カンボジアにおけるフレンドシップ・グループの介入開発
カンボジアにおける障害のある成人のためのピア主導の友情グループ介入開発
調査の概要
詳細な説明
混合方法のデザインを使用して、研究チームは、対面式とオンラインの両方の方法を使用して、身体障害を持つカンボジアの成人向けの 8 週間のピア主導の介入 (Friendship Group (FG) として知られる) を開発し、実施しました。
毎週のフレンドシップ グループ (n= 4) は、8 週間 (2021 年 12 月から 2022 年 1 月) にわたって、Kessler-10 スコア (詳細は別の場所で公開されています - 審査のために盲検化されています) に従って臨床的しきい値を満たした個人に配信されます。 FG は、プノンペンで対面式 (n= 2) と Zoom を介してオンライン (n= 2) で提供されました。 トレーニングを受けたコミュニティ サポート ワーカーとカンボジア義肢装具学校の義肢装具士が毎週 FG を提供し、以下に説明する同じ 4 部構成に従いました。 最初のオンライン セッションの前に、問題なくシステムにアクセスできることを確認するために、各個人はプラットフォームへの 1 対 1 のオリエンテーション セッションに参加するよう求められました。 参加者には、FG に参加するための費用も払い戻されました (例: 対面のタクシー料金またはオンライン グループのインターネット データ)。 通信の受信に同意したすべての人には、次の FG 会議の 24 時間前に、毎週テキスト メッセージのリマインダーが送信されました。 すべてのセッションは現地語 (クメール語) で行われました。
研究のすべての参加者は、適合性を判断するためにスクリーニング調査を完了しました。 これには、いくつかの基本的な社会人口統計情報と、他の場所で説明されている一連の検証済みの心理測定尺度が含まれていました。
統計分析
データは、欠損値と極端な外れ値などのエラー ケースについてスクリーニングされました。 どの結果にも欠損値やエラー ケースはありませんでした。 Wilcoxon Signed-Rank テストを使用して、心理的苦痛、PTSD、心配、反芻、およびマインドフルネスの側面について、前後のスコアの変化を評価しました。 グループのサンプルサイズが比較的小さい場合、グループの割り当て間の違いが介入結果の測定を混乱させる可能性があるため、そのような状況では、分析中にグループ間のベースラインの違いを比較することが重要です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Phnom Penh、カンボジア、PO.Box 122
- Exceed Worldwide (DPO)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カンボジアの義肢装具学校に通う患者さんとこれからの患者さん
- ステージ 1 スクリーニング中に臨床的閾値を満たす
- 18歳以上の成人
除外基準:
- 積極的に自殺
- 追加の専門心理療法を受けている場合
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対面フレンドシップグループ
メンタルヘルスをサポートするための8週間のピア主導の介入
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対面であれオンラインであれ、各 FG セッションは同じ大まかな形式に従いました。 (2) サポートグループのメンバーとメイン セッション (50 分) でチェックインします。 (3) グループディスカッションのまとめと宿題の計画 (10分); (4) 最後のグループ瞑想エクササイズとグループの締めくくり (10 分)。
セッションの長さは最大 80 分で (表 2 を参照)、各ファシリテーターには、各セクションを説明したマニュアルと、ディスカッションとエンゲージメントを促進するためのヒントが提供されました。
すべての FG はこの構造に従いますが、グループ メンバーはコンテンツを推進します (特にステップ 2 の間)。
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ACTIVE_COMPARATOR：オンライン友情グループ
メンタルヘルスをサポートするための8週間のオンラインピア主導の介入
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対面であれオンラインであれ、各 FG セッションは同じ大まかな形式に従いました。 (2) サポートグループのメンバーとメイン セッション (50 分) でチェックインします。 (3) グループディスカッションのまとめと宿題の計画 (10分); (4) 最後のグループ瞑想エクササイズとグループの締めくくり (10 分)。
セッションの長さは最大 80 分で (表 2 を参照)、各ファシリテーターには、各セクションを説明したマニュアルと、ディスカッションとエンゲージメントを促進するためのヒントが提供されました。
すべての FG はこの構造に従いますが、グループ メンバーはコンテンツを推進します (特にステップ 2 の間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケスラー-10
時間枠：8週間
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主なアウトカム指標は、カンボジアの状況によく適合し、クメール語に翻訳され、検証された Kessler-10 でした (38)。
Kessler-10 の心理的苦痛と採点範囲は次のとおりです - 良好である可能性が高い (スコア < 20)、軽度の苦痛がある可能性が高い (スコア = 20-24)、中等度の苦痛がある可能性が高い (スコア = 25-29)、深刻な苦痛を感じている可能性が高い (スコア ≥ 30)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケア画面
時間枠：8週間
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プライマリ ケア スクリーンは、PTSD の可能性がある個人を特定する、臨床医が管理する 5 項目のスクリーンです。
プライマリケアの現場で広く使用されており、トラウマになる可能性のある出来事に関与したことがあるかどうかを個人に尋ねることから始めます。
検証研究では、5 つの質問のうち 3 つに「はい」と答えると、PTSD の可能性に最も敏感であることが示されています。
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8週間
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病的な心配
時間枠：8週間
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病的心配: ペンシルベニア州立大学の 3 項目の心配質問票 病的な心配を測定するために発行された 3 項目のペンシルベニア州立大学の心配質問票。
この尺度は、より長い 16 項目に匹敵する内部の一貫性と有効性を備えています。
スコアの範囲は 5 (最小) から 15 (最大) です。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 028_2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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