Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie greliny w udarze niedokrwiennym krążenia przedniego leczonym trombektomią wewnątrznaczyniową. Randomizowane badanie fazy 2 (MR GENTLE)

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Około połowa pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombektomią wewnątrznaczyniową (EVT) pozostaje zależna od pomocy innych osób lub umiera w ciągu pierwszych 90 dni. Stawiamy hipotezę, że leczenie greliną, rozpoczęte w ciągu pierwszych sześciu godzin po wystąpieniu udaru, poprawia wczesny powrót do zdrowia i długoterminowe wyniki funkcjonalne u tych pacjentów. Grelina to naturalnie występujący hormon i lekko pobudzający neuroprzekaźnik, znany również jako „hormon głodu”. Leczenie acylowaną greliną konsekwentnie poprawiało funkcjonalny i histologiczny powrót do zdrowia w modelach udaru niedokrwiennego in vitro i in vivo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączymy 80 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego, kwalifikujących się do EVT. Populacja badana zostanie wybrana spośród dorosłych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych EVT w UMC Utrecht, Rijnstate, MST lub Isala.

Leczenie w grupie interwencyjnej będzie polegało na podaniu dożylnie acylowanej greliny, 600 mikrogramów, rozpuszczonej w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej, w bolusie (krótkotrwałym) wlewie trwającym 30 minut, dwa razy dziennie, przez pięć dni. To leczenie będzie uzupełnieniem standardowego leczenia, w tym trombolizy dożylnej, jeśli jest to wskazane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renate Arntz
      • Utrecht, Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Isala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych przedniego krążenia (dystalna tętnica szyjna wewnątrzczaszkowa lub tętnica środkowa (M1/proksymalna M2) mózgu) potwierdzone badaniem neuroobrazowym (CTA lub MRA),
  • leczenie EVT, określane jako nakłucie pachwiny w angio suite,
  • CT lub MRI wykluczające krwotok śródczaszkowy,
  • wynik przed EVT wynoszący co najmniej 10 punktów w skali NIHSS,
  • wiek 18 lat lub więcej,
  • pisemna świadoma zgoda (odroczona).

Kryteria wyłączenia:

  • niesprawność przedudarowa zdefiniowana jako mRS ≥ 2,
  • długość życia krótsza niż rok,
  • potencjał rozrodczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie greliną
Leczenie w grupie interwencyjnej będzie polegało na podawaniu dożylnie acylowanej greliny, 600 mikrogramów, rozpuszczonej w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej, w bolusie (krótkotrwałym) wlewie trwającym 30 minut, dwa razy dziennie, przez pięć dni. To leczenie będzie uzupełnieniem standardowego leczenia, w tym trombolizy dożylnej, jeśli jest to wskazane.
Lek: Grelina
Leczenie w grupie interwencyjnej będzie polegało na podaniu dożylnie acylowanej greliny, 600 mikrogramów, rozpuszczonej w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej, w bolusie (krótkotrwałym) wlewie trwającym 30 minut, dwa razy dziennie, przez pięć dni. To leczenie będzie uzupełnieniem standardowego leczenia, w tym trombolizy dożylnej, jeśli jest to wskazane.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Leczenie w grupie standardowej obejmuje lokalne praktyki leczenia udaru mózgu, w tym trombolizę dożylną, jeśli jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu udaru
Podstawową miarą wyniku jest wynik w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia po siedmiu dniach (±1) od wystąpienia udaru lub przy wypisie, jeśli wcześniej. NIHSS to ciągła skala służąca do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
7 dni po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Śmiertelność po 90 dniach
90 dni po wystąpieniu udaru
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 po wystąpieniu udaru
Poziom glukozy we krwi w dniach 1-7 (lub do wypisu)
Dni 1-7 po wystąpieniu udaru
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 po wystąpieniu udaru
Ciśnienie krwi w dniach 1-7 (lub do wypisu)
Dni 1-7 po wystąpieniu udaru
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dni 1-7 po wystąpieniu udaru
Temperatura ciała w dniach 1-7 (lub do wypisu)
Dni 1-7 po wystąpieniu udaru
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach od wystąpienia udaru. mRS to uporządkowana skala hierarchiczna, która opisuje niepełnosprawność napotkaną po udarze, obejmującą sześć kategorii od 0 (całkowite wyzdrowienie) do 5 włącznie (poważna niepełnosprawność). „Śmierć” otrzymuje 6 punktów.
90 dni po wystąpieniu udaru
Wynik Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny od wystąpienia udaru
Wyniki w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia po 24 godzinach od wystąpienia udaru. NIHSS to ciągła skala służąca do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt. NIHSS to ciągła skala służąca do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
24 godziny od wystąpienia udaru
Wynik Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 72 godziny od wystąpienia udaru
Wyniki w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia po 72 godzinach od wystąpienia udaru. NIHSS to ciągła skala służąca do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt. NIHSS to ciągła skala służąca do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
72 godziny od wystąpienia udaru
Telefoniczna ocena poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Oceń w telefonicznej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej po 90 dniach. 5-minutowy protokół MoCA składa się z 4 podtestów badających 5 domen poznawczych, w tym uwagę, uczenie się werbalne i pamięć, funkcje wykonawcze/język oraz orientację. Całkowite wyniki 5-minutowego protokołu MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
90 dni po wystąpieniu udaru
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 72 godziny od wystąpienia udaru
Rozmiar zawału po 72 godzinach (na podstawie pomiarów rezonansu magnetycznego)
72 godziny od wystąpienia udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR GENTLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj