Rozwój interwencji grupy przyjaźni w Kambodży
Rozwój interwencyjny Grupy Przyjaźni kierowanej przez rówieśników dla dorosłych niepełnosprawnych w Kambodży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z projektu metod mieszanych, zespół badawczy opracował i wdrożył 8-tygodniową interwencję prowadzoną przez rówieśników (znaną jako Grupa Przyjaźni (FG) dla kambodżańskich dorosłych z niepełnosprawnością fizyczną, z wykorzystaniem zarówno metod bezpośrednich, jak i internetowych.
Cotygodniowe grupy przyjaźni (n=4) będą dostarczane przez okres 8 tygodni (grudzień 2021 – styczeń 2022) osobom, które osiągnęły próg kliniczny zgodnie z wynikiem Kesslera-10 (dalsze szczegóły opublikowane w innym miejscu – zaślepione do przeglądu). FG oferowano osobiście w Phnom Penh (n=2) i online przez Zoom (n=2). Wyszkoleni, społeczni pracownicy wsparcia i protetycy z Cambodian School of Prosthetics and Orthotics dostarczali FG co tydzień i postępowali zgodnie z tą samą czteroczęściową strukturą opisaną poniżej. Przed pierwszą sesją online każda osoba została poproszona o wzięcie udziału w indywidualnej sesji zapoznawczej z platformą, aby upewnić się, że będzie mogła uzyskać dostęp do systemu bez żadnych problemów. Uczestnikom zwracano również koszty uczestnictwa w FG (m.in. opłaty za przejazdy taksówkami w przypadku spotkań twarzą w twarz lub danych internetowych dla grup internetowych). Wszystkim osobom, które wyraziły zgodę na otrzymywanie komunikatów, wysyłano cotygodniowe przypomnienie SMS-em na 24 godziny przed kolejnym spotkaniem FG. Wszystkie sesje były prowadzone w lokalnym języku (khmerskim).
Wszyscy uczestnicy badania wypełnili ankietę przesiewową w celu określenia przydatności. Obejmowało to kilka podstawowych informacji socjodemograficznych, a także serię zatwierdzonych skal psychometrycznych opisanych gdzie indziej.
Analiza statystyczna
Dane zostały sprawdzone pod kątem brakujących wartości i wszelkich przypadków błędów, takich jak skrajne wartości odstające. W żadnym z wyników nie było brakujących wartości ani przypadków błędów. Test Wilcoxona Signed-Rank został wykorzystany do oceny zmian w wynikach pre-post pod kątem dystresu psychicznego, PTSD, zmartwień, ruminacji i aspektów uważności. Przy stosunkowo małej liczebności próby grupowej różnice między przydziałami grup mogą zakłócić pomiar wyniku interwencji, dlatego w takich okolicznościach ważne jest porównanie różnic wyjściowych między grupami podczas analizy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża, PO.Box 122
- Exceed Worldwide (DPO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci i potencjalni pacjenci uczęszczający do Cambodian School of Prosthetics and Orthotics
- Osiągnij próg kliniczny podczas etapu 1 badań przesiewowych
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie samobójczy
- W trakcie dodatkowej specjalistycznej terapii psychologicznej
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Przyjaźni Twarzą w Twarz
8-tygodniowa bezpośrednia interwencja prowadzona przez rówieśników w celu wsparcia ich zdrowia psychicznego
|
Niezależnie od tego, czy było to spotkanie twarzą w twarz, czy online, każda sesja FG miała ten sam szeroki format - (1) Grupowe ćwiczenie medytacyjne i przypomnienie o umowie grupowej (10 minut); (2) Spotkanie z członkami grupy wsparcia i sesja główna (50 minut); (3) Podsumowanie dyskusji w grupie i planowanie pracy domowej (10 minut); (4) Końcowe grupowe ćwiczenie medytacyjne i zamknięcie grupy (10 minut).
Długość sesji wynosiła do 80 minut (zob. tabela 2), a każdy prowadzący otrzymał podręcznik opisujący każdą sekcję, a także wskazówki i wskazówki ułatwiające dyskusję i zaangażowanie.
Podczas gdy wszystkie FG byłyby zgodne z tą strukturą, członkowie grupy kierowaliby treścią (szczególnie podczas kroku 2).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online Friendship Group
8-tygodniowa internetowa interwencja prowadzona przez rówieśników w celu wsparcia ich zdrowia psychicznego
|
Niezależnie od tego, czy było to spotkanie twarzą w twarz, czy online, każda sesja FG miała ten sam szeroki format - (1) Grupowe ćwiczenie medytacyjne i przypomnienie o umowie grupowej (10 minut); (2) Spotkanie z członkami grupy wsparcia i sesja główna (50 minut); (3) Podsumowanie dyskusji w grupie i planowanie pracy domowej (10 minut); (4) Końcowe grupowe ćwiczenie medytacyjne i zamknięcie grupy (10 minut).
Długość sesji wynosiła do 80 minut (zob. tabela 2), a każdy prowadzący otrzymał podręcznik opisujący każdą sekcję, a także wskazówki i wskazówki ułatwiające dyskusję i zaangażowanie.
Podczas gdy wszystkie FG byłyby zgodne z tą strukturą, członkowie grupy kierowaliby treścią (szczególnie podczas kroku 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kessler-10
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku był Kessler-10, który dobrze pasuje do kontekstu Kambodży i został przetłumaczony na khmerski i zatwierdzony (38).
Kessler-10 mierzy dystres psychiczny i zakresy wyników są następujące: prawdopodobnie dobrze (wynik < 20), prawdopodobnie łagodny dystres (wynik = 20-24), prawdopodobnie umiarkowany dystres (wynik = 25-29) i prawdopodobnie dotknięty poważnym cierpieniem (wynik ≥ 30)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran opieki podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekran Podstawowej Opieki Zdrowotnej (Primary Care Screen) to składający się z pięciu elementów ekran administrowany przez klinicystę, który identyfikuje osoby z prawdopodobnym zespołem stresu pourazowego.
Jest szeroko stosowany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i zaczyna się od pytania osoby, czy była zaangażowana w jakiekolwiek potencjalnie traumatyczne wydarzenie.
Badania walidacyjne wykazały, że odpowiedź „tak” na trzy z pięciu pytań jest optymalnie wrażliwa na prawdopodobny zespół stresu pourazowego.
|
8 tygodni
|
|
Patologiczny niepokój
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmartwienie patologiczne: 3-punktowy kwestionariusz zmartwień stanu Penn State 3-punktowy kwestionariusz zmartwień stanu Penn State wydany w celu pomiaru zmartwień patologicznych.
Skala ma porównywalną wewnętrzną spójność i trafność do dłuższej 16-itemowej.
Wyniki wahają się od 5 (min.) do 15 (maks.).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 028_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .