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スマート デバイス アプリケーションを使用したバイオフィードバック ベースの音楽プログラムが周術期の睡眠の質に及ぼす影響。

2023年8月20日 更新者：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital

乳がん手術を受ける患者の周術期の睡眠の質に対するスマートデバイスアプリケーションを使用したバイオフィードバックベースの音楽プログラムの効果：非盲検無作為対照試験

この研究の目的は、スマート デバイス アプリケーションを使用したバイオフィードバック ベースの音楽プログラムの効果が、乳がん手術を受ける患者の周術期の睡眠の質を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バイオフィードバックに基づく音楽グループでは、患者は積極的な呼吸介入セッションを行い、ゆっくりとした呼吸パターンを誘発します。 呼吸が十分に遅い場合、自動モードがアクティブになり、患者自身の呼吸パターンに基づいて音楽が提供されます。 患者の呼吸情報を組み込んだバイオフィードバックベースの音楽を提供しますが、対照群では介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、KS013
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的乳癌手術を受けている患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 日帰り手術または緊急手術
  • BMI≧35
  • 神経認知障害、聴覚障害（例：（認知症、認知機能障害、脳梗塞、一過性脳虚血発作））
  • 精神疾患患者、向精神薬摂取
  • 睡眠障害または睡眠に関連する薬物摂取に関連する既存の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
患者はノイズキャンセリング耳栓を使用していつものように眠る
他の：コントロール
調査員は病棟内の騒音による偏りを最小限に抑えるためにノイズキャンセリング耳栓を提供します。
実験的：バイオフィードバックベースの音楽
患者には、睡眠用のスマート デバイス アプリケーションを使用して、バイオフィードバック ベースの音楽プログラムが提供されます。
デバイス：バイオフィードバックベースの音楽プログラム
研究者らは、患者の呼吸情報を組み込んだバイオフィードバックベースの音楽を提供する予定だ。 バイオフィードバックベースの音楽グループでは、患者は積極的な呼吸介入セッションを実行し、これによりゆっくりとした呼吸パターンが誘発されます。 呼吸が十分に遅い場合は、自動モードがアクティブになり、患者自身の呼吸パターンに基づいて音楽が提供されます。 介入後 30 分が経過すると自動的に終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術当日のリチャーズ・キャンベル睡眠アンケート
時間枠：手術後の日中（POD1）
ICU 設定で最も一般的に使用される睡眠の質のアンケート、RCSQ 1 ～ 5 (0 ～ 100)、平均 RCSQ (0 ～ 100)、スコアが高いほど良い結果を意味します。
手術後の日中（POD1）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後 (POD1; 術後 24 時間)
術後の吐き気と嘔吐
手術後 (POD1; 術後 24 時間)
術後のオピオイド消費
時間枠：手術後 (POD1; 術後 24 時間)
術後のオピオイド必要量
手術後 (POD1; 術後 24 時間)
鎮痛剤の要件
時間枠：手術後 (POD1; 術後 24 時間)
オピオイド要求以外の鎮痛薬
手術後 (POD1; 術後 24 時間)
合計睡眠時間 (時間)
時間枠：手術後の日中（POD1）
睡眠時間
手術後の日中（POD1）
入眠時間（分）
時間枠：手術後の日中（POD1）
介入から睡眠までの時間
手術後の日中（POD1）
睡眠障害
時間枠：手術後の日中（POD1）
眠りから覚めた (はい/いいえ)
手術後の日中（POD1）
睡眠障害の原因
時間枠：手術後の日中（POD1）
「はい」と答えた患者に、睡眠障害があったかどうかを尋ねます。
手術後の日中（POD1）
手術前日のリチャーズ・キャンベル睡眠アンケート
時間枠：手術当日、手術前に
ICU 設定で最も一般的に使用される睡眠の質のアンケート、RCSQ 1 ～ 5 (0 ～ 100)、平均 RCSQ (0 ～ 100)、スコアが高いほど良い結果を意味します。
手術当日、手術前に
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：手術の前日に
1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケート。 C1-7 (0-3)、合計 (0-21)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
手術の前日に
回復の質スコア 15 (QoR 15)
時間枠：手術の前日に
韓国版の回復の質 - 15 (0-150)、スコアが高いほど良い結果を意味します
手術の前日に
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：手術の前日に
一般的な医療集団の患者における不安とうつ病を測定する方法、合計 (0-42)、K-HADS うつ病サブスケール (0-21)、K-HADS 不安 (0-21)、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する
手術の前日に
リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート（ベースライン、通常の患者のパターン）
時間枠：手術の前日に
ICU 設定で最も一般的に使用される睡眠の質のアンケート、RCSQ 1 ～ 5 (0 ～ 100)、平均 RCSQ (0 ～ 100)、スコアが高いほど良い結果を意味します。
手術の前日に
回復の質スコア 15 (QoR 15)
時間枠：手術後 (POD1; 術後 24 時間)
韓国版の回復の質 - 15 (0-150)、スコアが高いほど良い結果を意味します
手術後 (POD1; 術後 24 時間)
術後の痛み
時間枠：手術後 (POD1; 術後 24 時間)
痛みの NRS スコア (0 ～ 11)、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
手術後 (POD1; 術後 24 時間)
睡眠の質 (0-100)
時間枠：手術後の日中（POD1）
睡眠の質の VAS スコア (0 ～ 100)、スコアが高いほど良い結果を意味します
手術後の日中（POD1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Seohee Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Biofeedback_based_music

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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