스마트 기기 응용 프로그램을 이용한 바이오피드백 기반 음악 프로그램이 수술 전후 수면의 질에 미치는 영향.
2023년 8월 20일 업데이트: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
스마트 기기를 활용한 바이오피드백 기반 음악 프로그램이 유방암 수술 환자의 수술 전후 수면의 질에 미치는 영향: 개방형 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 스마트 기기 애플리케이션을 이용한 바이오피드백 기반 음악 프로그램의 효과가 유방암 수술을 받는 환자의 수술 전후 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
바이오피드백 기반 음악 그룹에서 환자는 느린 호흡 패턴을 유도하는 능동적 호흡 개입 세션을 수행합니다.
호흡이 충분히 느리면 자동 모드가 활성화되어 환자 자신의 호흡 패턴에 따라 음악을 제공합니다.
환자의 호흡 정보를 통합한 바이오피드백 기반 음악을 제공할 것이며 대조군에서는 개입을 하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hojin Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-2467
- 이메일: zenerdiode03@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, KS013
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hojin Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2467
- 이메일: zenerdiode03@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 유방암 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 환자의 거부
- 당일 수술 또는 긴급 수술
- BMI ≥35
- 신경인지장애, 청각장애(예: (치매, 인지장애, 뇌경색, 일과성 뇌허혈발작))
- 정신질환자, 정신과적 약물복용
- 수면 장애 또는 수면과 관련된 약물 섭취와 관련된 기존 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
환자는 소음 제거 귀마개를 착용하고 평소처럼 잠을 잔다
|
조사관은 병동의 소음으로 인한 편견을 최소화하기 위해 소음 제거 귀마개를 제공할 것입니다.
|
|
실험적: 바이오피드백 기반 음악
환자에게 수면을 위한 스마트기기 애플리케이션을 활용한 바이오피드백 기반 음악 프로그램을 제공합니다.
|
연구자들은 환자의 호흡 정보를 포함하는 바이오피드백 기반 음악을 제공할 것입니다.
바이오피드백 기반 음악 그룹에서 환자는 느린 호흡 패턴을 유도하는 능동적 호흡 중재 세션을 수행합니다.
호흡이 충분히 느린 경우 자동 모드가 활성화되어 환자의 호흡 패턴에 따라 음악을 제공합니다.
개입 후 30분 후에 자동으로 종료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 당일 Richards-Campbell 수면 설문지
기간: 수술 후 낮 (POD1)
|
ICU 환경에서 가장 일반적으로 사용되는 수면 질 설문지, RCSQ 1-5(0-100), 평균 RCSQ(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
수술 후 낮 (POD1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
수술 후 메스꺼움과 구토
|
수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
|
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
수술 후 오피오이드 요건
|
수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
|
진통제 요건
기간: 수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
오피오이드 요건 이외의 진통제
|
수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
|
총 수면 시간(시간)
기간: 수술 후 낮(POD1)
|
수면 시간
|
수술 후 낮(POD1)
|
|
잠드는 시간(분)
기간: 수술 후 낮(POD1)
|
개입으로 인한 수면 시간
|
수술 후 낮(POD1)
|
|
수면 장애
기간: 수술 후 낮(POD1)
|
잠에서 깨어남(예/아니오)
|
수술 후 낮(POD1)
|
|
수면 장애의 원인
기간: 수술 후 낮(POD1)
|
수면 중 장애가 있었는지에 대한 질문에 "예"라고 답한 환자에게 질문하십시오.
|
수술 후 낮(POD1)
|
|
수술 전날 Richards-Campbell 수면 설문지
기간: 수술 당일 수술 전
|
ICU 환경에서 가장 일반적으로 사용되는 수면 질 설문지, RCSQ 1-5(0-100), 평균 RCSQ(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
수술 당일 수술 전
|
|
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 수술 전날
|
1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
C1-7(0-3), 전체(0-21), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
수술 전날
|
|
회복 품질 점수 15(QoR 15)
기간: 수술 전날
|
한국판 회복의 질-15(0-150), 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미
|
수술 전날
|
|
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 수술 전날
|
일반 의료 집단 환자의 불안 및 우울증을 측정하는 방법, 전체(0-42), K-HADS 우울증 하위 척도(0-21), K-HADS 불안(0-21), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
수술 전날
|
|
Richards-Campbell 수면 설문지(기준선, 일반 환자의 패턴)
기간: 수술 전날
|
ICU 환경에서 가장 일반적으로 사용되는 수면 질 설문지, RCSQ 1-5(0-100), 평균 RCSQ(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
수술 전날
|
|
회복 품질 점수 15(QoR 15)
기간: 수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
한국판 회복의 질-15(0-150), 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미
|
수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
통증의 NRS 점수(0-11), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
수술 후(POD1; 수술 후 24시간)
|
|
수면의 질(0-100)
기간: 수술 후 낮 (POD1)
|
수면의 질에 대한 VAS 점수(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
수술 후 낮 (POD1)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Biofeedback_based_music
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .