Effekter av biofeedback-basert musikkprogram ved bruk av en smartenhetsapplikasjon på perioperativ søvnkvalitet.
20. august 2023 oppdatert av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Effekter av biofeedback-basert musikkprogram ved bruk av en smartenhetsapplikasjon på perioperativ søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi: en åpen merket randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å undersøke om effekten av biofeedback-baserte musikkprogrammer som bruker en smartenhetsapplikasjon kan forbedre perioperativ søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en biofeedback-basert musikkgruppe utfører pasienten en aktiv respiratorisk intervensjonsøkt, som induserer et sakte pustemønster.
Hvis pusten har vært sakte nok, aktiveres den automatiske modusen for å gi musikk basert på pasientens eget pustemønster.
Vi vil gi biofeedback-basert musikk, som inkorporerer pasientens respirasjonsinformasjon, mens det ikke vil bli utført intervensjon i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hojin Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2467
- E-post: zenerdiode03@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, KS013
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hojin Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2467
- E-post: zenerdiode03@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv brystkreftkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag
- Dagkirurgi eller hasteoperasjon
- BMI ≥35
- Nevrokognitiv svikt, hørselsforstyrrelser (f.eks.: (demens, nedsatt kognitiv dysfunksjon, hjerneinfarkt, forbigående cerebralt iskemisk angrep))
- Pasienter med psykiatriske sykdommer, psykologisk legemiddelinntak
- Eksisterende tilstander assosiert med søvnforstyrrelser eller legemiddelinntak relatert til søvn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter sover som vanlig med støydempende ørepropper
|
Etterforskerne vil gi støydempende ørepropper for å minimere skjevhet fra støy i avdelingen.
|
|
Eksperimentell: Biofeedback-basert musikk
Pasienten får et biofeedback-basert musikkprogram ved hjelp av en smartenhetsapplikasjon for søvn.
|
Etterforskerne vil gi biofeedback-basert musikk, som inkluderer pasientens respirasjonsinformasjon.
I en biofeedback-basert musikkgruppe utfører pasienten en aktiv respiratorisk intervensjonsøkt, som induserer et sakte pustemønster.
Hvis pusten har vært sakte nok, aktiveres den automatiske modusen for å gi musikk basert på pasientens eget pustemønster.
Den vil automatisk bli avsluttet 30 minutter etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire på operasjonsdagen
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (POD1)
|
søvnkvalitetsspørreskjemaer som er mest brukt i intensivavdelingen, RCSQ 1-5 (0-100), Gjennomsnittlig RCSQ (0-100), høyere score betyr et bedre resultat
|
Dagen etter operasjonen (POD1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
Postoperativ kvalme og oppkast
|
etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
Postoperativt opioidbehov
|
etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
|
Analgetika krav
Tidsramme: etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
Analgetika andre enn opioidbehov
|
etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
|
Total søvntid (timer)
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (POD1)
|
Søvnens varighet
|
Dagen etter operasjonen (POD1)
|
|
Tid for å sovne (minutter)
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (POD1)
|
Tiden til å sove fra intervensjon
|
Dagen etter operasjonen (POD1)
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (POD1)
|
Våknet fra søvn (ja/nei)
|
Dagen etter operasjonen (POD1)
|
|
Årsakene til søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (POD1)
|
Spør pasientene som svarte «ja» på spørsmålet om det var en forstyrrelse under søvnen.
|
Dagen etter operasjonen (POD1)
|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire dagen før operasjonen
Tidsramme: på operasjonsdagen før operasjonen
|
søvnkvalitetsspørreskjemaer som er mest brukt i intensivavdelingen, RCSQ 1-5 (0-100), Gjennomsnittlig RCSQ (0-100), høyere score betyr et bedre resultat
|
på operasjonsdagen før operasjonen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: dagen før operasjonen
|
Et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
C1-7 (0-3), totalt (0-21), høyere score betyr dårligere resultat
|
dagen før operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng 15 (QoR 15)
Tidsramme: dagen før operasjonen
|
Koreansk versjon av quality of recovery-15 (0-150), høyere score betyr et bedre resultat
|
dagen før operasjonen
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: dagen før operasjonen
|
Metode for å måle angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter, totalt (0-42), K-HADS-depresjonsunderskala (0-21), K-HADS-angst (0-21), høyere skår betyr et dårligere resultat
|
dagen før operasjonen
|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (grunnlinje, vanlig pasientmønster)
Tidsramme: dagen før operasjonen
|
søvnkvalitetsspørreskjemaer som er mest brukt i intensivavdelingen, RCSQ 1-5 (0-100), Gjennomsnittlig RCSQ (0-100), høyere score betyr et bedre resultat
|
dagen før operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng 15 (QoR 15)
Tidsramme: etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
Koreansk versjon av quality of recovery-15 (0-150), høyere score betyr et bedre resultat
|
etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
NRS score (0-11) av smerte, høyere skår betyr dårligere resultat
|
etter operasjonen (POD1; postoperativ 24 timer)
|
|
Søvnkvalitet (0-100)
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (POD1)
|
VAS-score for søvnkvalitet (0-100), høyere skår betyr bedre resultat
|
Dagen etter operasjonen (POD1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Biofeedback_based_music
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .