Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu muzycznego opartego na biofeedbacku przy użyciu aplikacji na inteligentne urządzenie na jakość snu w okresie okołooperacyjnym.

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Wpływ programu muzycznego opartego na biofeedbacku przy użyciu aplikacji na inteligentne urządzenie na jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych operacji raka piersi: otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Celem tego badania jest zbadanie, czy efekty programów muzycznych opartych na biofeedbacku z wykorzystaniem aplikacji na smartfony mogą poprawić jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie muzycznej opartej na biofeedbacku pacjent wykonuje sesję aktywnej interwencji oddechowej, która wywołuje powolny wzorzec oddychania. Jeśli oddychanie było wystarczająco wolne, włącza się tryb automatyczny, aby odtwarzać muzykę w oparciu o własny wzorzec oddychania pacjenta. Zapewnimy muzykę opartą na biofeedbacku, która zawiera informacje dotyczące oddychania pacjenta, podczas gdy w grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • Chirurgia jednego dnia lub pilna operacja
  • BMI ≥35
  • Zaburzenia neurokognitywne, zaburzenia słuchu (np. (otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych, zawał mózgu, przemijający atak niedokrwienny mózgu))
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, psychologiczne przyjmowanie leków
  • Istniejące wcześniej stany związane z zaburzeniami snu lub przyjmowaniem leków związanych ze snem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci śpią normalnie, korzystając z zatyczek do uszu redukujących hałas
Inny: Kontrola
Badacze zapewnią zatyczki do uszu redukujące hałas, aby zminimalizować wpływ hałasu na oddziale.
Eksperymentalny: Muzyka oparta na biofeedbacku
Pacjent otrzymuje program muzyczny oparty na biofeedbacku, wykorzystujący aplikację na urządzenie inteligentne do zasypiania.
Urządzenie: program muzyczny oparty na biofeedbacku
Badacze zapewnią muzykę opartą na biofeedbacku, która będzie zawierać informacje o oddychaniu pacjenta. W grupie muzycznej opartej na biofeedbacku pacjent wykonuje aktywną sesję interwencji oddechowej, która wywołuje powolny wzorzec oddychania. Jeżeli oddech był wystarczająco powolny, włącza się tryb automatyczny, który odtwarza muzykę na podstawie wzorca oddychania pacjenta. Zostanie automatycznie zakończone 30 minut po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella w dniu operacji
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu (POD1)
kwestionariusze jakości snu, które są najczęściej stosowane na oddziałach intensywnej terapii, RCSQ 1-5 (0-100), średnie RCSQ (0-100), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Dzień po zabiegu (POD1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Nudności i wymioty pooperacyjne
po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Leki przeciwbólowe inne niż wymagane opioidy
po zabiegu (POD1; 24 godziny po zabiegu)
Całkowity czas snu (godziny)
Ramy czasowe: Dzień po operacji (POD1)
Czas snu
Dzień po operacji (POD1)
Czas na zaśnięcie (minuty)
Ramy czasowe: Dzień po operacji (POD1)
Czas na sen od interwencji
Dzień po operacji (POD1)
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Dzień po operacji (POD1)
Przebudzony ze snu (tak/nie)
Dzień po operacji (POD1)
Przyczyny zaburzeń snu
Ramy czasowe: Dzień po operacji (POD1)
Zapytaj pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie, czy wystąpiły zakłócenia podczas snu.
Dzień po operacji (POD1)
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella w dniu poprzedzającym operację
Ramy czasowe: w dniu zabiegu przed zabiegiem
kwestionariusze jakości snu, które są najczęściej stosowane na oddziałach intensywnej terapii, RCSQ 1-5 (0-100), średnie RCSQ (0-100), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
w dniu zabiegu przed zabiegiem
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym zabieg
Kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca. C1-7 (0-3), łącznie (0-21), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
w dniu poprzedzającym zabieg
Jakość powrotu do zdrowia, wynik 15 (QoR 15)
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym zabieg
Koreańska wersja jakości powrotu do zdrowia – 15 (0-150), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
w dniu poprzedzającym zabieg
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym zabieg
Metoda pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji medycznej pacjentów, ogółem (0-42), podskala depresji K-HADS (0-21), lęk K-HADS (0-21), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
w dniu poprzedzającym zabieg
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (wartość wyjściowa, wzór typowy dla pacjentów)
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym zabieg
kwestionariusze jakości snu, które są najczęściej stosowane na oddziałach intensywnej terapii, RCSQ 1-5 (0-100), średnie RCSQ (0-100), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
w dniu poprzedzającym zabieg
Jakość powrotu do zdrowia, wynik 15 (QoR 15)
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; Pooperacyjny 24 godziny)
Koreańska wersja jakości powrotu do zdrowia – 15 (0-150), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
po zabiegu (POD1; Pooperacyjny 24 godziny)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po zabiegu (POD1; Pooperacyjny 24 godziny)
Wynik NRS (0-11) bólu, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
po zabiegu (POD1; Pooperacyjny 24 godziny)
Jakość snu (0-100)
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu (POD1)
Wynik VAS dotyczący jakości snu (0-100). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Dzień po zabiegu (POD1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biofeedback_based_music

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj