Biofeedback-pohjaisen musiikkiohjelman vaikutukset Smart Device -sovelluksen avulla perioperatiiviseen unen laatuun.
sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Älykäs laitesovellusta käyttävän biopalautteeseen perustuvan musiikkiohjelman vaikutukset perioperatiiviseen unen laatuun potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko biopalautteeseen perustuvat musiikkiohjelmat älylaitesovelluksella parantaa perioperatiivisen unen laatua rintasyöpäleikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biopalautteeseen perustuvassa musiikkiryhmässä potilas suorittaa aktiivisen hengitysinterventioistunnon, joka saa aikaan hitaan hengitysmallin.
Jos hengitys on ollut riittävän hidasta, automaattinen tila aktivoituu soittamaan musiikkia potilaan oman hengitysmallin mukaan.
Tarjoamme biopalautepohjaista musiikkia, joka sisältää potilaan hengitystiedot, mutta kontrolliryhmässä ei tehdä interventioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hojin Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2467
- Sähköposti: zenerdiode03@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, KS013
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hojin Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2467
- Sähköposti: zenerdiode03@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen rintasyöpäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Päiväkirurgia tai kiireellinen leikkaus
- BMI ≥35
- Neurokognitiivinen heikentyminen, kuulohäiriö (esim. (dementia, heikentynyt kognitiivinen toimintahäiriö, aivoinfarkti, ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus))
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, psyykkisten lääkkeiden saanti
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka liittyvät unihäiriöihin tai uneen liittyvien lääkkeiden nauttimiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat nukkuvat normaalisti melua vaimentavilla korvatulpilla
|
Tutkijat tarjoavat melua vaimentavat korvatulpat minimoimaan osastolla esiintyvän melun aiheuttaman vinon.
|
|
Kokeellinen: Biofeedback-pohjaista musiikkia
Potilaalle tarjotaan biopalautteeseen perustuva musiikkiohjelma älylaitesovelluksella nukkumiseen.
|
Tutkijat tarjoavat biofeedback-pohjaista musiikkia, joka sisältää potilaan hengitystiedot.
Biopalautteeseen perustuvassa musiikkiryhmässä potilas suorittaa aktiivisen hengitysinterventioistunnon, joka saa aikaan hitaan hengitysmallin.
Jos hengitys on ollut riittävän hidasta, automaattinen tila aktivoituu soittamaan musiikkia potilaan oman hengitysmallin mukaan.
Se lopetetaan automaattisesti 30 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell-unikysely leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
unenlaatukyselyt, joita käytetään yleisimmin teho-osastolla, RCSQ 1-5 (0-100), keskimääräinen RCSQ (0-100), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
|
leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
Leikkauksen jälkeinen opioiditarve
|
leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
|
Analgeettien tarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
Muut analgeetit kuin opioiditarve
|
leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
|
Kokonaisuniaika (tunteja)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
Unen kesto
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
|
Aika nukahtaa (minuuttia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
Aika nukkua interventiosta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
Herätty unesta (kyllä/ei)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
|
Unihäiriöiden syyt
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
Kysy potilailta, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen, oliko unihäiriöitä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire leikkausta edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: leikkauspäivänä ennen leikkausta
|
unenlaatukyselyt, joita käytetään yleisimmin teho-osastolla, RCSQ 1-5 (0-100), keskimääräinen RCSQ (0-100), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
leikkauspäivänä ennen leikkausta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
C1-7 (0-3), yhteensä (0-21), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Palautumisen laatupisteet 15 (QoR 15)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Korean versio laadun palautuksesta-15 (0-150), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Menetelmä ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseksi yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa, yhteensä (0-42), K-HADS-masennusalaskaala (0-21), K-HADS-ahdistuneisuus (0-21), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (perustilanne, tavallinen potilaiden malli)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
unenlaatukyselyt, joita käytetään yleisimmin teho-osastolla, RCSQ 1-5 (0-100), keskimääräinen RCSQ (0-100), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Palautumisen laatupisteet 15 (QoR 15)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
Korean versio laadun palautuksesta-15 (0-150), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
NRS-pisteet (0-11), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
leikkauksen jälkeen (POD1; Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia)
|
|
Unen laatu (0-100)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
VAS-pisteet unenlaadusta (0-100), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biofeedback_based_music
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .