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Die Wirkung körperlicher Aktivität auf die Reaktion des autonomen Nervensystems bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen verschiedener Altersgruppen

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohammed Moustafa, University of Jazan
Diese Studie untersucht die Wirkung körperlicher Aktivität auf Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bei Personen mit ASD verschiedener Altersgruppen durch Messung der hämodynamischen Parameter, der Herzaktivität und der Parameter des Atmungssystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Einhundert normal entwickelte Kinder oder Kontrollgruppe und einhundert Kinder mit ASD-Gruppe. Die Altersspanne der Teilnehmer liegt zwischen 4 und 18 Jahren. Die Teilnehmer sowohl der Kontroll- als auch der ASD-Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip ihrem Alter entsprechend in 4 Untergruppen eingeteilt (4–7 Jahre, 7–10 Jahre, 10–13 Jahre und 14–18 Jahre). Außerdem wird die ASD-Gruppe anhand der Schwere der Symptome unter Verwendung der Skala für Autismus im Kindesalter (CARS) kategorisiert. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine geistige Behinderung (IQ ≤ 70), komorbide medizinische oder psychiatrische Störungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen (PDD) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) haben. Sie werden auch ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, die das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem oder die Erregung und das Gleichgewicht beeinträchtigen oder andere Kontraindikationen für Übungen haben. Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition24 wird verwendet, um den Intelligenzquotienten (IQ) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Gizan
      • Jazan, Gizan, Saudi-Arabien, 45142
        • Jazan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit ASD-Gruppe mit der Altersspanne der Teilnehmer sind 4 - 18 Jahre alt
  2. Typisch entwickelte Kinder in der Altersspanne der Teilnehmer sind 4 - 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

  • jede geistige Behinderung (IQ ≤ 70)
  • komorbide medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • tiefgreifende Entwicklungsstörungen (PDD) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS).
  • Sie werden auch ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, die das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem oder die Erregung und das Gleichgewicht beeinträchtigen oder andere Kontraindikationen für Übungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit ASD-Gruppe.
ASD-Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip ihrem Alter entsprechend in 4 Untergruppen eingeteilt (4-7 Jahre, 7-10 Jahre, 10-13 Jahre und 14-18 Jahre). Außerdem wird die ASD-Gruppe anhand der Schwere der Symptome unter Verwendung der Skala für Autismus im Kindesalter (CARS) kategorisiert.
Sonstiges: Physiotherapie
Als Aufwärmphase geht der Teilnehmer 3 Minuten lang mit dieser Geschwindigkeit. Nach diesen 3 Minuten wird die Geschwindigkeit unter Aufsicht von Eltern und Therapeut schrittweise auf 5-6 km/min gesteigert. In dieser Geschwindigkeit werden die Kinder 10 Minuten laufen. Danach wird die Abkühlungsübung für 3 Minuten durchgeführt. Die Geschwindigkeit wird um 2 km/min verringert und stoppt allmählich.
Andere Namen:
  • Laufprogramm auf dem Laufband
Aktiver Komparator: Einhundert normal entwickelte Kinder oder Kontrollgruppe
Sie werden nach dem Zufallsprinzip ihrem Alter entsprechend in 4 Untergruppen eingeteilt (4-7 Jahre, 7-10 Jahre, 10-13 Jahre und 14-18 Jahre).
Sonstiges: Physiotherapie
Als Aufwärmphase geht der Teilnehmer 3 Minuten lang mit dieser Geschwindigkeit. Nach diesen 3 Minuten wird die Geschwindigkeit unter Aufsicht von Eltern und Therapeut schrittweise auf 5-6 km/min gesteigert. In dieser Geschwindigkeit werden die Kinder 10 Minuten laufen. Danach wird die Abkühlungsübung für 3 Minuten durchgeführt. Die Geschwindigkeit wird um 2 km/min verringert und stoppt allmählich.
Andere Namen:
  • Laufprogramm auf dem Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Messungen
Zeitfenster: Eine Minute
Ein tragbares Gerät wird verwendet, um Herz-EKG-Daten zu sammeln.
Eine Minute
Messungen der Atmung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Messung der Atemaktivität wird ein tragbares Atemüberwachungsgerät verwendet.
5 Minuten
Blutdruckmessung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Messung des Blutdrucks wird ein manuelles Blutdruckmessgerät verwendet.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jazan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor, Jazan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2265749561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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