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L'effetto dell'attività fisica sulla risposta del sistema nervoso autonomo in individui con disturbi dello spettro autistico di diversi gruppi di età

11 ottobre 2023 aggiornato da: Mohammed Moustafa, University of Jazan
Questo studio esaminerà l'effetto dell'attività fisica sul disturbo dello spettro autistico (ASD) in individui con ASD di diversi gruppi di età attraverso la misurazione dei parametri emodinamici, dell'attività cardiaca e del sistema respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento partecipanti saranno inclusi in questo studio. Cento bambini tipicamente sviluppati o gruppo di controllo e cento bambini con gruppo ASD. La fascia di età dei partecipanti sarà dai 4 ai 18 anni. I partecipanti in entrambi i gruppi di controllo e ASD saranno divisi casualmente in 4 sottogruppi in base alla loro età (4-7 anni, 7-10 anni, 10-13 anni e 14-18 anni). Inoltre, il gruppo ASD sarà classificato in base alla gravità dei sintomi utilizzando la scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS). I partecipanti saranno esclusi se hanno disabilità intellettive (QI ≤ 70), disturbi medici o psichiatrici in co-morbilità, disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD) o disturbi da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Saranno inoltre esclusi se stanno assumendo farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio o l'eccitazione e l'equilibrio o qualsiasi altra controindicazione agli esercizi. Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition24 verrà utilizzata per valutare il quoziente intellettivo (QI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Gizan
      • Jazan, Gizan, Arabia Saudita, 45142
        • Jazan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini con gruppo ASD con la fascia di età dei partecipanti avranno dai 4 ai 18 anni
  2. I bambini tipicamente sviluppati con la fascia di età dei partecipanti avranno dai 4 ai 18 anni

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti in possesso di:

  • qualsiasi disabilità intellettiva (QI ≤ 70)
  • disturbi medici o psichiatrici in comorbilità.
  • disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD) o disturbi da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
  • Saranno inoltre esclusi se stanno assumendo farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio o l'eccitazione e l'equilibrio o qualsiasi altra controindicazione agli esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini con gruppo ASD.
I gruppi ASD saranno divisi casualmente in 4 sottogruppi in base alla loro età (4-7 anni, 7-10 anni, 10-13 anni e 14-18 anni). Inoltre, il gruppo ASD sarà classificato in base alla gravità dei sintomi utilizzando la scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS).
Altro: Fisioterapia
Il partecipante camminerà per 3 minuti a questa velocità come periodo di riscaldamento. Dopo questi 3 minuti, la velocità aumenterà gradualmente fino a 5-6 km/minuto sotto la supervisione dei genitori e del terapista. I bambini eseguiranno 10 minuti di corsa a questa velocità. Successivamente, l'esercizio di raffreddamento verrà eseguito per 3 minuti. La velocità diminuirà di 2 km/minuto e si fermerà gradualmente.
Altri nomi:
  • Programma di camminata su tapis roulant
Comparatore attivo: Cento bambini con sviluppo tipico o gruppo di controllo
Saranno divisi casualmente in 4 sottogruppi in base alla loro età (4-7 anni, 7-10 anni, 10-13 anni e, 14-18 anni)
Altro: Fisioterapia
Il partecipante camminerà per 3 minuti a questa velocità come periodo di riscaldamento. Dopo questi 3 minuti, la velocità aumenterà gradualmente fino a 5-6 km/minuto sotto la supervisione dei genitori e del terapista. I bambini eseguiranno 10 minuti di corsa a questa velocità. Successivamente, l'esercizio di raffreddamento verrà eseguito per 3 minuti. La velocità diminuirà di 2 km/minuto e si fermerà gradualmente.
Altri nomi:
  • Programma di camminata su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'ECG
Lasso di tempo: Un minuto
Verrà utilizzato un dispositivo indossabile per raccogliere i dati dell'ECG cardiaco.
Un minuto
Misurazioni della respirazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Il monitor respiratorio portatile verrà utilizzato per misurare l'attività respiratoria.
5 minuti
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà utilizzato uno sfigmomanometro manuale per misurare la pressione sanguigna.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jazan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor, Jazan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2265749561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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