Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкальной программы на основе биологической обратной связи с использованием приложения для смарт-устройств на качество сна в периоперационный период.

20 августа 2023 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Влияние музыкальной программы на основе биологической обратной связи с использованием приложения для смарт-устройства на качество сна в периоперационный период у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — выяснить, могут ли эффекты музыкальных программ на основе биологической обратной связи с использованием приложения для смарт-устройств улучшить периоперационное качество сна у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В музыкальной группе, основанной на биологической обратной связи, пациент выполняет сеанс активного респираторного вмешательства, который вызывает паттерн медленного дыхания. Если дыхание было достаточно медленным, активируется автоматический режим, чтобы воспроизводить музыку, основанную на собственном образце дыхания пациента. Мы будем предоставлять музыку на основе биологической обратной связи, которая включает в себя информацию о дыхании пациента, в то время как в контрольной группе не будет выполняться никаких вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hojin Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-2-2072-2467
  • Электронная почта: zenerdiode03@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, KS013
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hojin Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2467
          • Электронная почта: zenerdiode03@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу рака молочной железы

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов
  • Дневная хирургия или срочная операция
  • ИМТ ≥35
  • Нейрокогнитивные нарушения, нарушения слуха (пример: (слабоумие, нарушение когнитивной дисфункции, инфаркт головного мозга, транзиторная церебральная ишемическая атака))
  • Пациенты с психическими заболеваниями, прием психологических наркотиков
  • Ранее существовавшие состояния, связанные с нарушениями сна или приемом лекарств, связанным со сном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Пациенты спят как обычно, используя беруши с шумоподавлением.
Другой: Контроль
Следователи предоставят беруши с шумоподавлением, чтобы минимизировать влияние шума в палате.
Экспериментальный: Музыка на основе биологической обратной связи
Пациенту предоставляется музыкальная программа на основе биологической обратной связи с использованием приложения для смарт-устройства для сна.
Устройство: музыкальная программа на основе биологической обратной связи
Исследователи предоставят музыку на основе биологической обратной связи, которая будет включать информацию о дыхании пациента. В музыкальной группе, основанной на биологической обратной связи, пациент выполняет сеанс активного респираторного вмешательства, который вызывает медленное дыхание. Если дыхание достаточно медленное, активируется автоматический режим, в котором воспроизводится музыка, основанная на собственном характере дыхания пациента. Оно будет автоматически прекращено через 30 минут после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета сна Ричардса-Кэмпбелла в день операции
Временное ограничение: День после операции (POD1)
опросники качества сна, которые чаще всего используются в отделениях интенсивной терапии, RCSQ 1–5 (0–100), средний RCSQ (0–100), более высокие баллы означают лучший результат.
День после операции (POD1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: после операции (POD1; послеоперационные 24 часа)
Послеоперационная тошнота и рвота
после операции (POD1; послеоперационные 24 часа)
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: после операции (POD1; послеоперационные 24 часа)
Послеоперационная потребность в опиоидах
после операции (POD1; послеоперационные 24 часа)
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: после операции (POD1; послеоперационные 24 часа)
Анальгетики, кроме потребности в опиоидах
после операции (POD1; послеоперационные 24 часа)
Общее время сна (часы)
Временное ограничение: Дневное время после операции (POD1)
Продолжительность сна
Дневное время после операции (POD1)
Время засыпания (минут)
Временное ограничение: Дневное время после операции (POD1)
Время спать от вмешательства
Дневное время после операции (POD1)
Нарушение сна
Временное ограничение: Дневное время после операции (POD1)
Пробудился ото сна (да/нет)
Дневное время после операции (POD1)
Причины нарушения сна
Временное ограничение: Дневное время после операции (POD1)
Спросите больных, ответивших «да», на вопрос, было ли нарушение во время сна.
Дневное время после операции (POD1)
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла за день до операции
Временное ограничение: в день операции перед операцией
опросники качества сна, которые чаще всего используются в отделениях интенсивной терапии, RCSQ 1–5 (0–100), средний RCSQ (0–100), более высокие баллы означают лучший результат.
в день операции перед операцией
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: за день до операции
Анкета для самостоятельной оценки, которая оценивает качество сна и нарушения за 1-месячный интервал времени. C1-7 (0-3), всего (0-21), более высокие баллы означают худший результат
за день до операции
Оценка качества восстановления 15 (QoR 15)
Временное ограничение: за день до операции
Корейская версия качества восстановления - 15 (0-150), более высокие баллы означают лучший результат.
за день до операции
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: за день до операции
Метод измерения тревоги и депрессии в общей медицинской популяции пациентов, общее количество (0–42), субшкала депрессии K-HADS (0–21), тревога K-HADS (0–21), более высокие баллы означают худший результат.
за день до операции
Опросник Ричардса-Кэмпбелла по сну (исходный уровень, обычная картина у пациентов)
Временное ограничение: за день до операции
опросники качества сна, которые чаще всего используются в отделениях интенсивной терапии, RCSQ 1–5 (0–100), средний RCSQ (0–100), более высокие баллы означают лучший результат.
за день до операции
Оценка качества восстановления 15 (QoR 15)
Временное ограничение: после операции (POD1; Послеоперационные 24 часа)
Корейская версия качества восстановления - 15 (0-150), более высокие баллы означают лучший результат.
после операции (POD1; Послеоперационные 24 часа)
Послеоперационная боль
Временное ограничение: после операции (POD1; Послеоперационные 24 часа)
Оценка боли по NRS (0–11), более высокие баллы означают худший результат.
после операции (POD1; Послеоперационные 24 часа)
Качество сна (0-100)
Временное ограничение: День после операции (POD1)
Оценка качества сна по шкале VAS (0–100). Более высокие оценки означают лучший результат.
День после операции (POD1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seohee Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Biofeedback_based_music

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться