- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05725707
Grupo de Amistad Intervención Desarrollo en Camboya
Desarrollo de intervenciones de grupos de amistad dirigidos por pares para adultos con discapacidades en Camboya
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando un diseño de métodos mixtos, el equipo de investigación desarrolló e implementó una intervención dirigida por pares de 8 semanas (conocida como un Grupo de Amistad (FG) para adultos camboyanos con discapacidades físicas utilizando métodos de entrega tanto cara a cara como en línea).
Los grupos de amistad semanales (n = 4) se entregarán durante un período de 8 semanas (diciembre de 2021 - enero de 2022) a las personas que alcanzaron el umbral clínico según la puntuación de Kessler-10 (más detalles publicados en otro lugar - cegados para revisión). Los FG se ofrecieron cara a cara en Phnom Penh (n= 2) y en línea a través de Zoom (n= 2). Trabajadores de apoyo comunitario capacitados y protésicos de la Escuela de Prótesis y Órtesis de Camboya entregaron FG cada semana y siguieron la misma estructura de cuatro partes que se describe a continuación. Antes de la primera sesión en línea, se le pidió a cada individuo que participara en una sesión de orientación individual sobre la plataforma para garantizar que pudieran acceder al sistema sin ningún problema. A los participantes también se les reembolsaron los costos de asistir a los FG (p. tarifas de taxi para presenciales o datos de internet para grupos online). A todos los que habían dado su consentimiento para recibir comunicaciones se les envió un mensaje de texto recordatorio semanal 24 horas antes de la próxima reunión del FG. Todas las sesiones se impartieron en el idioma local (jemer).
Todos los participantes en el estudio completaron una encuesta de detección para determinar la idoneidad. Esto incluía información sociodemográfica básica, así como una serie de escalas psicométricas validadas descritas en otro lugar.
Análisis estadístico
Los datos se examinaron en busca de valores faltantes y cualquier caso de error, como valores atípicos extremos. No hubo valores faltantes ni casos de error en ninguno de los resultados. Se utilizó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para evaluar los cambios en las puntuaciones previas y posteriores a la angustia psicológica, el TEPT, la preocupación, la rumiación y las facetas de la atención plena. Con tamaños de muestra de grupos relativamente pequeños, las diferencias entre las asignaciones de los grupos podrían confundir la medición de los resultados de la intervención y, por lo tanto, es importante en tales circunstancias comparar las diferencias iniciales entre los grupos durante el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phnom Penh, Camboya, PO.Box 122
- Exceed Worldwide (DPO)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes y posibles pacientes que asisten a la Escuela de Prótesis y Órtesis de Camboya
- Cumplir con el umbral clínico durante la etapa 1 de detección
- Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Activamente suicida
- En recepción de terapia psicológica especializada adicional
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Amistad cara a cara
Intervención dirigida por pares cara a cara de 8 semanas para apoyar su salud mental
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Ya sea presencial o en línea, cada sesión de FG siguió el mismo formato amplio: (1) ejercicio de meditación grupal y recordatorio del acuerdo grupal (10 minutos); (2) Comuníquese con los miembros del grupo de apoyo y la sesión principal (50 minutos); (3) Resumen de la discusión en grupo y planificación de la actividad de la tarea (10 minutos); (4) Ejercicio final de meditación en grupo y cierre del grupo (10min).
La duración de la sesión fue de hasta 80 minutos (consulte la tabla 2) y cada facilitador recibió un manual que describía cada sección, así como algunos consejos y sugerencias para promover el debate y la participación.
Si bien todos los FG seguirían esta estructura, los miembros del grupo impulsarían el contenido (particularmente durante el Paso 2).
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COMPARADOR_ACTIVO: Online Friendship Group
Intervención en línea dirigida por pares de 8 semanas para apoyar su salud mental
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Ya sea presencial o en línea, cada sesión de FG siguió el mismo formato amplio: (1) ejercicio de meditación grupal y recordatorio del acuerdo grupal (10 minutos); (2) Comuníquese con los miembros del grupo de apoyo y la sesión principal (50 minutos); (3) Resumen de la discusión en grupo y planificación de la actividad de la tarea (10 minutos); (4) Ejercicio final de meditación en grupo y cierre del grupo (10min).
La duración de la sesión fue de hasta 80 minutos (consulte la tabla 2) y cada facilitador recibió un manual que describía cada sección, así como algunos consejos y sugerencias para promover el debate y la participación.
Si bien todos los FG seguirían esta estructura, los miembros del grupo impulsarían el contenido (particularmente durante el Paso 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kessler-10
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado primaria fue Kessler-10, que se adapta bien al contexto camboyano y ha sido traducida al khmer y validada (38).
Kessler-10 mide la angustia psicológica y los rangos de puntuación son los siguientes: probabilidad de estar bien (puntuación < 20), probabilidad de tener una angustia leve (puntuación = 20-24), probabilidad de tener una angustia moderada (puntuación = 25-29) y probable que tenga una angustia grave (puntuación ≥ 30)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pantalla de atención primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Evaluación de atención primaria es una evaluación de cinco elementos administrada por un médico que identifica a las personas con probable PTSD.
Se ha utilizado ampliamente en entornos de atención primaria y comienza preguntando al individuo si ha estado involucrado en algún evento potencialmente traumático.
Los estudios de validación han demostrado que responder 'sí' a tres de cinco preguntas es óptimamente sensible al probable PTSD.
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8 semanas
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Preocupación patológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Preocupación patológica: el Cuestionario de preocupación de Penn State de 3 elementos El Cuestionario de preocupación de Penn State de 3 elementos emitido para medir la preocupación patológica.
La escala tiene una consistencia interna y una validez comparables a las de la escala más larga de 16 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 5 (mínimo) y 15 (máximo).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 028_2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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