Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence s využitím mHealth u pacientů s postakutním syndromem COVID-19: Randomizovaná klinická studie (COVIDReApp)

10. února 2023 aktualizováno: Jose A. Moral-Munoz, University of Cadiz

Účinnost intervence mobilního zdraví založeného na cvičení u pacientů s postakutním syndromem COVID-19 na základě únavy, zdatnosti, pozátěžové dušnosti, bolesti, úzkosti, deprese, kognitivních funkcí a kvality života: Randomizovaná klinická studie.

Postakutní syndrom COVID-19 je onemocnění způsobené infekcí těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2). Odhaduje se, že 10 až 35 % infikovaných osob trpí poté příznaky a u hospitalizovaných pacientů to může dosáhnout až 85 %. Tyto následky mají individuální, sociální a ekonomické dopady, takže jsou nezbytné účinné alternativy rehabilitace. Těmto pacientům se jako rehabilitace doporučuje fyzické cvičení. Zavádění intervencí podporovaných m-Health je navíc osvědčenou alternativou u pacientů s postakutním syndromem COVID-19 nebo jinými stavy, což zlepšuje terapeutickou adherenci a autonomii pacienta. Proto vývoj a hodnocení účinnosti cvičebního m-Health systému pro aplikaci u pacientů s postakutním syndromem COVID-19 odpovídá potřebě.

Naší hypotézou je, že mobilní zdravotnická technologie založená na doporučeních fyzického cvičení pro pacienty s postakutním syndromem COVID-19 zlepší únavu, fyzickou zdatnost, dušnost po námaze, intenzitu bolesti, úzkost, depresi, kognitivní funkce a kvalitu života. Proto si tento projekt klade za cíl vyhodnotit účinnost systému mobilních zdravotnických technologií (COVIDReApp) na základě doporučení fyzického cvičení pro pacienty s postakutním syndromem COVID-19 na základě jeho výsledků týkajících se únavy, fyzické kondice, pozátěžové dušnosti, intenzity bolesti. , úzkost a deprese, kognitivní funkce a kvalita života.

Úspěch tohoto projektu poslouží k analýze přínosů programu fyzického cvičení u pacientů s postakutním syndromem COVID-19 a identifikaci těch pacientů, u kterých budou přínosy největší a jejichž implementace bude mít nejvyšší prioritu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 1009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • María José Soto Cárdenas, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Oprávněnými účastníky budou pacienti, kteří měli COVID-19 kdykoli od vypuknutí pandemie a dokonce mají akutní post-CoVID-19 syndrom, identifikovali jejich lékaři a získali z rutinních ambulantních schůzek ve službě Post-CoVID-19 nemocnice Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Španělsko.

Jejich lékaři jim dají schůzku na budoucí sezení, na kterém budou potenciálním účastníkům poskytnuty informace o pacientovi a formulář souhlasu a budou kontaktováni přibližně o 48 hodin později, aby projednali jejich ochotu se zúčastnit.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky.
  • Starší 18 let.
  • Absence kognitivních a fyzických deficitů, které by vylučovaly fyzické cvičení.
  • Majitel chytrého telefonu s přístupem na internet.
  • Schopnost rozumět a psát ve španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění, která brání fyzické námaze.
  • Kontraindikace fyzického cvičení zjištěné lékaři.
  • Účast na středně intenzivních aktivitách (více než 30 minut a 3x týdně) v době zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina COVIDReApp
Intervenční skupina dokončí program cvičení vedený systémem m-health (COVIDReApp) po dobu 24 týdnů.
Přístroj: Skupina COVIDReApp

Skupina COVIDReApp bude muset absolvovat cvičební program vedený systémem m-health třikrát týdně po dobu 24 týdnů. 60minutový program podle doporučení American College of Sports Medicine. Denní sezení bude rozděleno na:

  • Zahřátí: 5 min. chůze, aby pacient mohl vést konverzaci, cvičení monopodiální rovnováhy, cvičení jádra a další cvičení dechové a kloubní mobility.
  • Aerobní trénink: Chůze po dobu 10 až 20 minut. takže pacient může udržovat konverzaci, ale musí se čas od času zastavit, aby se nadechl.
  • Posilování: Zaměří se na 7 cviků. a) dřepy, b) mrtvá váha se ztuhlýma nohama, c) přítahy do stran, d) obrácené mušky, e) mušky, f) jednostranné veslování a g) boční zvedání.
  • Ochlaďte se: Bude se skládat z protahovacích cviků. a) ramena, b) triceps, c) hrudník, d) kvadriceps, e) hamstringy a f) záda.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Srovnávací skupina absolvuje program cvičení tradičním způsobem (cvičení budou poskytována v papírové podobě) po dobu 24 týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci dostanou stejnou intervenci tradičním způsobem, cvičební program dostanou v papírové podobě. Obdrží dokument s fotografiemi a popisem cviků, které mají provádět. Jejich lékaři určí, zda budou pacienti schopni pravidelně cvičit, a budou je provádět po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna od základní linie až po 24týdenní sledování únavy (škála závažnosti únavy (FSS))
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
FSS se skládá z 9 položek týkajících se interference únavy s konkrétními aktivitami a hodnotí vnímanou závažnost únavy na 7bodové škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“; 7 = „rozhodně souhlasím“).
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Podélná změna od výchozího stavu až po 24týdenní sledování u postnámahové dyspnoe (dušnost-12)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Dyspnoe po námaze se hodnotí pomocí Dyspnea-12, krátkého dotazníku, který bere v úvahu jak senzorické, tak afektivní faktory, které mohou hrát roli u dušnosti. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0, pokud je symptom mírný, do 3, pokud je závažný, a celkové skóre je součtem skóre všech položek. Šest otázek se týká smyslových aspektů a 6 afektivních aspektů dušnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž 36 je nejvyšší možná závažnost a 0 je nejnižší.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Podélná změna od výchozího stavu až po 24 týdnů sledování kvality života (SF-12v2)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
K posouzení kvality života bude podáván krátký formulář-12 (SF-12v2). Tento nástroj obsahuje 12 položek, které nám umožňují vypočítat profil 8 dimenzí: (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) a dvě globální skóre: shrnutí složek fyzického zdraví (PCS-12) a duševního zdraví (MCS-12). Každé globální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna od výchozího stavu až po 24týdenní sledování intenzity bolesti (vizuální analogová škála (VAS))
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
VAS je stupnice používaná k hodnocení intenzity bolesti pacienta. Pacient si zvolí číslo od 0 do 10 (11bodová číselná stupnice), které představuje nejlepší úroveň bolesti, jakou si pacient dokáže představit. Skóre 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Podélná změna od základní linie do 24 týdnů Sledování síly horní končetiny (test zkroucení paže)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Test zkroucení paže hodnotí sílu horní části těla tím, že určuje, kolikrát lze závaží ruky (2,3 kg) stočit v plném rozsahu pohybu za 30 sekund.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Podélná změna od základní linie do 24 týdnů Sledování síly dolních končetin (test ve stoji na židli)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Test ve stoje na židli hodnotí svalovou sílu dolní části těla počítáním, kolikrát může člověk přejít ze sedu do stoje za 30 sekund.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Podélná změna od základní linie až po 24 týdnů sledování funkční kapacity a vytrvalosti (dvouminutový test chůze (2MWT))
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Dvouminutový test chůze (2MWT) hodnotí schopnost chůze, funkční vytrvalost a funkční kapacitu. Spočívá v měření vzdálenosti, kterou může pacient ujít po dobu 2 minut tak rychle, jak je schopen bezpečně bez pomoci.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Podélná změna od výchozího stavu až po 24týdenní sledování deprese a/nebo úzkosti (Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Deprese a úzkost jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou subškál: úzkost (HADS-A) a deprese (HADS-D).
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Podélná změna od základní linie až po 24 týdnů sledování v kognitivní funkci (Test Your Memory (TYM))
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Screeningový test Test Your Memory (TYM) se používá k posouzení kognitivních funkcí. Tento nástroj se skládá z 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 50, počítáno na 10 kognitivních dimenzí: exekutivní funkce, anterográdní paměť, vizuoprostorová schopnost, pojmenování, podobnosti, verbální plynulost, výpočet, retrográdní paměť, kopírování, orientace. Hraniční bod je 42/50 (≤41 bodů značí kognitivní dysfunkci) a vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Podélná změna od výchozího stavu až po 24 týdnů sledování výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Tělesné míry: výška (standardní výškový metr), hmotnost a index tělesné hmotnosti (Tanita Model TBF-310 GS Weight Scale, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL).
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů po léčbě.
Základní linie sociodemografických proměnných
Časové okno: Základní linie.
Strukturovaný dotazník bude použit ke sběru sociodemografických dat, včetně následujících proměnných: pohlaví, věk, socioekonomický stav, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status, klinická data a využití alternativních terapií.
Základní linie.
Denní registr obtížnosti cvičení (Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE))
Časové okno: Pouze skupina CovidReApp: Denně.
Systém CovidReApp zaznamená denní cvičení, což nám umožňuje znát cvičební obtížnost každého cvičení.
Pouze skupina CovidReApp: Denně.
Denní registr dodržování (registrace protokolu CovidReApp a vlastní hlášení)
Časové okno: Denně.
Informace shromažďuje systém pouze ve skupině COVIDReApp.
Denně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cadiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVIDReApp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje nebudou sdíleny se třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndrom COVID19

Klinické studie na Skupina COVIDReApp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit