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Auswirkungen eines Biofeedback-basierten Musikprogramms mit einer Smart-Device-Anwendung auf die perioperative Schlafqualität.

20. August 2023 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Auswirkungen eines Biofeedback-basierten Musikprogramms unter Verwendung einer Smart-Device-Anwendung auf die perioperative Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: eine offene randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Auswirkungen von Biofeedback-basierten Musikprogrammen unter Verwendung einer Smart-Device-Anwendung die perioperative Schlafqualität bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer auf Biofeedback basierenden Musikgruppe führt der Patient eine aktive Atmungsinterventionssitzung durch, die ein langsames Atemmuster induziert. Wenn die Atmung langsam genug war, wird der automatische Modus aktiviert, um Musik basierend auf dem eigenen Atemmuster des Patienten bereitzustellen. Wir werden Biofeedback-basierte Musik bereitstellen, die die Atmungsinformationen des Patienten enthält, während in der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer elektiven Brustkrebsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Tageschirurgie oder dringende Chirurgie
  • BMI ≥35
  • Neurokognitive Beeinträchtigung, Hörstörung (z. B.: (Demenz, beeinträchtigte kognitive Dysfunktion, Hirninfarkt, transitorische zerebrale ischämische Attacke))
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Einnahme von Psychopharmaka
  • Vorerkrankungen im Zusammenhang mit Schlafstörungen oder schlafbezogener Medikamenteneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Mit geräuschunterdrückenden Ohrstöpseln schlafen die Patienten wie gewohnt
Sonstiges: Kontrolle
Die Ermittler werden geräuschunterdrückende Ohrstöpsel bereitstellen, um Störungen durch Lärm auf der Station zu minimieren.
Experimental: Auf Biofeedback basierende Musik
Der Patient erhält mithilfe einer Smart-Device-Anwendung ein auf Biofeedback basierendes Musikprogramm zum Schlafen.
Gerät: Biofeedback-basiertes Musikprogramm
Die Forscher werden auf Biofeedback basierende Musik bereitstellen, die die Atmungsinformationen des Patienten berücksichtigt. In einer auf Biofeedback basierenden Musikgruppe führt der Patient eine aktive Ateminterventionssitzung durch, die ein langsames Atemmuster induziert. Wenn die Atmung langsam genug war, wird der automatische Modus aktiviert, um Musik basierend auf dem eigenen Atemmuster des Patienten bereitzustellen. Es wird automatisch 30 Minuten nach dem Eingriff beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen am Tag der Operation
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Fragebögen zur Schlafqualität, die am häufigsten auf der Intensivstation verwendet werden, RCSQ 1–5 (0–100), durchschnittlicher RCSQ (0–100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Der Tag nach der Operation (POD1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Postoperativer Opioidbedarf
nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Andere Analgetika als Opioidbedarf
nach der Operation (POD1; Postoperativ 24 Stunden)
Gesamtschlafzeit (Stunden)
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Schlafdauer
Der Tag nach der Operation (POD1)
Zeit zum Einschlafen (Minuten)
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Die Zeit zum Schlafen von der Intervention
Der Tag nach der Operation (POD1)
Schlafstörung
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Aus dem Schlaf erwacht (ja/nein)
Der Tag nach der Operation (POD1)
Die Gründe der Schlafstörung
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
Fragen Sie die Patienten, die mit „ja“ geantwortet haben, ob eine Schlafstörung vorlag.
Der Tag nach der Operation (POD1)
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen am Tag vor der Operation
Zeitfenster: am Tag der Operation vor der Operation
Fragebögen zur Schlafqualität, die am häufigsten auf der Intensivstation verwendet werden, RCSQ 1–5 (0–100), durchschnittlicher RCSQ (0–100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
am Tag der Operation vor der Operation
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. C1-7 (0-3), Gesamt (0-21), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
am Tag vor der Operation
Qualität der Genesungsbewertung 15 (QoR 15)
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Koreanische Version der Genesungsqualität – 15 (0–150), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
am Tag vor der Operation
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Methode zur Messung von Angstzuständen und Depressionen in einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation, insgesamt (0–42), K-HADS-Depressionssubskala (0–21), K-HADS-Angstzustände (0–21), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
am Tag vor der Operation
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (Basislinie, übliches Patientenmuster)
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Fragebögen zur Schlafqualität, die am häufigsten auf der Intensivstation verwendet werden, RCSQ 1–5 (0–100), durchschnittlicher RCSQ (0–100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
am Tag vor der Operation
Qualität der Genesungsbewertung 15 (QoR 15)
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; postoperativ 24 Stunden)
Koreanische Version der Genesungsqualität – 15 (0–150), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
nach der Operation (POD1; postoperativ 24 Stunden)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach der Operation (POD1; postoperativ 24 Stunden)
NRS-Score (0-11) für Schmerzen, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
nach der Operation (POD1; postoperativ 24 Stunden)
Schlafqualität (0-100)
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation (POD1)
VAS-Score für Schlafqualität (0–100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Der Tag nach der Operation (POD1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biofeedback_based_music

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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