-CoVID-19, identificados por sus médicos y reclutados de citas ambulatorias de rutina en el Servicio Post-CoVID-19 de Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, España.

Sus médicos les darán una cita para una sesión futura en la que a los posibles participantes se les proporcionará información del paciente y el formulario de consentimiento, y se les contactará aproximadamente 48 horas después para discutir su disposición a participar.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos.
  • Mayores de 18 años.
  • Ausencia de déficits cognitivos y físicos que impidan el ejercicio físico.
  • Propietario de un teléfono inteligente con acceso a Internet.
  • Habilidad para entender y escribir en español.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades concomitantes que impiden el ejercicio físico.
  • Contraindicaciones al ejercicio físico detectadas por los médicos.
  • Participación en actividades de intensidad moderada (más de 30 minutos y 3 veces por semana) al momento de iniciar los estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo COVIDReApp
El grupo de intervención completará un programa de ejercicio guiado por un sistema m-health (COVIDReApp) durante 24 semanas.
Dispositivo: Grupo COVIDReApp

El grupo COVIDReApp deberá completar un programa de ejercicios guiado por un sistema m-health tres veces por semana durante 24 semanas. Un programa de 60 minutos, siguiendo las recomendaciones del American College of Sports Medicine. La sesión diaria se dividirá en:

  • Calentamiento: 5 min. caminar para que el paciente pueda mantener una conversación, ejercicio de equilibrio monopodial, ejercicio central y otros ejercicios de movilidad respiratoria y articular.
  • Entrenamiento aeróbico: Caminar de 10 a 20 min. para que el paciente pueda mantener una conversación, pero teniendo que parar a respirar de vez en cuando.
  • Fortalecimiento: Se centrará en 7 ejercicios. a) sentadillas, b) peso muerto con piernas rígidas, c) dominadas laterales, d) moscas invertidas, e) moscas, f) remo unilateral y g) elevaciones laterales.
  • Enfriamiento: Consistirá en ejercicios de estiramiento. a) hombros, b) tríceps, c) pecho, d) cuádriceps, e) isquiotibiales y f) espalda.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de comparación completará un programa de ejercicios de forma tradicional (los ejercicios se facilitarán en formato papel) durante 24 semanas.
Otro: Grupo de control
Los participantes recibirán la misma intervención de la forma tradicional, recibirán el programa de ejercicios en formato papel. Recibirán un documento con fotos y descripciones de los ejercicios a realizar. Sus médicos determinarán si los pacientes podrán hacer ejercicio regularmente y lo realizarán durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en la fatiga (escala de gravedad de la fatiga (FSS))
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
La FSS consta de 9 ítems relacionados con la interferencia de la fatiga con actividades específicas y califica la gravedad percibida de la fatiga en una escala de 7 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo"; 7 = "totalmente de acuerdo").
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en la disnea postesfuerzo (Disnea-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
La disnea posterior al esfuerzo se evalúa mediante Dyspnea-12, un breve cuestionario que tiene en cuenta los factores sensoriales y afectivos que pueden desempeñar un papel en la disnea. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0, si el síntoma es leve, a 3, si es grave, y la puntuación total es la suma de las puntuaciones de todos los elementos. Seis de las preguntas se relacionan con aspectos sensoriales y 6 con aspectos afectivos de la disnea. La puntuación total varía de 0 a 36, ​​siendo 36 la gravedad más alta posible y 0 la más baja.
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en la calidad de vida (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Se administrará el Formulario corto-12 (SF-12v2) para evaluar la calidad de vida. Este instrumento contiene 12 ítems que permiten calcular el perfil de 8 dimensiones: (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental) y dos puntajes globales: el salud física (PCS-12) y el resumen del componente de salud mental (MCS-12). Cada puntaje global varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en la intensidad del dolor (escala analógica visual (VAS))
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
VAS es una escala utilizada para calificar la intensidad del dolor del paciente. El paciente elige un número del 0 al 10 (escala numérica de 11 puntos) que representa el mejor nivel de dolor que el paciente puede imaginar. Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en la fuerza de las extremidades superiores (prueba de curl de brazos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
La prueba Arm Curl evalúa la fuerza de la parte superior del cuerpo determinando el número de veces que un peso de mano (2,3 kg) se puede curvar en un rango completo de movimiento en 30 segundos.
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en la fuerza de las extremidades inferiores (prueba de soporte de silla)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
La prueba de soporte de silla evalúa la fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo contando el número de veces que una persona puede pasar de una posición sentada a una posición de pie en 30 segundos.
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en la capacidad funcional y la resistencia (prueba de caminata de dos minutos (2MWT))
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
La prueba de caminata de dos minutos (2MWT) evalúa la capacidad de caminar, la resistencia funcional y la capacidad funcional. Consiste en medir la distancia que el paciente puede caminar durante 2 minutos lo más rápido que pueda con seguridad y sin ayuda.
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en depresión y/o ansiedad (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
La depresión y la ansiedad se evalúan mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), que consta de 14 ítems divididos en dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en la función cognitiva (Test Your Memory (TYM))
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
La prueba de detección Test Your Memory (TYM) se utiliza para evaluar la función cognitiva. Esta herramienta consta de 10 ítems con una puntuación total que va de 0 a 50, calculados sobre 10 dimensiones cognitivas: función ejecutiva, memoria anterógrada, habilidad visoespacial, denominación, similitudes, fluidez verbal, cálculo, memoria retrógrada, copia, orientación. El punto de corte es 42/50 (≤41 puntos indica disfunción cognitiva) y una mayor puntuación indica mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 24 semanas de seguimiento en altura, peso e índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Medidas corporales: altura (medidor de altura estándar), peso e índice de masa corporal (Báscula de peso modelo TBF-310 GS de Tanita, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
Línea base de variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base.
Se utilizará un cuestionario estructurado para recopilar datos sociodemográficos, incluidas las siguientes variables: género, edad, nivel socioeconómico, estado civil, nivel educativo, situación laboral, datos clínicos y uso de terapias alternativas.
Base.
Registro diario de la dificultad del ejercicio (Borg Rating of Perceived Esfuerzo Scale (RPE))
Periodo de tiempo: Solo grupo CovidReApp: Diario.
El sistema CovidReApp registrará el ejercicio diario, lo que nos permite conocer la dificultad de ejercicio de cada ejercicio.
Solo grupo CovidReApp: Diario.
Registro diario de la adherencia (registro de registro de CovidReApp y autoinforme)
Periodo de tiempo: A diario.
La información es recopilada por el sistema solo en el grupo COVIDReApp.
A diario.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cadiz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVIDReApp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no serán compartidos con terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome post-agudo de COVID19

Ensayos clínicos sobre Grupo COVIDReApp

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir