さまざまな年齢層の自閉症スペクトラム障害を持つ個人の自律神経系の反応に対する身体活動の影響
2023年10月11日 更新者：Mohammed Moustafa、University of Jazan
この研究では、血行動態、心臓活動、呼吸器系のパラメーターを測定することにより、さまざまな年齢層の自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人の身体活動が自閉症スペクトラム障害 (ASD) に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には100人の参加者が含まれます。
100 人の典型的に発達した子供またはコントロール グループと 100 人の ASD グループの子供。
参加者の年齢範囲は4歳から18歳です。
対照グループとASDグループの両方の参加者は、年齢に応じてランダムに4つのサブグループに分けられます（4〜7歳、7〜10歳、10〜13歳、14〜18歳）。
また、ASDグループは、小児自閉症評価尺度（CARS）を使用して症状の重症度に応じて分類されます。
参加者は、知的障害 (IQ ≤ 70)、併存する医学的または精神障害、広汎性発達障害 (PDD)、または注意欠陥多動性障害 (ADHD) がある場合は除外されます。
また、心臓血管系、呼吸器系、または覚醒とバランスに影響を与える薬を服用している場合、または運動に対するその他の禁忌がある場合も除外されます。
知能指数 (IQ) の評価には、ウェクスラー インテリジェンス スケール for Children-Fourth Edition24 が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gizan
-
Jazan、Gizan、サウジアラビア、45142
- Jazan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の年齢範囲が 4 ～ 18 歳の ASD グループの子供
- 参加者の年齢範囲が 4 ～ 18 歳の一般的に発達した子供
除外基準:
以下に該当する場合、参加者は除外されます。
- 知的障害 (IQ ≤ 70)
- 併存する医学的または精神医学的障害。
- 広汎性発達障害 (PDD) または注意欠陥多動性障害 (ADHD)。
- また、心臓血管系、呼吸器系、または覚醒とバランスに影響を与える薬を服用している場合、または運動に対するその他の禁忌がある場合も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASDグループの子供。
ASD グループは、年齢に応じてランダムに 4 つのサブグループに分けられます (4 ～ 7 歳、7 ～ 10 歳、10 ～ 13 歳、14 ～ 18 歳)。
また、ASDグループは、小児自閉症評価尺度（CARS）を使用して症状の重症度に応じて分類されます。
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参加者は準備期間として、この速度で 3 分間歩きます。
この 3 分間の後、保護者とセラピストの監督の下、速度を 5 ～ 6 km/分まで徐々に上げていきます。
子供たちはこの速度で 10 分間走ります。
この後、3分間のクールダウン運動を行います。
速度は毎分 2 km 減速し、徐々に停止します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：100人の一般的に発達した子供または対照群
年齢に応じてランダムに 4 つのサブグループに分けられます (4 ～ 7 歳、7 ～ 10 歳、10 ～ 13 歳、14 ～ 18 歳)。
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参加者は準備期間として、この速度で 3 分間歩きます。
この 3 分間の後、保護者とセラピストの監督の下、速度を 5 ～ 6 km/分まで徐々に上げていきます。
子供たちはこの速度で 10 分間走ります。
この後、3分間のクールダウン運動を行います。
速度は毎分 2 km 減速し、徐々に停止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図測定
時間枠：一分
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心電図データを収集するためにウェアラブル デバイスが使用されます。
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一分
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呼吸の測定
時間枠：5分
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ポータブル呼吸モニターは、呼吸活動を測定するために使用されます。
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5分
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血圧測定
時間枠：5分
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手動血圧計は、血圧を測定するために使用されます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed M Ahmed、Assistant Professor, Jazan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。