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Übungsintervention mit mHealth bei Patienten mit postakutem COVID-19-Syndrom: eine randomisierte klinische Studie (COVIDReApp)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Wirksamkeit einer übungsbasierten mHealth-Intervention für Patienten mit postakutem COVID-19-Syndrom basierend auf Müdigkeit, Fitness, Dyspnoe nach Belastung, Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen, kognitiven Funktionen und Lebensqualität: eine randomisierte klinische Studie.

Das postakute Syndrom COVID-19 ist eine Krankheit, die aus einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) resultiert. Es wird geschätzt, dass zwischen 10 und 35 % der Infizierten danach Symptome erleiden, und bei Krankenhauspatienten können es 85 % sein. Diese Folgen haben individuelle, soziale und wirtschaftliche Auswirkungen, sodass wirksame Rehabilitationsalternativen erforderlich sind. Als Rehabilitation wird diesen Patienten körperliche Bewegung empfohlen. Darüber hinaus ist die Implementierung von M-Health-gestützten Interventionen eine bewährte Alternative bei Patienten mit postakutem COVID-19-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die die Therapietreue und Patientenautonomie verbessert. Daher entspricht die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines übungsbasierten m-Gesundheitssystems zur Anwendung bei Patienten mit postakutem COVID-19-Syndrom einem Bedarf.

Unsere Hypothese ist, dass eine mobile Gesundheitstechnologie, die auf Empfehlungen zu körperlicher Bewegung für Patienten mit postakutem COVID-19-Syndrom basiert, Müdigkeit, körperliche Fitness, Dyspnoe nach Belastung, Schmerzintensität, Angst, Depression, kognitive Funktion und Lebensqualität verbessern wird. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirksamkeit des mobilen Gesundheitstechnologiesystems (COVIDReApp) auf der Grundlage von Empfehlungen zu körperlicher Bewegung für Patienten mit COVID-19-Postakut-Syndrom auf der Grundlage seiner Ergebnisse zu Müdigkeit, körperlicher Verfassung, Atemnot nach Belastung und Schmerzintensität zu bewerten , Angst und Depression, kognitive Funktion und Lebensqualität.

Der Erfolg des vorliegenden Projekts wird dazu dienen, den Nutzen eines körperlichen Trainingsprogramms bei Patienten mit COVID-19 Post-Acute Syndrome zu analysieren und diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen der Nutzen am größten sein wird und deren Umsetzung die höchste Priorität haben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 1009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Kontakt:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer sind Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt seit Beginn der Pandemie COVID-19 hatten und sogar ein akutes Post-CoVID-19-Syndrom haben, die von ihren Ärzten identifiziert und aus routinemäßigen ambulanten Terminen beim Post-CoVID-19-Dienst von rekrutiert wurden das Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spanien.

Ihre Ärzte werden ihnen einen Termin für eine zukünftige Sitzung geben, bei der potenzielle Teilnehmer Patienteninformationen und die Einverständniserklärung erhalten und etwa 48 Stunden später kontaktiert werden, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu besprechen.

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten.
  • Über 18 Jahre.
  • Fehlen von kognitiven und körperlichen Defiziten, die eine körperliche Betätigung ausschließen würden.
  • Besitzer eines Smartphones mit Internetzugang.
  • Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die eine körperliche Betätigung verhindern.
  • Von Ärzten festgestellte Kontraindikationen für körperliche Betätigung.
  • Teilnahme an Aktivitäten mittlerer Intensität (mehr als 30 Minuten und dreimal pro Woche) zum Zeitpunkt des Studienbeginns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COVIDReApp-Gruppe
Die Interventionsgruppe wird 24 Wochen lang ein von einem M-Gesundheitssystem (COVIDReApp) geleitetes Übungsprogramm absolvieren.
Gerät: COVIDReApp-Gruppe

Die COVIDReApp-Gruppe muss 24 Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm absolvieren, das von einem m-Gesundheitssystem geleitet wird. Ein 60-minütiges Programm, das den Empfehlungen des American College of Sports Medicine folgt. Die tägliche Sitzung wird unterteilt in:

  • Aufwärmen: 5 Min. Gehen, damit der Patient ein Gespräch führen kann, monopodiale Gleichgewichtsübungen, Core-Übungen und andere Atmungs- und Gelenkmobilitätsübungen.
  • Aerobic-Training: Gehen für 10 bis 20 min. damit der Patient ein Gespräch aufrechterhalten kann, aber von Zeit zu Zeit anhalten muss, um zu atmen.
  • Kräftigung: Es konzentriert sich auf 7 Übungen. a) Kniebeugen, b) Eigengewicht mit steifen Beinen, c) seitliche Klimmzüge, d) umgekehrte Fliegen, e) Fliegen, f) einseitiges Rudern und g) seitliches Heben.
  • Abkühlen: Es besteht aus Dehnübungen. a) Schultern, b) Trizeps, c) Brust, d) Quadrizeps, e) Beinbeuger und f) Rücken.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Vergleichsgruppe absolviert 24 Wochen lang ein Übungsprogramm auf herkömmliche Weise (Übungen werden in Papierform bereitgestellt).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention auf herkömmliche Weise, sie erhalten das Übungsprogramm in Papierform. Sie erhalten ein Dokument mit Fotos und Beschreibungen der durchzuführenden Übungen. Ihre Ärzte werden feststellen, ob die Patienten in der Lage sein werden, regelmäßig Sport zu treiben, und sie werden diese 24 Wochen lang durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung von der Baseline bis zu 24 Wochen Follow-up bei Fatigue (Fatigue Severity Scale (FSS))
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Der FSS besteht aus 9 Items, die sich auf die Beeinträchtigung bestimmter Aktivitäten durch Fatigue beziehen, und bewertet den wahrgenommenen Schweregrad der Fatigue auf einer 7-Punkte-Skala (1 = „stimme überhaupt nicht zu“; 7 = „stimme voll und ganz zu“).
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Längsveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Wochen bei Dyspnoe nach Belastung (Dyspnoe-12)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Dyspnoe nach Belastung wird mit Dyspnoe-12 bewertet, einem kurzen Fragebogen, der sowohl sensorische als auch affektive Faktoren berücksichtigt, die bei Dyspnoe eine Rolle spielen können. Jedes Item im Fragebogen wird von 0, wenn das Symptom leicht ist, bis 3, wenn es schwer ist, bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle Items. Sechs der Fragen beziehen sich auf sensorische Aspekte und sechs auf affektive Aspekte der Atemnot. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei 36 der höchstmögliche Schweregrad und 0 der niedrigste ist.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Längsveränderung von der Baseline bis zu 24 Wochen Follow-up in der Lebensqualität (SF-12v2)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Das Short Form-12 (SF-12v2) wird verabreicht, um die Lebensqualität zu beurteilen. Dieses Instrument enthält 12 Elemente, die es uns ermöglichen, das Profil von 8 Dimensionen zu berechnen: (körperliche Funktion, körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, rolle-emotionale und psychische Gesundheit) und zwei globale Werte: die Zusammenfassung der Komponenten körperliche Gesundheit (PCS-12) und psychische Gesundheit (MCS-12). Jeder globale Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung der Schmerzintensität von der Baseline bis zu 24 Wochen Follow-up (visuelle Analogskala (VAS))
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
VAS ist eine Skala, mit der die Schmerzintensität des Patienten bewertet wird. Der Patient wählt eine Zahl von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala), die das beste Schmerzniveau darstellt, das sich der Patient vorstellen kann. Ein Wert von 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Längenänderung von der Baseline bis zu 24 Wochen Follow-up in der Kraft der oberen Extremitäten (Arm-Curl-Test)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Der Arm-Curl-Test bewertet die Kraft des Oberkörpers, indem bestimmt wird, wie oft ein Handgewicht (2,3 kg) in 30 Sekunden über einen vollen Bewegungsbereich gecurlt werden kann.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Längenänderung von der Baseline bis zu 24 Wochen Follow-up in der Kraft der unteren Extremitäten (Chair-Stand-Test)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Der Stuhl-Steh-Test bewertet die Muskelkraft des Unterkörpers, indem gezählt wird, wie oft eine Person in 30 Sekunden von einer sitzenden Position in eine stehende Position wechseln kann.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Längsveränderung von der Baseline bis zu 24 Wochen Follow-up in Funktionsfähigkeit und Ausdauer (Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT))
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Der Zwei-Minuten-Gehtest (2MGT) bewertet die Gehfähigkeit, die funktionelle Ausdauer und die funktionelle Leistungsfähigkeit. Dabei wird die Strecke gemessen, die der Patient 2 Minuten lang so schnell gehen kann, wie er oder sie sicher ohne Hilfe kann.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Längsveränderung von der Baseline bis zu 24 Wochen Follow-up bei Depressionen und/oder Angstzuständen (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Depression und Angst werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die aus 14 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D).
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Längsveränderung von der Baseline bis zu 24 Wochen Follow-up in der kognitiven Funktion (Test Your Memory (TYM))
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Der Screening-Test Test Your Memory (TYM) dient zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Dieses Tool besteht aus 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50, berechnet auf 10 kognitiven Dimensionen: Exekutivfunktion, anterogrades Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeit, Benennung, Ähnlichkeiten, verbale Geläufigkeit, Rechnen, retrogrades Gedächtnis, Kopieren, Orientierung. Der Grenzwert liegt bei 42/50 (≤41 Punkte zeigen eine kognitive Dysfunktion an) und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Leistung an.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Längsveränderung von der Baseline bis zum Follow-up nach 24 Wochen bei Größe, Gewicht und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Körpermaße: Größe (Standard-Größenmesser), Gewicht und Body-Mass-Index (Tanita Modell TBF-310 GS Gewichtswaage, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Baseline der soziodemografischen Variablen
Zeitfenster: Grundlinie.
Ein strukturierter Fragebogen wird verwendet, um soziodemografische Daten zu erheben, einschließlich der folgenden Variablen: Geschlecht, Alter, sozioökonomischer Status, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, klinische Daten und Verwendung alternativer Therapien.
Grundlinie.
Tägliche Registrierung der Übungsschwierigkeit (Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE))
Zeitfenster: Nur CovidReApp-Gruppe: Täglich.
Das CovidReApp-System registriert die tägliche Übung, wodurch wir die Übungsschwierigkeit jeder Übung erfahren können.
Nur CovidReApp-Gruppe: Täglich.
Tägliche Registrierung der Adhärenz (CovidReApp-Protokollregistrierung und Selbstauskunft)
Zeitfenster: Täglich.
Die Informationen werden vom System nur in der COVIDReApp-Gruppe gesammelt.
Täglich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVIDReApp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden nicht an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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