Efeitos do programa de música baseado em biofeedback usando um aplicativo de dispositivo inteligente na qualidade do sono perioperatório.
20 de agosto de 2023 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Efeitos do programa de música baseado em biofeedback usando um aplicativo de dispositivo inteligente na qualidade do sono perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado aberto
O objetivo deste estudo é investigar se os efeitos de programas de música baseados em biofeedback usando um aplicativo de dispositivo inteligente podem melhorar a qualidade do sono perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um grupo musical baseado em biofeedback, o paciente realiza uma sessão de intervenção respiratória ativa, que induz um padrão respiratório lento.
Se a respiração estiver lenta o suficiente, o modo automático é ativado para fornecer música com base no padrão de respiração do próprio paciente.
Forneceremos música baseada em biofeedback, que incorpora as informações respiratórias do paciente, enquanto nenhuma intervenção será realizada no grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hojin Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, KS013
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hojin Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia eletiva de câncer de mama
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- Cirurgia de dia ou cirurgia de urgência
- IMC ≥35
- Comprometimento neurocognitivo, distúrbio auditivo (ex: (demência, disfunção cognitiva prejudicada, infarto cerebral, ataque isquêmico cerebral transitório))
- Pacientes com doenças psiquiátricas, ingestão de drogas psicológicas
- Condições pré-existentes associadas a distúrbios do sono ou ingestão de medicamentos relacionados ao sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes dormem normalmente com tampões de ouvido com cancelamento de ruído
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Os investigadores fornecerão tampões de ouvido com cancelamento de ruído para minimizar o preconceito causado pelo ruído na enfermaria.
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Experimental: Música baseada em biofeedback
O paciente recebe um programa de música baseado em biofeedback usando um aplicativo de dispositivo inteligente para dormir.
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Os investigadores fornecerão música baseada em biofeedback, que incorpora as informações respiratórias do paciente.
Num grupo musical baseado em biofeedback, o paciente realiza uma sessão de intervenção respiratória ativa, que induz um padrão respiratório lento.
Se a respiração tiver sido suficientemente lenta, o modo automático é ativado para fornecer música baseada no padrão respiratório do próprio paciente.
Será encerrado automaticamente 30 minutos após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Sono Richards-Campbell no dia da cirurgia
Prazo: O dia após a cirurgia (POD1)
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questionários de qualidade do sono que são mais comumente usados em ambiente de UTI, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ médio (0-100), pontuações mais altas significam um resultado melhor
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O dia após a cirurgia (POD1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: após a cirurgia (POD1; Pós-operatório 24 horas)
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
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após a cirurgia (POD1; Pós-operatório 24 horas)
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: após a cirurgia (POD1; Pós-operatório 24 horas)
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Requisito de opioide pós-operatório
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após a cirurgia (POD1; Pós-operatório 24 horas)
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Requisito de analgésicos
Prazo: após a cirurgia (POD1; Pós-operatório 24 horas)
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Analgésicos além da exigência de opioides
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após a cirurgia (POD1; Pós-operatório 24 horas)
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Tempo total de sono (horas)
Prazo: O dia após a cirurgia (POD1)
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Duração do sono
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O dia após a cirurgia (POD1)
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Hora de adormecer (minutos)
Prazo: O dia após a cirurgia (POD1)
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A hora de dormir da intervenção
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O dia após a cirurgia (POD1)
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Distúrbios de sono
Prazo: O dia após a cirurgia (POD1)
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Despertou do sono (sim/não)
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O dia após a cirurgia (POD1)
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As razões da perturbação do sono
Prazo: O dia após a cirurgia (POD1)
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Pergunte aos pacientes que responderam "sim" à pergunta se houve algum distúrbio durante o sono.
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O dia após a cirurgia (POD1)
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O Questionário de Sono Richards-Campbell no dia anterior à cirurgia
Prazo: no dia da cirurgia antes da cirurgia
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questionários de qualidade do sono que são mais comumente usados em ambiente de UTI, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ médio (0-100), pontuações mais altas significam um resultado melhor
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no dia da cirurgia antes da cirurgia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: no dia anterior à cirurgia
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Um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
C1-7 (0-3), total (0-21), pontuações mais altas significam pior resultado
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no dia anterior à cirurgia
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Pontuação de qualidade de recuperação 15 (QoR 15)
Prazo: no dia anterior à cirurgia
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Versão coreana da qualidade de recuperação-15 (0-150), pontuações mais altas significam um resultado melhor
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no dia anterior à cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: no dia anterior à cirurgia
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Método para medir ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes, total (0-42), subescala de depressão K-HADS (0-21), ansiedade K-HADS (0-21), pontuações mais altas significam pior resultado
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no dia anterior à cirurgia
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O Questionário de Sono Richards-Campbell (linha de base, padrão habitual dos pacientes)
Prazo: no dia anterior à cirurgia
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questionários de qualidade do sono que são mais comumente usados em ambiente de UTI, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ médio (0-100), pontuações mais altas significam um resultado melhor
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no dia anterior à cirurgia
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Pontuação de qualidade de recuperação 15 (QoR 15)
Prazo: após a cirurgia (DPO1; Pós-operatório 24 horas)
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Versão coreana da qualidade de recuperação-15 (0-150), pontuações mais altas significam um resultado melhor
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após a cirurgia (DPO1; Pós-operatório 24 horas)
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Dor pós-operatória
Prazo: após a cirurgia (DPO1; Pós-operatório 24 horas)
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Pontuação NRS (0-11) de dor, pontuações mais altas significam pior resultado
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após a cirurgia (DPO1; Pós-operatório 24 horas)
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Qualidade do sono (0-100)
Prazo: O dia após a cirurgia (POD1)
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Pontuação VAS para qualidade do sono (0-100), pontuações mais altas significam um melhor resultado
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O dia após a cirurgia (POD1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Biofeedback_based_music
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .