Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention ved hjælp af mHealth hos patienter med post-akut COVID-19 syndrom: et randomiseret klinisk forsøg (COVIDReApp)

10. februar 2023 opdateret af: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Effekten af ​​træningsbaseret mHealth-intervention for patienter med postakut COVID-19-syndrom baseret på træthed, fitness, post-anstrengelsesdyspnø, smerte, angst, depression, kognitiv funktion og livskvalitet: et randomiseret klinisk forsøg.

Post-akut syndrom COVID-19 er en sygdom, der skyldes infektion med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det anslås, at mellem 10 og 35 % af de smittede får symptomer efterfølgende, og hos indlagte patienter kan det nå op på 85 %. Disse følgesygdomme har individuelle, sociale og økonomiske konsekvenser, så effektive rehabiliteringsalternativer er nødvendige. Fysisk træning anbefales som genoptræning til disse patienter. Ydermere er implementeringen af ​​m-Health-støttede interventioner et bevist alternativ til patienter med post-akut COVID-19 syndrom eller andre tilstande, hvilket forbedrer terapeutisk adhærens og patientens autonomi. Derfor reagerer udviklingen og evalueringen af ​​effektiviteten af ​​et træningsbaseret m-Health-system til anvendelse hos patienter med postakut COVID-19 syndrom på et behov.

Vores hypotese er, at en mobil sundhedsteknologi baseret på fysisk træningsanbefalinger til patienter med postakut COVID-19 syndrom vil forbedre træthed, fysisk kondition, post-anstrengelsesdyspnø, smerteintensitet, angst, depression, kognitiv funktion og livskvalitet. Derfor har dette projekt til formål at evaluere effektiviteten af ​​det mobile sundhedsteknologisystem (COVIDReApp) baseret på anbefalinger om fysisk træning til patienter med COVID-19 Post-akut syndrom baseret på dets resultater om træthed, fysisk tilstand, post-anstrengelsesdyspnø, smerteintensitet , angst og depression, kognitiv funktion og livskvalitet.

Opfyldelsen af ​​dette projekt vil tjene til at analysere fordelene ved et fysisk træningsprogram hos patienter med COVID-19 Post-akut syndrom og identificere de patienter, hvor fordelene vil være størst, og hvis implementering vil have højeste prioritet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 1009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil være patienter, der har haft COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt siden pandemiens begyndelse og endda har akut post-covid-19 syndrom, identificeret af deres læger og rekrutteret fra rutinemæssige ambulante aftaler på post-covid-19 servicen i Hospitalet Universitario Puerta del Mar, Cadiz, Spanien.

Deres læger vil give dem en tid til en fremtidig session, hvor potentielle deltagere vil blive forsynet med patientoplysninger og samtykkeformularen, og de vil blive kontaktet cirka 48 timer senere for at diskutere deres villighed til at deltage.

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter.
  • Over 18 år.
  • Fravær af kognitive og fysiske mangler, der ville udelukke fysisk træning.
  • Ejer af en smartphone med internetadgang.
  • Evne til at forstå og skrive på spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme, der forhindrer fysisk træning.
  • Kontraindikationer til fysisk træning opdaget af læger.
  • Deltagelse i aktiviteter med moderat intensitet (mere end 30 minutter og 3 gange om ugen) på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: COVIDReApp gruppe
Interventionsgruppen vil gennemføre et træningsprogram styret af et m-sundhedssystem (COVIDReApp) i 24 uger.
Enhed: COVIDReApp gruppe

COVIDReApp-gruppen skal gennemføre et træningsprogram styret af et m-health-system tre gange om ugen i løbet af 24 uger. Et 60-minutters program, efter anbefalingerne fra American College of Sports Medicine. Den daglige session vil være opdelt i:

  • Opvarmning: 5 min. gang, så patienten kan holde en samtale, monopodial balanceøvelse, coretræning og andre respiratoriske og ledmobilitetsøvelser.
  • Aerob træning: Gåture i 10 til 20 min. så patienten kan opretholde en samtale, men skal stoppe for at trække vejret fra tid til anden.
  • Styrkelse: Det vil fokusere på 7 øvelser. a) squats, b) dødvægt med stive ben, c) laterale pull-ups, d) inverterede fluer, e) fluer, f) ensidig roning og g) laterale løft.
  • Køl ned: Det vil bestå af strækøvelser. a) skuldre, b) triceps, c) bryst, d) quadriceps, e) baglår og f) ryg.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Komparatorgruppen vil gennemføre et træningsprogram på traditionel vis (øvelser leveres i papirformat) i 24 uger.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne får den samme intervention på traditionel vis, de vil modtage træningsprogrammet i papirformat. De vil modtage et dokument med billeder og beskrivelser af de øvelser, der skal udføres. Deres læger vil afgøre, om patienterne vil være i stand til at træne regelmæssigt, og de vil udføre dem i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning i træthed (Fatigue Severity Scale (FSS))
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
FSS består af 9 punkter relateret til indblanding af træthed med specifikke aktiviteter og vurderer den oplevede sværhedsgrad af træthed på en 7-trins skala (1 = "meget uenig"; 7 = "meget enig").
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning ved post-anstrengelsesdyspnø (dyspnø-12)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Post-anstrengelsesdyspnø vurderes ved hjælp af Dyspnø-12, et kort spørgeskema, der tager højde for både sensoriske og affektive faktorer, der kan spille en rolle ved dyspnø. Hvert punkt i spørgeskemaet scores fra 0, hvis symptomet er mildt, til 3, hvis det er alvorligt, og den samlede score er summen af ​​pointene for alle elementer. Seks af spørgsmålene vedrører sensoriske aspekter og 6 til affektive aspekter af dyspnø. Den samlede score spænder fra 0 til 36, hvor 36 er den højest mulige sværhedsgrad og 0 er den laveste.
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning i livskvalitet (SF-12v2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Short Form-12 (SF-12v2) vil blive administreret for at vurdere livskvalitet. Dette instrument indeholder 12 elementer, der giver os mulighed for at beregne profilen af ​​8 dimensioner: (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) og to globale resultater: fysisk sundhed (PCS-12) og mental sundhed (MCS-12) komponentsammendrag. Hver global score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning i smerteintensitet (Visual Analog Scale (VAS))
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
VAS er en skala, der bruges til at vurdere patientens smerteintensitet. Patienten vælger et tal fra 0 til 10 (11-punkts numerisk skala), der repræsenterer det bedste smerteniveau, som patienten kan forestille sig. En score på 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning i styrke i øvre ekstremiteter (armkrølletest)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Armkrølletesten vurderer overkroppens styrke ved at bestemme antallet af gange, en håndvægt (2,3 kg) kan krølles gennem et komplet bevægelsesområde på 30 sekunder.
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning i underekstremitetsstyrke (stolestandstest)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Stolestandstesten evaluerer muskelstyrken i underkroppen ved at tælle antallet af gange, en person kan gå fra siddende til stående stilling på 30 sekunder.
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning i funktionel kapacitet og udholdenhed (to-minutters gangtest (2MWT))
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
To-minutters gangtesten (2MWT) vurderer gangevne, funktionel udholdenhed og funktionsevne. Den består i at måle den distance, patienten kan gå i 2 minutter så hurtigt, som han eller hun sikkert kan uden assistance.
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning i depression og/eller angst (hospital angst- og depressionsskala (HADs))
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Depression og angst vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af 14 punkter opdelt i to underskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D).
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning i kognitiv funktion (Test din hukommelse (TYM))
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Test Your Memory (TYM) screeningtesten bruges til at vurdere kognitiv funktion. Dette værktøj består af 10 elementer med en samlet score fra 0 til 50, beregnet på 10 kognitive dimensioner: eksekutiv funktion, anterograd hukommelse, visuospatial evne, navngivning, ligheder, verbal flydende, beregning, retrograd hukommelse, kopiering, orientering. Skæringspunktet er 42/50 (≤41 point indikerer kognitiv dysfunktion), og en højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Langsgående ændring fra baseline op til 24 ugers opfølgning i højde, vægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Kropsmål: højde (standard højdemeter), vægt og kropsmasseindeks (Tanita Model TBF-310 GS Weight Scale, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling og 24 uger efter behandling.
Baseline af sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline.
Et struktureret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle sociodemografiske data, herunder følgende variabler: køn, alder, socioøkonomisk status, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, kliniske data og brug af alternative terapier.
Baseline.
Daglig registrering af træningssværhedsgraden (Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE))
Tidsramme: Kun CovidReApp-gruppe: Dagligt.
CovidReApp-systemet vil registrere den daglige øvelse, hvilket giver os mulighed for at kende træningssværhedsgraden for hver øvelse.
Kun CovidReApp-gruppe: Dagligt.
Daglig registrering af overholdelse (CovidReApp-logregistrering og selvrapporteret)
Tidsramme: Daglige.
Oplysningerne indsamles kun af systemet i COVIDReApp-gruppen.
Daglige.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cadiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVIDReApp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke blive delt med tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-akut COVID19-syndrom

Kliniske forsøg med COVIDReApp gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner