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Effetti del programma musicale basato sul biofeedback utilizzando un'applicazione per dispositivi intelligenti sulla qualità del sonno perioperatorio.

20 agosto 2023 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effetti del programma musicale basato sul biofeedback che utilizza un'applicazione per dispositivi intelligenti sulla qualità del sonno perioperatorio in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno: uno studio controllato randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è indagare se gli effetti dei programmi musicali basati sul biofeedback che utilizzano un'applicazione per dispositivi intelligenti possono migliorare la qualità del sonno perioperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un gruppo musicale basato sul biofeedback, il paziente esegue una sessione di intervento respiratorio attivo, che induce un modello di respirazione lenta. Se la respirazione è stata abbastanza lenta, viene attivata la modalità automatica per fornire la musica in base al modello di respirazione del paziente. Forniremo musica basata sul biofeedback, che incorpora le informazioni respiratorie del paziente, mentre nessun intervento verrà eseguito nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a chirurgia elettiva del cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti
  • Chirurgia diurna o chirurgia urgente
  • IMC ≥35
  • Compromissione neurocognitiva, disturbo dell'udito (es: (demenza, disfunzione cognitiva compromessa, infarto cerebrale, attacco ischemico cerebrale transitorio))
  • Pazienti con malattie psichiatriche, assunzione di psicofarmaci
  • Condizioni preesistenti associate a disturbi del sonno o assunzione di farmaci correlati al sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti dormono come al solito con tappi per le orecchie che cancellano il rumore
Altro: Controllo
Gli investigatori forniranno tappi per le orecchie con cancellazione del rumore per ridurre al minimo i pregiudizi dovuti al rumore nel reparto.
Sperimentale: Musica basata sul biofeedback
Al paziente viene fornito un programma musicale basato sul biofeedback che utilizza un'applicazione per dispositivi intelligenti per il sonno.
Dispositivo: programma musicale basato sul biofeedback
Gli investigatori forniranno musica basata sul biofeedback, che incorpora le informazioni respiratorie del paziente. In un gruppo musicale basato sul biofeedback, il paziente esegue una sessione di intervento respiratorio attivo, che induce un modello di respirazione lenta. Se la respirazione è stata sufficientemente lenta, viene attivata la modalità automatica per fornire musica in base al modello respiratorio del paziente. Verrà automaticamente terminato 30 minuti dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul sonno Richards-Campbell il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (POD1)
questionari sulla qualità del sonno più comunemente utilizzati in ambito di terapia intensiva, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ medio (0-100), punteggi più alti indicano un risultato migliore
Il giorno dopo l'intervento (POD1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (POD1; Postoperatorio 24 ore)
Nausea e vomito postoperatori
dopo l'intervento chirurgico (POD1; Postoperatorio 24 ore)
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (POD1; Postoperatorio 24 ore)
Fabbisogno postoperatorio di oppioidi
dopo l'intervento chirurgico (POD1; Postoperatorio 24 ore)
Requisito di analgesici
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (POD1; Postoperatorio 24 ore)
Analgesici diversi dal fabbisogno di oppioidi
dopo l'intervento chirurgico (POD1; Postoperatorio 24 ore)
Tempo di sonno totale (ore)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (POD1)
Durata del sonno
Il giorno dopo l'intervento (POD1)
Tempo per addormentarsi (minuti)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (POD1)
Il tempo di dormire dall'intervento
Il giorno dopo l'intervento (POD1)
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (POD1)
Risvegliato dal sonno (sì/no)
Il giorno dopo l'intervento (POD1)
Le ragioni del disturbo del sonno
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (POD1)
Chiedi ai pazienti che hanno risposto "sì" alla domanda se ci sia stato un disturbo durante il sonno.
Il giorno dopo l'intervento (POD1)
Il questionario sul sonno Richards-Campbell il giorno prima dell'intervento
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento prima dell'intervento
questionari sulla qualità del sonno più comunemente utilizzati in ambito di terapia intensiva, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ medio (0-100), punteggi più alti indicano un risultato migliore
il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese. C1-7 (0-3), totale (0-21), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
il giorno prima dell'intervento
Punteggio qualità del recupero 15 (QoR 15)
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
Versione coreana della qualità del recupero-15 (0-150), punteggi più alti indicano un risultato migliore
il giorno prima dell'intervento
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
Metodo per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti, totale (0-42), sottoscala depressione K-HADS (0-21), ansia K-HADS (0-21), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
il giorno prima dell'intervento
Il questionario sul sonno Richards-Campbell (baseline, modello abituale dei pazienti)
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
questionari sulla qualità del sonno più comunemente utilizzati in ambito di terapia intensiva, RCSQ 1-5 (0-100), RCSQ medio (0-100), punteggi più alti indicano un risultato migliore
il giorno prima dell'intervento
Punteggio qualità del recupero 15 (QoR 15)
Lasso di tempo: dopo l'intervento (POD1; postoperatorio 24 ore)
Versione coreana della qualità del recupero-15 (0-150), punteggi più alti indicano un risultato migliore
dopo l'intervento (POD1; postoperatorio 24 ore)
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo l'intervento (POD1; postoperatorio 24 ore)
Punteggio NRS (0-11) del dolore, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
dopo l'intervento (POD1; postoperatorio 24 ore)
Qualità del sonno (0-100)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (POD1)
Punteggio VAS per la qualità del sonno (0-100), punteggi più alti indicano un risultato migliore
Il giorno dopo l'intervento (POD1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biofeedback_based_music

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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