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Intervenção de exercícios usando mHealth em pacientes com síndrome pós-aguda de COVID-19: um ensaio clínico randomizado (COVIDReApp)

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Eficácia da intervenção mHealth baseada em exercícios para pacientes com síndrome pós-aguda de COVID-19 com base em fadiga, condicionamento físico, dispneia pós-esforço, dor, ansiedade, depressão, função cognitiva e qualidade de vida: um ensaio clínico randomizado.

A COVID-19 pós-síndrome aguda é uma doença resultante da infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Estima-se que entre 10 e 35% das pessoas infectadas apresentem sintomas posteriormente, e em pacientes hospitalizados pode chegar a 85%. Essas sequelas têm repercussões individuais, sociais e econômicas, sendo necessárias alternativas efetivas de reabilitação. O exercício físico é recomendado como reabilitação para esses pacientes. Além disso, a implementação de intervenções apoiadas por m-Health é uma alternativa comprovada em pacientes com Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 ou outras condições, o que melhora a adesão terapêutica e a autonomia do paciente. Portanto, o desenvolvimento e avaliação da eficácia de um sistema m-Health baseado em exercícios para aplicação em pacientes com Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 responde a uma necessidade.

Nossa hipótese é que uma tecnologia de saúde móvel baseada em recomendações de exercícios físicos para pacientes com Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 melhorará a fadiga, a aptidão física, a dispneia pós-esforço, a intensidade da dor, a ansiedade, a depressão, a função cognitiva e a qualidade de vida. Portanto, este projeto visa avaliar a eficácia do sistema de tecnologia móvel de saúde (COVIDReApp) com base em recomendações de exercícios físicos para pacientes com Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 com base em seus resultados sobre fadiga, condição física, dispneia pós-esforço, intensidade da dor , ansiedade e depressão, função cognitiva e qualidade de vida.

A realização do presente projeto servirá para analisar os benefícios de um programa de exercício físico em doentes com Síndrome Pós-Aguda COVID-19 e identificar aqueles doentes nos quais os benefícios serão maiores e cuja implementação terá a maior prioridade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 1009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contato:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes elegíveis serão pacientes que tiveram COVID-19 em qualquer momento desde o início da pandemia e até mesmo com Síndrome Aguda Pós-CoVID-19, identificados por seus médicos e recrutados em consultas ambulatoriais de rotina no Serviço Pós-CoVID-19 de Hospital Universitario Puerta del Mar, Cadiz, Espanha.

Seus médicos marcarão uma consulta para uma sessão futura na qual os potenciais participantes receberão as informações do paciente e o formulário de consentimento, e serão contatados aproximadamente 48 horas depois para discutir sua vontade de participar.

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos.
  • Maiores de 18 anos.
  • Ausência de déficits cognitivos e físicos que impeçam o exercício físico.
  • Dono de um smartphone com acesso à Internet.
  • Capacidade de compreender e escrever em espanhol.

Critério de exclusão:

  • Doenças concomitantes que impedem o exercício físico.
  • Contra-indicações ao exercício físico detectadas pelos médicos.
  • Participação em atividades de intensidade moderada (mais de 30 minutos e 3 vezes por semana) no momento do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo COVIDReApp
O grupo de intervenção completará um programa de exercícios guiado por um sistema m-health (COVIDReApp) por 24 semanas.
Dispositivo: Grupo COVIDReApp

O grupo COVIDReApp deverá concluir um programa de exercícios guiado por um sistema m-health três vezes por semana durante 24 semanas. Um programa de 60 minutos, seguindo as recomendações do American College of Sports Medicine. A sessão diária será dividida em:

  • Aquecimento: 5 min. caminhada para que o paciente possa manter uma conversa, exercício de equilíbrio monopodial, exercício de core e outros exercícios respiratórios e de mobilidade articular.
  • Treino aeróbico: Caminhada de 10 a 20 min. para que o paciente consiga manter uma conversa, mas tendo que parar para respirar de vez em quando.
  • Fortalecimento: Será focado em 7 exercícios. a) agachamento, b) peso morto com pernas rígidas, c) flexões laterais, d) moscas invertidas, e) moscas, f) remada unilateral e g) elevações laterais.
  • Desaquecimento: Será composto por exercícios de alongamento. a) ombros, b) tríceps, c) peito, d) quadríceps, e) isquiotibiais ef) costas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de comparação completará um programa de exercícios de maneira tradicional (os exercícios serão fornecidos em formato de papel) por 24 semanas.
Outro: Grupo de controle
Os participantes receberão a mesma intervenção da forma tradicional, receberão o programa de exercícios em formato de papel. Eles receberão um documento com fotos e descrições dos exercícios a serem realizados. Seus médicos determinarão se os pacientes poderão se exercitar regularmente e os farão por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento em fadiga (escala de gravidade da fadiga (FSS))
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
A FSS é composta por 9 itens relacionados à interferência da fadiga em atividades específicas e classifica a gravidade percebida da fadiga em uma escala de 7 pontos (1 = "discordo totalmente"; 7 = "concordo totalmente").
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento na dispneia pós-esforço (dispneia-12)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
A dispneia pós-esforço é avaliada por meio do Dyspnea-12, um questionário curto que leva em consideração fatores sensoriais e afetivos que podem desempenhar um papel na dispneia. Cada item do questionário é pontuado de 0, se o sintoma for leve, a 3, se for grave, e o escore total é a soma dos escores de todos os itens. Seis das questões referem-se a aspectos sensoriais e 6 a aspectos afetivos da dispneia. A pontuação total varia de 0 a 36, ​​sendo 36 a maior gravidade possível e 0 a menor.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento na qualidade de vida (SF-12v2)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
O Short Form-12 (SF-12v2) será administrado para avaliar a qualidade de vida. Este instrumento contém 12 itens que nos permitem calcular o perfil de 8 dimensões: (função física, papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) e dois escores globais: o resumo do componente saúde física (PCS-12) e saúde mental (MCS-12). Cada pontuação global varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento na intensidade da dor (escala visual analógica (VAS))
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
A VAS é uma escala utilizada para avaliar a intensidade da dor do paciente. O paciente escolhe um número de 0 a 10 (escala numérica de 11 pontos) que representa o melhor nível de dor que o paciente pode imaginar. Uma pontuação de 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento na força do membro superior (teste de flexão do braço)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
O Arm Curl Test avalia a força da parte superior do corpo determinando o número de vezes que um peso de mão (2,3 kg) pode ser enrolado em uma amplitude completa de movimento em 30 segundos.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento na força dos membros inferiores (teste de levantar da cadeira)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
O teste de levantar da cadeira avalia a força muscular da parte inferior do corpo contando o número de vezes que uma pessoa pode ir de uma posição sentada para uma posição em pé em 30 segundos.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento na capacidade funcional e resistência (teste de caminhada de dois minutos (2MWT))
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
O teste de caminhada de dois minutos (2MWT) avalia a capacidade de caminhada, resistência funcional e capacidade funcional. Consiste em medir a distância que o paciente consegue caminhar por 2 minutos o mais rápido que puder com segurança e sem auxílio.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento em depressão e/ou ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
A depressão e a ansiedade são avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), composta por 14 itens divididos em duas subescalas: ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento na função cognitiva (Teste sua memória (TYM))
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
O teste de triagem Test Your Memory (TYM) é usado para avaliar a função cognitiva. Essa ferramenta é composta por 10 itens com pontuação total variando de 0 a 50, calculados em 10 dimensões cognitivas: função executiva, memória anterógrada, habilidade visuoespacial, nomeação, semelhanças, fluência verbal, cálculo, memória retrógrada, cópia, orientação. O ponto de corte é 42/50 (≤41 pontos indica disfunção cognitiva) e uma pontuação maior indica melhor desempenho cognitivo.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Mudança longitudinal da linha de base até 24 semanas de acompanhamento em altura, peso e índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Medidas corporais: altura (medidor de altura padrão), peso e índice de massa corporal (Tanita Model TBF-310 GS Weight Scale, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Linha de base das variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: Linha de base.
Um questionário estruturado será usado para coletar dados sociodemográficos, incluindo as seguintes variáveis: sexo, idade, nível socioeconômico, estado civil, escolaridade, situação profissional, dados clínicos e uso de terapias alternativas.
Linha de base.
Registro diário da dificuldade do exercício (Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE))
Prazo: Somente grupo CovidReApp: Diariamente.
O sistema CovidReApp registrará o exercício diário, o que nos permite saber a dificuldade de exercício de cada exercício.
Somente grupo CovidReApp: Diariamente.
Registro diário da adesão (registro do log do CovidReApp e autorreferido)
Prazo: Diário.
As informações são coletadas pelo sistema apenas no grupo COVIDReApp.
Diário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cadiz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVIDReApp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não serão compartilhados com terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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