Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения с использованием mHealth у пациентов с пост-острым синдромом COVID-19: рандомизированное клиническое исследование (COVIDReApp)

10 февраля 2023 г. обновлено: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Эффективность вмешательств mHealth на основе упражнений для пациентов с пост-острым синдромом COVID-19 на основе утомляемости, физической подготовки, постнагрузочной одышки, боли, беспокойства, депрессии, когнитивной функции и качества жизни: рандомизированное клиническое исследование.

Постистрый синдром COVID-19 — это заболевание, возникающее в результате инфицирования коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Подсчитано, что от 10 до 35% инфицированных людей впоследствии страдают симптомами, а у госпитализированных пациентов они могут достигать 85%. Эти последствия имеют индивидуальные, социальные и экономические последствия, поэтому необходимы эффективные альтернативы реабилитации. В качестве реабилитации для таких больных рекомендуются физические упражнения. Более того, внедрение вмешательств с поддержкой m-Health является проверенной альтернативой у пациентов с пост-острым синдромом COVID-19 или другими состояниями, что улучшает приверженность терапии и автономию пациента. Таким образом, разработка и оценка эффективности системы мобильного здравоохранения, основанной на физических упражнениях, для применения у пациентов с пост-острым синдромом COVID-19 отвечает насущной необходимости.

Наша гипотеза заключается в том, что мобильная технология здравоохранения, основанная на рекомендациях по физическим упражнениям для пациентов с пост-острым синдромом COVID-19, улучшит усталость, физическую форму, одышку после нагрузки, интенсивность боли, тревогу, депрессию, когнитивные функции и качество жизни. Таким образом, этот проект направлен на оценку эффективности системы мобильных медицинских технологий (COVIDReApp) на основе рекомендаций по физическим упражнениям для пациентов с пост-острым синдромом COVID-19 на основе его результатов в отношении утомляемости, физического состояния, постнагрузочной одышки, интенсивности боли. тревожность и депрессия, когнитивные функции и качество жизни.

Достижение настоящего проекта послужит анализу преимуществ программы физических упражнений для пациентов с пост-острым синдромом COVID-19 и выявлению тех пациентов, у которых преимущества будут наибольшими и чье выполнение будет иметь наивысший приоритет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose A. Moral-Munoz, PhD
  • Номер телефона: +34 956 015699
  • Электронная почта: joseantonio.moral@uca.es

Места учебы

  • Испания
      • Cadiz, Испания, 1009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Контакт:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Приемлемыми участниками будут пациенты, которые переболели COVID-19 в любое время с начала пандемии и даже имеют острый синдром после CoVID-19, выявленные их врачами и набранные на обычных амбулаторных приемах в Службе пост-CoVID-19 Госпиталь Университета Пуэрта-дель-Мар, Кадис, Испания.

Их врачи назначат им встречу для будущего сеанса, на котором потенциальным участникам будет предоставлена ​​​​информация о пациенте и форма согласия, и с ними свяжутся примерно через 48 часов, чтобы обсудить их готовность участвовать.

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Отсутствие когнитивного и физического дефицита, препятствующего занятиям физическими упражнениями.
  • Владелец смартфона с выходом в интернет.
  • Умение понимать и писать по-испански.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, препятствующие физическим нагрузкам.
  • Противопоказания к физическим нагрузкам выявлены врачами.
  • Участие в мероприятиях средней интенсивности (более 30 минут и 3 раза в неделю) на момент начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа COVIDReApp
Группа вмешательства выполнит программу упражнений под руководством системы мобильного здравоохранения (COVIDReApp) в течение 24 недель.
Устройство: Группа COVIDReApp

Группа COVIDReApp должна будет выполнять программу упражнений под руководством системы мобильного здравоохранения три раза в неделю в течение 24 недель. 60-минутная программа по рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины. Ежедневная сессия будет разделена на:

  • Разминка: 5 мин. ходьба, чтобы пациент мог вести беседу, моноподиальные упражнения на равновесие, основные упражнения и другие дыхательные упражнения и упражнения на подвижность суставов.
  • Аэробная тренировка: ходьба от 10 до 20 мин. чтобы пациент мог поддерживать разговор, но время от времени останавливался для дыхания.
  • Укрепление: оно будет сосредоточено на 7 упражнениях. а) приседания, б) мертвый вес с прямыми ногами, в) боковые подтягивания, г) перевернутые махи, д) махи, е) односторонняя гребля и ж) боковые подъемы.
  • Заминка: она будет состоять из упражнений на растяжку. а) плечи, б) трицепсы, в) грудь, г) четырехглавые мышцы, д) подколенные сухожилия и е) спина.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Группа сравнения выполнит программу упражнений традиционным способом (упражнения будут предоставлены в бумажном формате) в течение 24 недель.
Другой: Контрольная группа
Участники получат такое же вмешательство традиционным способом, они получат программу упражнений в бумажном формате. Они получат документ с фотографиями и описанием упражнений, которые необходимо выполнить. Их врачи определят, смогут ли пациенты регулярно заниматься физическими упражнениями, и будут выполнять их в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольное изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем до 24 недель последующего наблюдения (шкала тяжести утомления (FSS))
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
FSS состоит из 9 пунктов, связанных с влиянием утомления на определенные действия, и оценивает воспринимаемую тяжесть утомления по 7-балльной шкале (1 = «совершенно не согласен»; 7 = «полностью согласен»).
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель наблюдения при постнагрузочной одышке (одышка-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Постнагрузочная одышка оценивается с помощью Dyspnea-12, короткого опросника, который учитывает как сенсорные, так и аффективные факторы, которые могут играть роль в одышке. Каждый пункт анкеты оценивается от 0, если симптом легкий, до 3, если он тяжелый, а общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам. Шесть вопросов относятся к сенсорным аспектам и шесть к аффективным аспектам одышки. Общий балл варьируется от 0 до 36, где 36 — наивысшая возможная степень тяжести, а 0 — самая низкая.
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Продольное изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 24 недель наблюдения (SF-12v2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Краткая форма-12 (SF-12v2) будет применяться для оценки качества жизни. Этот инструмент содержит 12 пунктов, которые позволяют нам рассчитать профиль по 8 измерениям: (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое, эмоциональное и психическое здоровье) и две глобальные оценки: Резюме компонента физического здоровья (PCS-12) и психического здоровья (MCS-12). Каждый глобальный балл находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 24 недель наблюдения (визуальная аналоговая шкала (ВАШ))
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
ВАШ — это шкала, используемая для оценки интенсивности боли у пациента. Пациент выбирает число от 0 до 10 (11-балльная числовая шкала), которое представляет наилучший уровень боли, который пациент может себе представить. 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель последующего наблюдения в силе верхних конечностей (тест на сгибание рук)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Тест на сгибание руки оценивает силу верхней части тела, определяя, сколько раз можно согнуть руку (2,3 кг) в полном диапазоне движения за 30 секунд.
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель последующего наблюдения силы нижних конечностей (тест на стуле)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Тест стоя на стуле оценивает мышечную силу нижней части тела, подсчитывая, сколько раз человек может перейти из положения сидя в положение стоя за 30 секунд.
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Продольное изменение функциональной способности и выносливости по сравнению с исходным уровнем до 24 недель наблюдения (тест двухминутной ходьбы (2MWT))
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Тест двухминутной ходьбы (2MWT) оценивает способность к ходьбе, функциональную выносливость и функциональные возможности. Он заключается в измерении расстояния, которое пациент может пройти за 2 минуты с максимально возможной скоростью без посторонней помощи.
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель последующего наблюдения при депрессии и/или тревоге (госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADs))
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Депрессию и тревогу оценивают с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: тревога (HADS-A) и депрессия (HADS-D).
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель наблюдения в когнитивной функции (проверьте свою память (TYM))
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Скрининг-тест Test Your Memory (TYM) используется для оценки когнитивных функций. Этот инструмент состоит из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 50, рассчитанных по 10 когнитивным параметрам: исполнительная функция, антероградная память, зрительно-пространственные способности, называние, сходство, беглость речи, счет, ретроградная память, копирование, ориентация. Пороговое значение составляет 42/50 (≤41 балл указывает на когнитивную дисфункцию), а более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель наблюдения в росте, весе и индексе массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Измерения тела: рост (стандартный ростомер), вес и индекс массы тела (весы Tanita Model TBF-310 GS, Tanita Corporation of America, Inc., Арлингтон-Хайтс, Иллинойс).
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения и через 24 недели после лечения.
Исходный уровень социально-демографических переменных
Временное ограничение: Базовый уровень.
Структурированная анкета будет использоваться для сбора социально-демографических данных, включая следующие переменные: пол, возраст, социально-экономический статус, семейное положение, уровень образования, статус занятости, клинические данные и использование альтернативных методов лечения.
Базовый уровень.
Ежедневная регистрация сложности упражнений (оценочная шкала воспринимаемой нагрузки Борга (RPE))
Временное ограничение: Только группа CovidReApp: Ежедневно.
Система CovidReApp регистрирует ежедневные упражнения, что позволяет нам узнать сложность каждого упражнения.
Только группа CovidReApp: Ежедневно.
Ежедневный учет приверженности (регистрация в журнале CovidReApp и самоотчеты)
Временное ограничение: Ежедневно.
Информация собирается системой только в группе COVIDReApp.
Ежедневно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cadiz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVIDReApp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные не будут переданы третьим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться