Friendship Group Intervention Development i Kambodsja
Peer Led Friendship Group Intervention Development for voksne med funksjonshemminger i Kambodsja
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et design med blandede metoder utviklet og implementerte forskerteamet en 8-ukers peer-ledet intervensjon (kjent som en vennskapsgruppe (FG) for kambodsjanske voksne med fysiske funksjonshemninger ved bruk av både ansikt-til-ansikt og online leveringsmetoder.
Ukentlige vennskapsgrupper (n= 4) vil bli levert over en 8-ukers periode (desember 2021 – januar 2022) til personer som nådde den kliniske terskelen i henhold til Kessler-10-poengsum (ytterligere detaljer publisert andre steder - blindet for vurdering). FG-er ble tilbudt ansikt til ansikt i Phnom Penh (n= 2) og online via Zoom (n= 2). Trente, samfunnsstøttearbeidere og proteser fra Cambodian School of Prosthetics and Orthotics leverte FG-er hver uke og fulgte den samme firedelte strukturen beskrevet nedenfor. Før den første nettsesjonen ble hver enkelt person bedt om å delta i en en-til-en orienteringsøkt til plattformen for å sikre at de kunne få tilgang til systemet uten problemer. Deltakerne fikk også dekket kostnader for å delta på FG (f.eks. taxipriser for ansikt-til-ansikt eller internettdata for nettgrupper). Alle som hadde samtykket til å motta kommunikasjon fikk tilsendt en ukentlig SMS-påminnelse 24 timer før neste FG-møte. Alle øktene ble levert på det lokale språket (khmer).
Alle deltakerne i studien gjennomførte en screeningsundersøkelse for å fastslå egnethet. Dette inkluderte noe grunnleggende sosiodemografisk informasjon samt en serie validerte psykometriske skalaer beskrevet andre steder.
Statistisk analyse
Dataene ble screenet for manglende verdier og eventuelle feiltilfeller, for eksempel ekstreme uteliggere. Det var ingen manglende verdier eller feiltilfeller på noen av resultatene. Wilcoxon Signed-Rank-testen ble brukt til å vurdere endringer i pre-post-score for psykiske plager, PTSD, bekymring, drøvtygging og fasetter av oppmerksomhet. Med relativt små gruppeutvalgsstørrelser kan forskjeller mellom gruppetildelinger forvirre måling av intervensjonsresultater, og det er derfor viktig i slike omstendigheter å sammenligne grunnlinjeforskjeller mellom grupper under analysen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja, PO.Box 122
- Exceed Worldwide (DPO)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter og potensielle pasienter som går på Cambodian School of Prosthetics and Orthotics
- Oppfyll den kliniske terskelen under trinn 1 screening
- Voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal
- Mottatt ytterligere spesialistpsykologisk terapi
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vennegruppe ansikt til ansikt
8 ukers ansikt til ansikt peer-ledet intervensjon for å støtte deres mentale helse
|
Enten ansikt til ansikt eller online levering, fulgte hver FG-økt det samme brede formatet - (1) Meditativ gruppeøvelse og påminnelse om gruppeavtale (10 minutter); (2) Sjekk inn med støttegruppemedlemmer og hovedsesjon (50 minutter); (3) Oppsummering av gruppediskusjon og planlegging av lekseaktivitet (10 minutter); (4) Avsluttende meditativ gruppeøvelse og avslutning av gruppe (10 min).
Sesjonslengden var opptil 80 minutter (se tabell 2) og hver tilrettelegger fikk en manual som beskrev hver seksjon, samt noen hint og tips for å fremme diskusjon og engasjement.
Mens alle FG-er ville følge denne strukturen, ville gruppemedlemmer styre innholdet (spesielt under trinn 2).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online Friendship Group
8 ukers online peer-ledet intervensjon for å støtte deres mentale helse
|
Enten ansikt til ansikt eller online levering, fulgte hver FG-økt det samme brede formatet - (1) Meditativ gruppeøvelse og påminnelse om gruppeavtale (10 minutter); (2) Sjekk inn med støttegruppemedlemmer og hovedsesjon (50 minutter); (3) Oppsummering av gruppediskusjon og planlegging av lekseaktivitet (10 minutter); (4) Avsluttende meditativ gruppeøvelse og avslutning av gruppe (10 min).
Sesjonslengden var opptil 80 minutter (se tabell 2) og hver tilrettelegger fikk en manual som beskrev hver seksjon, samt noen hint og tips for å fremme diskusjon og engasjement.
Mens alle FG-er ville følge denne strukturen, ville gruppemedlemmer styre innholdet (spesielt under trinn 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler-10
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære utfallsmålet var Kessler-10 som er godt egnet til den kambodsjanske konteksten og er oversatt til Khmer og validert (38).
Kessler-10 måler psykiske plager og skåringsintervaller er som følger - sannsynligvis ha det bra (score <20), sannsynligvis ha en mild plage (score = 20-24), sannsynligvis ha moderat plager (score = 25-29) og sannsynlig å ha en alvorlig lidelse (score ≥ 30)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærpleieskjerm
Tidsramme: 8 uker
|
Primary Care Screen er en fem-elements kliniker administrert skjerm som identifiserer personer med sannsynlig PTSD.
Den har blitt brukt mye i primærhelsetjenesten og begynner med å spørre den enkelte om de har vært involvert i en potensielt traumatisk hendelse.
Valideringsstudier har vist at det å svare "ja" på tre av fem spørsmål er optimalt sensitivt for sannsynlig PTSD.
|
8 uker
|
|
Patologisk bekymring
Tidsramme: 8 uker
|
Patologisk bekymring: Penn State Worry Questionnaire med 3 punkter Penn State Worry Questionnaire med 3 elementer utstedt for å måle patologisk bekymring.
Skalaen har sammenlignbar intern konsistens og gyldighet som den lengre 16-elementet.
Poengsummen varierer fra 5 (min) til 15 (maks).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 028_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .