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Intervento sull'esercizio fisico utilizzando la mHealth nei pazienti con sindrome post-acuta da COVID-19: uno studio clinico randomizzato (COVIDReApp)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Efficacia dell'intervento mHealth basato sull'esercizio per i pazienti con sindrome post-acuta da COVID-19 basata su affaticamento, forma fisica, dispnea post-sforzo, dolore, ansia, depressione, funzione cognitiva e qualità della vita: uno studio clinico randomizzato.

La sindrome post-acuta COVID-19 è una malattia derivante dall'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. Si stima che tra il 10 e il 35% delle persone infette manifesti successivamente sintomi e nei pazienti ospedalizzati si possa raggiungere l'85%. Queste sequele hanno ripercussioni individuali, sociali ed economiche, per cui sono necessarie alternative riabilitative efficaci. L'esercizio fisico è raccomandato come riabilitazione per questi pazienti. Inoltre, l'implementazione di interventi supportati da m-Health è un'alternativa comprovata nei pazienti con sindrome post-acuta COVID-19 o altre condizioni, che migliora l'aderenza terapeutica e l'autonomia del paziente. Pertanto, lo sviluppo e la valutazione dell'efficacia di un sistema m-Health basato sull'esercizio per l'applicazione in pazienti con sindrome post-acuta da COVID-19 risponde a un'esigenza.

La nostra ipotesi è che una tecnologia sanitaria mobile basata sulle raccomandazioni sull'esercizio fisico per i pazienti con sindrome post-acuta da COVID-19 migliorerà l'affaticamento, la forma fisica, la dispnea post-sforzo, l'intensità del dolore, l'ansia, la depressione, la funzione cognitiva e la qualità della vita. Pertanto, questo progetto mira a valutare l'efficacia del sistema di tecnologia sanitaria mobile (COVIDReApp) sulla base delle raccomandazioni sull'esercizio fisico per i pazienti con sindrome post-acuta COVID-19 sulla base dei suoi risultati su affaticamento, condizione fisica, dispnea post-sforzo, intensità del dolore , ansia e depressione, funzione cognitiva e qualità della vita.

Il raggiungimento del presente progetto servirà ad analizzare i benefici di un programma di esercizio fisico in pazienti con sindrome post-acuta COVID-19 e identificare quei pazienti in cui i benefici saranno maggiori e la cui implementazione avrà la massima priorità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 1009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contatto:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti idonei saranno pazienti che hanno avuto COVID-19 in qualsiasi momento dall'inizio della pandemia e hanno anche la sindrome acuta post-CoVID-19, identificati dai loro medici e reclutati da appuntamenti ambulatoriali di routine presso il Servizio Post-CoVID-19 di l'Ospedale Universitario Puerta del Mar, Cadice, Spagna.

I loro medici daranno loro un appuntamento per una sessione futura in cui ai potenziali partecipanti verranno fornite le informazioni sul paziente e il modulo di consenso e saranno contattati circa 48 ore dopo per discutere la loro disponibilità a partecipare.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Assenza di deficit cognitivi e fisici che precludano l'esercizio fisico.
  • Proprietario di uno smartphone con accesso a Internet.
  • Capacità di comprendere e scrivere in spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti che impediscono l'esercizio fisico.
  • Controindicazioni all'esercizio fisico rilevate dai medici.
  • Partecipazione ad attività di intensità moderata (più di 30 minuti e 3 volte a settimana) al momento dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo COVIDReApp
Il gruppo di intervento completerà un programma di esercizio guidato da un sistema m-health (COVIDReApp) per 24 settimane.
Dispositivo: Gruppo COVIDReApp

Il gruppo COVIDReApp dovrà completare un programma di esercizi guidato da un sistema m-health per tre volte alla settimana per 24 settimane. Un programma di 60 minuti, seguendo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine. La sessione giornaliera sarà suddivisa in:

  • Riscaldamento: 5 min. camminare in modo che il paziente possa tenere una conversazione, esercizio di equilibrio monopodiale, esercizio di base e altri esercizi di mobilità respiratoria e articolare.
  • Allenamento aerobico: camminare per 10-20 min. in modo che il paziente possa mantenere una conversazione, ma dovendosi fermare di tanto in tanto per respirare.
  • Rafforzamento: si concentrerà su 7 esercizi. a) squat, b) peso morto con gambe rigide, c) trazioni laterali, d) mosche invertite, e) mosche, f) canottaggio unilaterale e g) alzate laterali.
  • Defaticamento: consisterà in esercizi di stretching. a) spalle, b) tricipiti, c) torace, d) quadricipiti, e) muscoli posteriori della coscia e f) schiena.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di confronto completerà un programma di esercizi in modo tradizionale (gli esercizi saranno forniti in formato cartaceo) per 24 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento in modalità tradizionale, riceveranno il programma degli esercizi in formato cartaceo. Riceveranno un documento con foto e descrizione degli esercizi da eseguire. I loro medici determineranno se i pazienti saranno in grado di esercitare regolarmente e li eseguiranno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione longitudinale dal basale fino a 24 settimane di follow-up in caso di affaticamento (scala di gravità della fatica (FSS))
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
L'FSS è composto da 9 item relativi all'interferenza della fatica con attività specifiche e valuta la gravità percepita della fatica su una scala a 7 punti (1 = "fortemente in disaccordo"; 7 = "fortemente d'accordo").
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione longitudinale dal basale fino a 24 settimane di follow-up nella dispnea post-sforzo (dispnea-12)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
La dispnea post-sforzo viene valutata utilizzando il Dispnea-12, un breve questionario che tiene conto sia dei fattori sensoriali che di quelli affettivi che possono svolgere un ruolo nella dispnea. Ad ogni item del questionario viene assegnato un punteggio da 0, se il sintomo è lieve, a 3, se è grave, e il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti gli item. Sei delle domande si riferiscono ad aspetti sensoriali e 6 ad aspetti affettivi della dispnea. Il punteggio totale varia da 0 a 36, ​​dove 36 rappresenta la gravità più alta possibile e 0 la più bassa.
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione longitudinale dal basale fino a 24 settimane di follow-up nella qualità della vita (SF-12v2)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Verrà somministrato lo Short Form-12 (SF-12v2) per valutare la qualità della vita. Questo strumento contiene 12 item che ci permettono di calcolare il profilo di 8 dimensioni: (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) e due punteggi globali: il riepilogo dei componenti salute fisica (PCS-12) e salute mentale (MCS-12). Ogni punteggio globale va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione longitudinale dal basale fino a 24 settimane di follow-up dell'intensità del dolore (scala analogica visiva (VAS))
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
VAS è una scala utilizzata per valutare l'intensità del dolore del paziente. Il paziente sceglie un numero da 0 a 10 (scala numerica a 11 punti) che rappresenta il miglior livello di dolore che il paziente può immaginare. Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione longitudinale rispetto al basale fino a 24 settimane di follow-up della forza degli arti superiori (test di curvatura del braccio)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Il test Arm Curl valuta la forza della parte superiore del corpo determinando il numero di volte in cui un peso della mano (2,3 kg) può essere arricciato attraverso una gamma completa di movimento in 30 secondi.
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione longitudinale dal basale fino a 24 settimane di follow-up della forza degli arti inferiori (test alla sedia)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Il chair stand test valuta la forza muscolare della parte inferiore del corpo contando il numero di volte in cui una persona può passare da una posizione seduta a una posizione eretta in 30 secondi.
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione longitudinale dal basale fino a 24 settimane Follow-up della capacità funzionale e della resistenza (Two-minute walk test (2MWT))
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Il test del cammino di due minuti (2MWT) valuta la capacità di camminare, la resistenza funzionale e la capacità funzionale. Consiste nel misurare la distanza che il paziente può percorrere per 2 minuti il ​​più velocemente possibile senza assistenza.
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione longitudinale dal basale fino a 24 settimane di follow-up in depressione e/o ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
La depressione e l'ansia sono valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che consiste di 14 item divisi in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D).
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione longitudinale dal basale fino a 24 settimane di follow-up nella funzione cognitiva (Test Your Memory (TYM))
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Il test di screening Test Your Memory (TYM) viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva. Questo strumento è composto da 10 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 50, calcolato su 10 dimensioni cognitive: funzione esecutiva, memoria anterograda, abilità visuospaziale, denominazione, somiglianze, fluidità verbale, calcolo, memoria retrograda, copiatura, orientamento. Il punto limite è 42/50 (≤41 punti indicano disfunzione cognitiva) e un punteggio più alto indica migliori prestazioni cognitive.
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Variazione longitudinale dal basale fino a 24 settimane di follow-up in altezza, peso e indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Misure del corpo: altezza (misuratore di altezza standard), peso e indice di massa corporea (Tanita Model TBF-310 GS Weight Scale, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
Linea di base delle variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base.
Verrà utilizzato un questionario strutturato per raccogliere dati sociodemografici, comprese le seguenti variabili: sesso, età, stato socioeconomico, stato civile, livello di istruzione, stato occupazionale, dati clinici e uso di terapie alternative.
Linea di base.
Registro giornaliero della difficoltà di esercizio (Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE))
Lasso di tempo: Solo gruppo CovidReApp: tutti i giorni.
Il sistema CovidReApp registrerà l'esercizio quotidiano, che ci consente di conoscere la difficoltà di esercizio di ogni esercizio.
Solo gruppo CovidReApp: tutti i giorni.
Registro giornaliero delle adesioni (registrazione registro CovidReApp e autodichiarazione)
Lasso di tempo: Quotidiano.
Le informazioni vengono raccolte dal sistema solo nel gruppo COVIDReApp.
Quotidiano.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cadiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIDReApp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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