Rozvoj intervence skupiny přátelství v Kambodži
Rozvoj skupinových intervencí vedené vrstevníky pro dospělé se zdravotním postižením v Kambodži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí návrhu smíšených metod výzkumný tým vyvinul a implementoval 8týdenní intervence vedenou vrstevníky (známá jako skupina přátelství (FG) pro kambodžské dospělé s tělesným postižením s použitím metod tváří v tvář i online doručování.
Týdenní skupiny přátelství (n=4) budou poskytovány po dobu 8 týdnů (prosinec 2021 – leden 2022) jednotlivcům, kteří splnili klinický práh podle skóre Kessler-10 (další podrobnosti zveřejněny jinde – zaslepení pro kontrolu). FG byly nabídnuty tváří v tvář v Phnom Penh (n=2) a online přes Zoom (n=2). Vyškolení pracovníci komunitní podpory a protetiky z Kambodžské školy protetiky a protetiky dodávali FG každý týden a řídili se stejnou čtyřdílnou strukturou popsanou níže. Před prvním online setkáním byl každý jednotlivec požádán, aby se zúčastnil osobního orientačního setkání s platformou, aby bylo zajištěno, že bude mít bezproblémový přístup k systému. Účastníkům byly také proplaceny náklady na účast na FG (např. tarify taxi pro osobní nebo internetová data pro online skupiny). Všem, kteří souhlasili s přijímáním sdělení, byla 24 hodin před příštím setkáním FG zaslána týdenní připomenutí textové zprávy. Všechna zasedání byla vedena v místním jazyce (Khmer).
Všichni účastníci studie absolvovali screeningový průzkum ke stanovení vhodnosti. To zahrnovalo některé základní sociodemografické informace a také řadu ověřených psychometrických škál popsaných jinde.
Statistická analýza
Data byla prověřena na chybějící hodnoty a případné chybové případy, jako jsou extrémní odlehlé hodnoty. U žádného z výsledků nebyly žádné chybějící hodnoty ani případy chyb. Wilcoxon Signed-Rank test byl použit k posouzení změn v pre-post skóre pro psychologický stres, PTSD, obavy, přežvykování a aspekty všímavosti. Při relativně malé velikosti skupinového vzorku by rozdíly mezi rozdělením skupin mohly zmást měření výsledku intervence, a proto je za takových okolností důležité porovnávat základní rozdíly mezi skupinami během analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža, PO.Box 122
- Exceed Worldwide (DPO)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a potenciální pacienti navštěvující kambodžskou školu protetiky a protetiky
- Během 1. fáze screeningu splnit klinický práh
- Dospělí starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné
- Přijímání další specializované psychologické terapie
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina přátelství tváří v tvář
8týdenní osobní intervence vedená vrstevníky na podporu jejich duševního zdraví
|
Ať už osobní nebo online doručení, každé sezení FG mělo stejný široký formát – (1) Skupinové meditační cvičení a připomenutí skupinové dohody (10 minut); (2) Přihlaste se se členy podpůrné skupiny a hlavní sezení (50 minut); (3) Shrnutí skupinové diskuse a plánování domácích úkolů (10 minut); (4) Závěrečné skupinové meditační cvičení a uzavření skupiny (10 minut).
Délka sezení byla až 80 minut (viz tabulka 2) a každý facilitátor dostal příručku popisující každou sekci a také některé rady a tipy na podporu diskuse a zapojení.
Zatímco všechny FG by se řídily touto strukturou, členové skupiny by řídili obsah (zejména během kroku 2).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online skupina přátelství
8týdenní online intervence vedená kolegy na podporu jejich duševního zdraví
|
Ať už osobní nebo online doručení, každé sezení FG mělo stejný široký formát – (1) Skupinové meditační cvičení a připomenutí skupinové dohody (10 minut); (2) Přihlaste se se členy podpůrné skupiny a hlavní sezení (50 minut); (3) Shrnutí skupinové diskuse a plánování domácích úkolů (10 minut); (4) Závěrečné skupinové meditační cvičení a uzavření skupiny (10 minut).
Délka sezení byla až 80 minut (viz tabulka 2) a každý facilitátor dostal příručku popisující každou sekci a také některé rady a tipy na podporu diskuse a zapojení.
Zatímco všechny FG by se řídily touto strukturou, členové skupiny by řídili obsah (zejména během kroku 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kessler-10
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem byl Kessler-10, který se dobře hodí pro kambodžský kontext a byl přeložen do khmerštiny a ověřen (38).
Kessler-10 měří psychickou úzkost a rozsahy skóre jsou následující - pravděpodobně bude dobře (skóre < 20), pravděpodobně bude mít mírnou úzkost (skóre = 20-24), pravděpodobně bude mít středně silnou úzkost (skóre = 25-29) a pravděpodobné, že budete mít vážné potíže (skóre ≥ 30)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka primární péče
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární péče Screen je pětipoložkový klinický screening, který identifikuje jedince s pravděpodobnou PTSD.
Je široce používán v prostředí primární péče a začíná dotazem jednotlivce, zda byl zapojen do nějaké potenciálně traumatické události.
Validační studie prokázaly, že odpověď „ano“ na tři z pěti otázek je optimálně citlivá na pravděpodobnou PTSD.
|
8 týdnů
|
|
Patologické starosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Patologická starost: 3položkový dotazník Penn State Worry Questionnaire 3položkový dotazník Penn State Worry Questionnaire vydaný k měření patologických obav.
Stupnice má srovnatelnou vnitřní konzistenci a platnost jako delší 16položková.
Skóre se pohybuje od 5 (min) do 15 (max).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 028_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .