Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op biofeedback gebaseerd muziekprogramma met behulp van een smart device-applicatie op de perioperatieve slaapkwaliteit.

20 augustus 2023 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effecten van op biofeedback gebaseerd muziekprogramma met behulp van een smart device-applicatie op de peri-operatieve slaapkwaliteit bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de effecten van op biofeedback gebaseerde muziekprogramma's met behulp van een smart device-applicatie de perioperatieve slaapkwaliteit kunnen verbeteren bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een op biofeedback gebaseerde muziekgroep voert de patiënt een actieve ademhalingsinterventiesessie uit, die een langzaam ademhalingspatroon induceert. Als de ademhaling langzaam genoeg is geweest, wordt de automatische modus geactiveerd om muziek te leveren op basis van het eigen ademhalingspatroon van de patiënt. We zullen op biofeedback gebaseerde muziek bieden, waarin de ademhalingsinformatie van de patiënt is verwerkt, terwijl er geen interventie zal worden uitgevoerd in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve borstkankeroperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten
  • Dagchirurgie of spoedoperatie
  • BMI ≥35
  • Neurocognitieve stoornis, gehoorstoornis (bijv. (dementie, verminderde cognitieve disfunctie, herseninfarct, voorbijgaande cerebrale ischemische aanval))
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen, psychologisch drugsgebruik
  • Reeds bestaande aandoeningen die verband houden met slaapstoornissen of medicijngebruik gerelateerd aan slaap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten slapen zoals gewoonlijk met ruisonderdrukkende oordopjes
Ander: Controle
De onderzoekers zullen oordopjes met geluidsonderdrukking ter beschikking stellen om de geluidsoverlast op de afdeling te minimaliseren.
Experimenteel: Op biofeedback gebaseerde muziek
De patiënt krijgt een op biofeedback gebaseerd muziekprogramma aangeboden met behulp van een smart device-applicatie om te slapen.
Apparaat: op biofeedback gebaseerd muziekprogramma
De onderzoekers zullen op biofeedback gebaseerde muziek leveren, waarin de ademhalingsinformatie van de patiënt is verwerkt. In een op biofeedback gebaseerde muziekgroep voert de patiënt een actieve ademhalingsinterventiesessie uit, die een langzaam ademhalingspatroon induceert. Als de ademhaling langzaam genoeg is, wordt de automatische modus geactiveerd om muziek te leveren op basis van het eigen ademhalingspatroon van de patiënt. Het wordt automatisch beëindigd 30 minuten na interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Richards-Campbell-slaapvragenlijst op de dag van de operatie
Tijdsspanne: De dag na de operatie (POD1)
vragenlijsten over slaapkwaliteit die het meest worden gebruikt op de intensive care, RCSQ 1-5 (0-100), gemiddelde RCSQ (0-100), hogere scores betekenen een beter resultaat
De dag na de operatie (POD1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
Postoperatieve misselijkheid en braken
na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
Postoperatieve behoefte aan opioïden
na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
Pijnstillende eis
Tijdsspanne: na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
Andere analgetica dan opioïdenbehoefte
na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
Totale slaaptijd (uren)
Tijdsspanne: De dag na de operatie (POD1)
Duur van de slaap
De dag na de operatie (POD1)
Tijd om in slaap te vallen (minuten)
Tijdsspanne: De dag na de operatie (POD1)
De tijd om te slapen van interventie
De dag na de operatie (POD1)
Slaap stoornis
Tijdsspanne: De dag na de operatie (POD1)
Ontwaakt uit de slaap (ja/nee)
De dag na de operatie (POD1)
De redenen van slaapstoornissen
Tijdsspanne: De dag na de operatie (POD1)
Vraag de patiënten die "ja" hebben geantwoord op de vraag of er een stoornis was tijdens de slaap.
De dag na de operatie (POD1)
De Richards-Campbell-slaapvragenlijst op de dag vóór de operatie
Tijdsspanne: op de dag van de operatie vóór de operatie
vragenlijsten over slaapkwaliteit die het meest worden gebruikt op de intensive care, RCSQ 1-5 (0-100), gemiddelde RCSQ (0-100), hogere scores betekenen een beter resultaat
op de dag van de operatie vóór de operatie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: op de dag vóór de operatie
Een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen over een periode van één maand beoordeelt. C1-7 (0-3), totaal (0-21), hogere scores betekenen een slechter resultaat
op de dag vóór de operatie
Kwaliteit van herstelscore 15 (QoR 15)
Tijdsspanne: op de dag vóór de operatie
Koreaanse versie van kwaliteit van herstel-15 (0-150), hogere scores betekenen een beter resultaat
op de dag vóór de operatie
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: op de dag vóór de operatie
Methode om angst en depressie te meten in een algemene medische patiëntenpopulatie, totaal (0-42), K-HADS-subschaal voor depressie (0-21), K-HADS-angst (0-21), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
op de dag vóór de operatie
De Richards-Campbell Slaapvragenlijst (basislijn, gebruikelijk patiëntenpatroon)
Tijdsspanne: op de dag vóór de operatie
vragenlijsten over slaapkwaliteit die het meest worden gebruikt op de intensive care, RCSQ 1-5 (0-100), gemiddelde RCSQ (0-100), hogere scores betekenen een beter resultaat
op de dag vóór de operatie
Kwaliteit van herstelscore 15 (QoR 15)
Tijdsspanne: na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
Koreaanse versie van kwaliteit van herstel-15 (0-150), hogere scores betekenen een beter resultaat
na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
NRS-score (0-11) voor pijn, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
na de operatie (POD1; postoperatief 24 uur)
Slaapkwaliteit (0-100)
Tijdsspanne: De dag na de operatie (POD1)
VAS-score voor slaapkwaliteit (0-100), hogere scores betekenen een beter resultaat
De dag na de operatie (POD1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Biofeedback_based_music

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren