Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af biofeedback-baseret musikprogram ved hjælp af en Smart Device-applikation på perioperativ søvnkvalitet.

20. august 2023 opdateret af: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effekter af biofeedback-baseret musikprogram ved hjælp af en smart enhedsapplikation på perioperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi: en åbent mærket randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om virkningerne af biofeedback-baserede musikprogrammer ved hjælp af en smart device-applikation kan forbedre perioperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en biofeedback-baseret musikgruppe udfører patienten en aktiv respiratorisk interventionssession, som inducerer et langsomt vejrtrækningsmønster. Hvis vejrtrækningen har været langsom nok, aktiveres den automatiske tilstand for at give musik baseret på patientens eget vejrtrækningsmønster. Vi vil levere biofeedback-baseret musik, som inkorporerer patientens respiratoriske informationer, mens der ikke vil blive foretaget intervention i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv brystkræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Dagkirurgi eller akut operation
  • BMI ≥35
  • Neurokognitiv svækkelse, høreforstyrrelse (f.eks.: (demens, nedsat kognitiv dysfunktion, hjerneinfarkt, forbigående cerebralt iskæmisk anfald))
  • Patienter med psykiatriske sygdomme, psykologisk stofindtagelse
  • Eksisterende tilstande forbundet med søvnforstyrrelser eller medicinindtag relateret til søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienterne sover som normalt med støjreducerende ørepropper
Andet: Styring
Efterforskerne vil levere støjreducerende ørepropper for at minimere skævhed fra støj i afdelingen.
Eksperimentel: Biofeedback-baseret musik
Patienten er forsynet med et biofeedback-baseret musikprogram ved hjælp af en smart enhedsapplikation til søvn.
Enhed: biofeedback-baseret musikprogram
Efterforskerne vil levere biofeedback-baseret musik, som inkorporerer patientens respiratoriske oplysninger. I en biofeedback-baseret musikgruppe udfører patienten en aktiv respiratorisk interventionssession, som inducerer et langsomt vejrtrækningsmønster. Hvis vejrtrækningen har været langsom nok, aktiveres den automatiske tilstand for at give musik baseret på patientens eget vejrtrækningsmønster. Det vil automatisk blive afsluttet 30 minutter efter indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richards-Campbell Sleep Questionnaire på dagen for operationen
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
søvnkvalitetsspørgeskemaer, der er mest almindeligt brugt i intensivafdelingen, RCSQ 1-5 (0-100), Gennemsnitlig RCSQ (0-100), højere score betyder et bedre resultat
Dagen efter operationen (POD1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Postoperativ kvalme og opkastning
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Postoperativt opioidbehov
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Analgetika krav
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Analgetika andre end opioidbehov
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Samlet søvntid (timer)
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
Søvnens varighed
Dagen efter operationen (POD1)
Tid til at falde i søvn (minutter)
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
Tiden til at sove fra intervention
Dagen efter operationen (POD1)
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
Vækket fra søvn (ja/nej)
Dagen efter operationen (POD1)
Årsagerne til søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
Spørg de patienter, der svarede "ja" til spørgsmålet om, hvorvidt der var en forstyrrelse under søvnen.
Dagen efter operationen (POD1)
Richards-Campbell Sleep Questionnaire dagen før operationen
Tidsramme: på operationsdagen før operationen
søvnkvalitetsspørgeskemaer, der er mest almindeligt brugt i intensivafdelingen, RCSQ 1-5 (0-100), Gennemsnitlig RCSQ (0-100), højere score betyder et bedre resultat
på operationsdagen før operationen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: dagen før operationen
Et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. C1-7 (0-3), samlet (0-21), højere score betyder et dårligere resultat
dagen før operationen
Quality of recovery score 15 (QoR 15)
Tidsramme: dagen før operationen
Koreansk version af recovery-15 (0-150), højere score betyder et bedre resultat
dagen før operationen
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: dagen før operationen
Metode til at måle angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation, total (0-42), K-HADS depression subskala (0-21), K-HADS angst (0-21), højere score betyder et dårligere resultat
dagen før operationen
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (baseline, sædvanlige patienters mønster)
Tidsramme: dagen før operationen
søvnkvalitetsspørgeskemaer, der er mest almindeligt brugt i intensivafdelingen, RCSQ 1-5 (0-100), Gennemsnitlig RCSQ (0-100), højere score betyder et bedre resultat
dagen før operationen
Quality of recovery score 15 (QoR 15)
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Koreansk version af recovery-15 (0-150), højere score betyder et bedre resultat
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Postoperativ smerte
Tidsramme: efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
NRS score (0-11) af smerte, højere score betyder et dårligere resultat
efter operationen (POD1; postoperativ 24 timer)
Søvnkvalitet (0-100)
Tidsramme: Dagen efter operationen (POD1)
VAS score for søvnkvalitet (0-100), højere score betyder et bedre resultat
Dagen efter operationen (POD1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biofeedback_based_music

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner