Efectos del programa de música basado en biorretroalimentación utilizando una aplicación de dispositivo inteligente en la calidad del sueño perioperatorio.
20 de agosto de 2023 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Efectos del programa de música basado en biorretroalimentación utilizando una aplicación de dispositivo inteligente sobre la calidad del sueño perioperatorio en pacientes que se someten a cirugía de cáncer de mama: un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta
El propósito de este estudio es investigar si los efectos de los programas de música basados en biorretroalimentación que utilizan una aplicación de dispositivo inteligente pueden mejorar la calidad del sueño perioperatorio en pacientes que se someten a una cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un grupo de música basado en biorretroalimentación, el paciente realiza una sesión de intervención respiratoria activa, que induce un patrón de respiración lento.
Si la respiración ha sido lo suficientemente lenta, el modo automático se activa para proporcionar música basada en el patrón de respiración del propio paciente.
Proporcionaremos música basada en biorretroalimentación, que incorpora la información respiratoria del paciente, mientras que en el grupo de control no se realizará ninguna intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hojin Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2467
- Correo electrónico: zenerdiode03@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, KS013
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hojin Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2467
- Correo electrónico: zenerdiode03@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cirugía electiva de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- Cirugía de día o cirugía de urgencia
- IMC ≥35
- Deterioro neurocognitivo, trastorno auditivo (p. ej., demencia, deterioro de la disfunción cognitiva, infarto cerebral, ataque isquémico cerebral transitorio)
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas, consumo de drogas psicológicas
- Condiciones preexistentes asociadas con trastornos del sueño o ingesta de medicamentos relacionados con el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los pacientes duermen como de costumbre con tapones para los oídos que anulan el ruido.
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Los investigadores proporcionarán tapones para los oídos con cancelación de ruido para minimizar el sesgo del ruido en la sala.
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Experimental: Música basada en biorretroalimentación
El paciente recibe un programa de música basado en biorretroalimentación utilizando una aplicación de dispositivo inteligente para dormir.
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Los investigadores proporcionarán música basada en biorretroalimentación, que incorpora la información respiratoria del paciente.
En un grupo musical basado en biofeedback, el paciente realiza una sesión de intervención respiratoria activa, que induce un patrón de respiración lento.
Si la respiración ha sido lo suficientemente lenta, se activa el modo automático para proporcionar música basada en el patrón de respiración del propio paciente.
Se dará por finalizado automáticamente 30 minutos después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario de sueño de Richards-Campbell el día de la cirugía
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (POD1)
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Cuestionarios de calidad del sueño que se utilizan con mayor frecuencia en la UCI, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ promedio (0-100), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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El día después de la cirugía (POD1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Náuseas y vómitos postoperatorios
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después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Requerimiento de opioides postoperatorios
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después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Requisito de analgésicos
Periodo de tiempo: después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Analgésicos distintos del requerimiento de opioides
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después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Tiempo total de sueño (horas)
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (POD1)
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Duración del sueño
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El día después de la cirugía (POD1)
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Tiempo para conciliar el sueño (minutos)
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (POD1)
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La hora de dormir de la intervención
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El día después de la cirugía (POD1)
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (POD1)
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Despertado del sueño (sí/no)
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El día después de la cirugía (POD1)
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Las razones de la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (POD1)
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Pregunte a los pacientes que respondieron "sí" a la pregunta si hubo una alteración durante el sueño.
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El día después de la cirugía (POD1)
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El cuestionario de sueño de Richards-Campbell el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: el día de la cirugía antes de la cirugía
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Cuestionarios de calidad del sueño que se utilizan con mayor frecuencia en la UCI, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ promedio (0-100), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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el día de la cirugía antes de la cirugía
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
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Un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
C1-7 (0-3), total (0-21), puntuaciones más altas significan un peor resultado
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el día antes de la cirugía
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Puntuación de calidad de recuperación 15 (QoR 15)
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
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Versión coreana de calidad de recuperación-15 (0-150), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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el día antes de la cirugía
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
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Método para medir la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes, total (0-42), subescala de depresión K-HADS (0-21), ansiedad K-HADS (0-21), puntuaciones más altas significan un peor resultado
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el día antes de la cirugía
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Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (valor inicial, patrón habitual de los pacientes)
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
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Cuestionarios de calidad del sueño que se utilizan con mayor frecuencia en la UCI, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ promedio (0-100), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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el día antes de la cirugía
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Puntuación de calidad de recuperación 15 (QoR 15)
Periodo de tiempo: después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Versión coreana de calidad de recuperación-15 (0-150), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Puntuación NRS (0-11) de dolor; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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después de la cirugía (POD1; Postoperatorio 24 horas)
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Calidad del sueño (0-100)
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (POD1)
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Puntuación VAS para la calidad del sueño (0-100), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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El día después de la cirugía (POD1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Biofeedback_based_music
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .