Venskabsgruppeinterventionsudvikling i Cambodja
Peer Led Friendship Group Intervention Development for voksne med handicap i Cambodia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af et design med blandede metoder udviklede og implementerede forskerholdet en 8-ugers peer-ledet intervention (kendt som en Friendship Group (FG) for cambodjanske voksne med fysiske handicap ved brug af både ansigt-til-ansigt og online leveringsmetoder.
Ugentlige venskabsgrupper (n= 4) vil blive leveret over en 8-ugers periode (december 2021 - januar 2022) til personer, der opfyldte den kliniske tærskel ifølge Kessler-10 score (yderligere detaljer offentliggjort andetsteds - blindet til gennemgang). FG'er blev tilbudt ansigt til ansigt i Phnom Penh (n= 2) og online via Zoom (n= 2). Uddannede, lokale støttearbejdere og proteser fra Cambodian School of Prosthetics and Orthotics leverede FG'er hver uge og fulgte den samme firedelte struktur som beskrevet nedenfor. Forud for den første online session blev hver enkelt person bedt om at deltage i en en-til-en orienteringssession til platformen for at sikre, at de kunne få adgang til systemet uden problemer. Deltagerne fik også refunderet udgifter til deltagelse i FG'er (f.eks. taxapriser for ansigt-til-ansigt eller internetdata for onlinegrupper). Alle dem, der havde givet samtykke til at modtage kommunikation, fik tilsendt en ugentlig sms-påmindelse 24 timer før næste FG-møde. Alle sessioner blev leveret på det lokale sprog (khmer).
Alle deltagere i undersøgelsen gennemførte en screeningsundersøgelse for at bestemme egnethed. Dette omfattede nogle grundlæggende socio-demografiske oplysninger samt en række validerede psykometriske skalaer beskrevet andetsteds.
Statistisk analyse
Dataene blev screenet for manglende værdier og eventuelle fejltilfælde, såsom ekstreme outliers. Der var ingen manglende værdier eller fejltilfælde på nogen af resultaterne. Wilcoxon Signed-Rank-testen blev brugt til at vurdere ændringer i præ-post-score for psykologisk lidelse, PTSD, bekymring, drøvtygger og facetter af mindfulness. Med relativt små gruppestikprøvestørrelser kan forskelle mellem gruppetildelinger forvirre måling af interventionsresultater, og det er derfor vigtigt under sådanne omstændigheder at sammenligne grundlinjeforskelle mellem grupper under analysen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja, PO.Box 122
- Exceed Worldwide (DPO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter og potentielle patienter, der går på Cambodian School of Prosthetics and Orthotics
- Opfyld den kliniske tærskel under trin 1 screening
- Voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmordstruet
- Modtagelse af yderligere specialiseret psykologisk terapi
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venskabsgruppe ansigt til ansigt
8 ugers face-to-face peer-ledet intervention for at støtte deres mentale sundhed
|
Uanset om det var ansigt til ansigt eller online levering, fulgte hver FG-session det samme brede format - (1) Meditativ gruppeøvelse og påmindelse om gruppeaftale (10 minutter); (2) Tjek ind med støttegruppemedlemmer og hovedsession (50 minutter); (3) Sammenfatning af gruppediskussion og planlægning af lektier (10 minutter); (4) Afsluttende gruppe meditativ øvelse og afslutning af gruppen (10 min.).
Sessionslængden var op til 80 minutter (se tabel 2), og hver facilitator fik en manual, der beskrev hvert afsnit, samt nogle hints og tips til at fremme diskussion og engagement.
Mens alle FG'er ville følge denne struktur, ville gruppemedlemmer styre indholdet (især under trin 2).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online Friendship Group
8 ugers online peer-ledet intervention for at støtte deres mentale sundhed
|
Uanset om det var ansigt til ansigt eller online levering, fulgte hver FG-session det samme brede format - (1) Meditativ gruppeøvelse og påmindelse om gruppeaftale (10 minutter); (2) Tjek ind med støttegruppemedlemmer og hovedsession (50 minutter); (3) Sammenfatning af gruppediskussion og planlægning af lektier (10 minutter); (4) Afsluttende gruppe meditativ øvelse og afslutning af gruppen (10 min.).
Sessionslængden var op til 80 minutter (se tabel 2), og hver facilitator fik en manual, der beskrev hvert afsnit, samt nogle hints og tips til at fremme diskussion og engagement.
Mens alle FG'er ville følge denne struktur, ville gruppemedlemmer styre indholdet (især under trin 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler-10
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultatmål var Kessler-10, som er velegnet til den cambodjanske kontekst og er blevet oversat til Khmer og valideret (38).
Kessler-10 måler psykiske lidelser, og scoringsintervallerne er som følger - sandsynligvis have det godt (score < 20), sandsynligvis have en mild lidelse (score = 20-24), sandsynligvis have moderat lidelse (score = 25-29) og sandsynligvis have en alvorlig lidelse (score ≥ 30)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærplejeskærm
Tidsramme: 8 uger
|
Primary Care Screen er en fem-elements klinik administreret screen, der identificerer personer med sandsynlig PTSD.
Det er blevet brugt i vid udstrækning i primære plejemiljøer og begynder med at spørge den enkelte, om de har været involveret i en potentielt traumatisk begivenhed.
Valideringsundersøgelser har vist, at svaret 'ja' til tre ud af fem spørgsmål er optimalt følsomt over for sandsynlig PTSD.
|
8 uger
|
|
Patologisk bekymring
Tidsramme: 8 uger
|
Patologisk bekymring: Penn State Worry Questionnaire med 3 punkter Penn State Worry Questionnaire med 3 punkter udstedt for at måle patologisk bekymring.
Skalaen har sammenlignelig intern konsistens og validitet til den længere 16-element.
Score varierer fra 5 (min) til 15 (maks.).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 028_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .