血管内血栓切除術で治療された前部循環虚血性脳卒中におけるグレリンの多施設無作為化試験。無作為化第 2 相試験 (MR GENTLE)
2023年7月22日 更新者：Rijnstate Hospital
血管内血栓切除術 (EVT) で治療された急性虚血性脳卒中患者の約半数は、他人の助けに頼ったままか、最初の 90 日以内に死亡します。
脳卒中発症後最初の 6 時間以内に開始されたグレリンによる治療は、これらの患者の早期回復と長期的な機能転帰を改善するという仮説を立てています。
グレリンは、天然に存在するホルモンであり、「空腹ホルモン」としても知られる軽度の興奮性神経伝達物質です。アシル化グレリンによる治療は、虚血性脳卒中の in vitro および in vivo モデルで機能的および組織学的回復を一貫して改善しました。
調査の概要
詳細な説明
EVT の対象となる、前循環の大血管閉塞によって引き起こされた急性虚血性脳卒中の 80 人の患者を含めます。 研究集団は、UMCユトレヒト、ラインステート、MST、またはイサラでEVTで治療された急性虚血性脳卒中の成人患者から抽出されます。
介入群の治療は、50ccの生理食塩水に溶解した600マイクログラムのアシル化グレリンの静脈内投与からなり、1日2回、30分間のボーラス（短期）注入による5日間です。 この治療は、必要に応じて静脈内血栓溶解療法を含む標準治療に追加されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeannette Hofmeijer, MD, PhD
- 電話番号：0880058877
- メール：jhofmeijer@rijnstate.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daphne van der Veen, MSc
- メール：vascularsurgery@rijnstate.nl
研究場所
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Renate Arntz
- メール：Renate.Arntz@mst.nl
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主任研究者：
- Renate Arntz
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- Bart van der Worp
- メール：H.B.vanderWorp@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- Bart van der Worp
-
Zwolle、オランダ
- Isala
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューロイメージング（CTAまたはMRA）によって確認された前部循環（遠位頭蓋内頸動脈または中（M1 /近位M2）大脳動脈）の頭蓋内大血管閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中の臨床診断、
- アンジオスイートの鼠径部穿刺として定義されるEVTによる治療、
- CTまたはMRIで頭蓋内出血を除外
- NIHSSで少なくとも10のプレEVTスコア、
- 18歳以上、
- 書面によるインフォームドコンセント（延期）。
除外基準:
- -mRS≧2として定義される脳卒中前の障害、
- 平均余命が1年未満、
- 出産の可能性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グレリン治療
介入群の治療は、50ccの生理食塩水に溶解した600マイクログラムのアシル化グレリンの静脈内投与からなり、1日2回、30分間のボーラス（短期）注入による5日間です。
この治療は、必要に応じて静脈内血栓溶解療法を含む標準治療に追加されます。
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介入群の治療は、50ccの生理食塩水に溶解した600マイクログラムのアシル化グレリンの静脈内投与からなり、1日2回、30分間のボーラス（短期）注入による5日間です。
この治療は、必要に応じて静脈内血栓溶解療法を含む標準治療に追加されます。
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介入なし：標準ケア
標準群の治療は、必要に応じて静脈内血栓溶解療法を含む、脳卒中の治療のための地域の慣行で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Institutes of Health Stroke Scale スコア
時間枠：脳卒中発症から7日後
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主要な結果の尺度は、脳卒中発症後 7 日目 (±1) の国立衛生研究所脳卒中スケールのスコア、または退院が早い場合は退院時のスコアです。
NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための継続的な尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
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脳卒中発症から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：脳卒中発症後90日
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90日での死亡率
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脳卒中発症後90日
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血糖値
時間枠：脳卒中発症後1～7日
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1～7日目（または退院まで）の血糖値
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脳卒中発症後1～7日
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血圧
時間枠：脳卒中発症後1～7日
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1～7日目（または退院まで）の血圧
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脳卒中発症後1～7日
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体温
時間枠：脳卒中発症後1～7日
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1～7日目（または退院まで）の体温
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脳卒中発症後1～7日
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修正されたランキン スケール スコア
時間枠：脳卒中発症後90日
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脳卒中発症から 90 日後の修正ランキン スケールのスコア。
mRS は、0 (完全な回復) から 5 (重度の障害) までの 6 つのカテゴリを組み込んだ、脳卒中後に遭遇した障害を表す序数の階層スケールです。
「死」には 6 のスコアが割り当てられます。
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脳卒中発症後90日
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National Institutes of Health Stroke Scale スコア
時間枠：脳卒中発症後24時間
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脳卒中発症後 24 時間での国立衛生研究所脳卒中スケールのスコア。
NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための継続的な尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための継続的な尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
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脳卒中発症後24時間
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National Institutes of Health Stroke Scale スコア
時間枠：脳卒中発症後72時間
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脳卒中発症後 72 時間での国立衛生研究所脳卒中スケールのスコア。
NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための継続的な尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための継続的な尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
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脳卒中発症後72時間
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電話モントリオール認知評価
時間枠：脳卒中発症後90日
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モントリオール認知評価の電話版で 90 日目にスコアを付けます。
MoCA の 5 分間プロトコルは、注意、言語学習と記憶、実行機能/言語、方向性を含む 5 つの認知ドメインを調べる 4 つのサブテストで構成されています。
MoCA 5 分間プロトコルの合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知が優れていることを示します。
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脳卒中発症後90日
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梗塞サイズ
時間枠：脳卒中発症後72時間
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72時間での梗塞サイズ（磁気共鳴画像測定に基づく）
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脳卒中発症後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月22日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。