Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudebního programu založeného na biofeedbacku pomocí aplikace chytrého zařízení na perioperační kvalitu spánku.

20. srpna 2023 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Účinky hudebního programu založeného na biofeedbacku pomocí aplikace chytrého zařízení na perioperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících operaci rakoviny prsu: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda účinky hudebních programů založených na biofeedbacku pomocí aplikace chytrého zařízení mohou zlepšit kvalitu perioperačního spánku u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V hudební skupině založené na biofeedbacku pacient provádí aktivní respirační intervenční sezení, které navozuje pomalé dýchání. Pokud bylo dýchání dostatečně pomalé, aktivuje se automatický režim, aby poskytoval hudbu na základě vlastního dechového vzoru pacienta. Poskytneme hudbu založenou na biofeedbacku, která zahrnuje dechové informace pacienta, přičemž v kontrolní skupině nebude prováděna žádná intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující elektivní operaci rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů
  • Jednodenní chirurgie nebo urgentní operace
  • BMI ≥35
  • Neurokognitivní porucha, porucha sluchu (např.: (demence, zhoršená kognitivní dysfunkce, mozkový infarkt, tranzitorní mozková ischemická ataka))
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, psychologický příjem drog
  • Preexistující stavy spojené s poruchami spánku nebo užíváním léků souvisejících se spánkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti spí jako obvykle se špunty do uší s potlačením hluku
Jiný: Řízení
Vyšetřovatelé poskytnou špunty do uší s potlačením hluku, aby se minimalizovalo zkreslení způsobené hlukem na oddělení.
Experimentální: Hudba založená na biofeedbacku
Pacientovi je poskytnut hudební program založený na biofeedbacku pomocí aplikace chytrého zařízení pro spánek.
Přístroj: hudební program založený na biofeedbacku
Vyšetřovatelé poskytnou hudbu založenou na biofeedbacku, která zahrnuje pacientovy respirační informace. V hudební skupině založené na biofeedbacku pacient provádí aktivní respirační intervenční sezení, které navozuje pomalé dýchání. Pokud bylo dýchání dostatečně pomalé, aktivuje se automatický režim, aby poskytl hudbu na základě pacientova vlastního dechového vzoru. Automaticky se ukončí 30 minut po zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richards-Campbell Sleep Questionnaire v den operace
Časové okno: Den po operaci (POD1)
dotazníky kvality spánku, které se nejčastěji používají na JIP, RCSQ 1-5 (0-100), průměrné RCSQ (0-100), vyšší skóre znamená lepší výsledek
Den po operaci (POD1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Pooperační nevolnost a zvracení
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Pooperační potřeba opioidů
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Požadavek na analgetika
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Analgetika jiná než potřeba opioidů
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Celková doba spánku (hodiny)
Časové okno: Den po operaci (POD1)
Délka spánku
Den po operaci (POD1)
Čas usnout (minuty)
Časové okno: Den po operaci (POD1)
Čas spánku ze zásahu
Den po operaci (POD1)
Poruchy spánku
Časové okno: Den po operaci (POD1)
Probuzení ze spánku (ano/ne)
Den po operaci (POD1)
Příčiny poruch spánku
Časové okno: Den po operaci (POD1)
Zeptejte se pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázku, zda došlo k narušení spánku.
Den po operaci (POD1)
Richards-Campbell Sleep Questionnaire den před operací
Časové okno: v den operace před operací
dotazníky kvality spánku, které se nejčastěji používají na JIP, RCSQ 1-5 (0-100), průměrné RCSQ (0-100), vyšší skóre znamená lepší výsledek
v den operace před operací
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: v den před operací
Vlastní hodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. C1-7 (0-3), celkem (0-21), vyšší skóre znamená horší výsledek
v den před operací
Skóre kvality zotavení 15 (QoR 15)
Časové okno: v den před operací
Korejská verze kvality zotavení-15 (0-150), vyšší skóre znamená lepší výsledek
v den před operací
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: v den před operací
Metoda měření úzkosti a deprese v obecné lékařské populaci pacientů, celkem (0-42), K-HADS subškála deprese (0-21), K-HADS úzkost (0-21), vyšší skóre znamená horší výsledek
v den před operací
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (základní stav, obvyklý vzorec pacientů)
Časové okno: v den před operací
dotazníky kvality spánku, které se nejčastěji používají na JIP, RCSQ 1-5 (0-100), průměrné RCSQ (0-100), vyšší skóre znamená lepší výsledek
v den před operací
Skóre kvality zotavení 15 (QoR 15)
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Korejská verze kvality zotavení-15 (0-150), vyšší skóre znamená lepší výsledek
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Pooperační bolest
Časové okno: po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
NRS skóre (0-11) bolesti, vyšší skóre znamená horší výsledek
po operaci (POD1; pooperační 24 hodin)
Kvalita spánku (0–100)
Časové okno: Den po operaci (POD1)
VAS skóre pro kvalitu spánku (0-100), vyšší skóre znamená lepší výsledek
Den po operaci (POD1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Biofeedback_based_music

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit