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Effets du programme musical basé sur le biofeedback utilisant une application pour appareil intelligent sur la qualité du sommeil périopératoire.

20 août 2023 mis à jour par: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effets d'un programme musical basé sur le biofeedback utilisant une application pour appareil intelligent sur la qualité du sommeil périopératoire chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein : une étude contrôlée randomisée ouverte

Le but de cette étude est de déterminer si les effets des programmes musicaux basés sur le biofeedback utilisant une application pour appareil intelligent peuvent améliorer la qualité du sommeil périopératoire chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un groupe de musique basé sur le biofeedback, le patient effectue une séance d'intervention respiratoire active, qui induit une respiration lente. Si la respiration a été suffisamment lente, le mode automatique est activé pour fournir une musique basée sur le rythme respiratoire du patient. Nous fournirons une musique basée sur le biofeedback, qui intègre les informations respiratoires du patient, alors qu'aucune intervention ne sera effectuée dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une chirurgie élective du cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients
  • Chirurgie d'un jour ou chirurgie urgente
  • IMC ≥35
  • Déficience neurocognitive, trouble auditif (ex : (démence, dysfonctionnement cognitif altéré, infarctus cérébral, accident ischémique cérébral transitoire))
  • Patients atteints de maladies psychiatriques, prise de médicaments psychologiques
  • Conditions préexistantes associées à des troubles du sommeil ou à la prise de médicaments liés au sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les patients dorment comme d'habitude avec des bouchons d'oreilles antibruit
Autre: Contrôle
Les enquêteurs fourniront des bouchons d'oreille antibruit pour minimiser les biais dus au bruit dans le service.
Expérimental: Musique basée sur le biofeedback
Le patient reçoit un programme musical basé sur le biofeedback utilisant une application pour appareil intelligent pour dormir.
Dispositif: programme musical basé sur le biofeedback
Les enquêteurs fourniront de la musique basée sur le biofeedback, qui intègre les informations respiratoires du patient. Dans un groupe de musique basé sur le biofeedback, le patient effectue une séance d'intervention respiratoire active, qui induit une respiration lente. Si la respiration est suffisamment lente, le mode automatique est activé pour diffuser de la musique basée sur le rythme respiratoire du patient. Il sera automatiquement interrompu 30 minutes après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil le jour de l'intervention chirurgicale
Délai: Le jour après la chirurgie (POD1)
questionnaires sur la qualité du sommeil les plus couramment utilisés en soins intensifs, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ moyen (0-100), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Le jour après la chirurgie (POD1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: après la chirurgie (POD1; Postopératoire 24 heures)
Nausées et vomissements postopératoires
après la chirurgie (POD1; Postopératoire 24 heures)
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: après la chirurgie (POD1; Postopératoire 24 heures)
Besoin postopératoire en opioïdes
après la chirurgie (POD1; Postopératoire 24 heures)
Besoin d'analgésiques
Délai: après la chirurgie (POD1; Postopératoire 24 heures)
Analgésiques autres que les besoins en opioïdes
après la chirurgie (POD1; Postopératoire 24 heures)
Temps de sommeil total (heures)
Délai: Le jour après la chirurgie (POD1)
Durée du sommeil
Le jour après la chirurgie (POD1)
Temps d'endormissement (minutes)
Délai: Le jour après la chirurgie (POD1)
Le temps de dormir après l'intervention
Le jour après la chirurgie (POD1)
Trouble du sommeil
Délai: Le jour après la chirurgie (POD1)
Réveillé du sommeil (oui/non)
Le jour après la chirurgie (POD1)
Les raisons des troubles du sommeil
Délai: Le jour après la chirurgie (POD1)
Demandez aux patients qui ont répondu "oui" à la question de savoir s'il y a eu une perturbation pendant le sommeil.
Le jour après la chirurgie (POD1)
Le questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil la veille de l'intervention chirurgicale
Délai: le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale
questionnaires sur la qualité du sommeil les plus couramment utilisés en soins intensifs, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ moyen (0-100), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: la veille de l'opération
Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. C1-7 (0-3), total (0-21), des scores plus élevés signifient un pire résultat
la veille de l'opération
Qualité de récupération score 15 (QoR 15)
Délai: la veille de l'opération
Version coréenne de la qualité de récupération -15 (0-150), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
la veille de l'opération
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: la veille de l'opération
Méthode pour mesurer l'anxiété et la dépression dans une population médicale générale de patients, total (0-42), sous-échelle de dépression K-HADS (0-21), anxiété K-HADS (0-21), des scores plus élevés signifient un résultat pire.
la veille de l'opération
Le questionnaire sur le sommeil Richards-Campbell (référence, modèle habituel des patients)
Délai: la veille de l'opération
questionnaires sur la qualité du sommeil les plus couramment utilisés en soins intensifs, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ moyen (0-100), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
la veille de l'opération
Qualité de récupération score 15 (QoR 15)
Délai: après la chirurgie (POD1 ; 24 heures postopératoires)
Version coréenne de la qualité de récupération -15 (0-150), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
après la chirurgie (POD1 ; 24 heures postopératoires)
Douleur postopératoire
Délai: après la chirurgie (POD1 ; 24 heures postopératoires)
Score NRS (0-11) de douleur, des scores plus élevés signifient un pire résultat
après la chirurgie (POD1 ; 24 heures postopératoires)
Qualité du sommeil (0-100)
Délai: Le jour après la chirurgie (POD1)
Score EVA pour la qualité du sommeil (0-100), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Le jour après la chirurgie (POD1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biofeedback_based_music

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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