혈관내 혈전 절제술로 치료한 전방 순환 허혈성 뇌졸중에서 그렐린의 다기관 무작위 임상시험. 무작위 2상 시험 (MR GENTLE)
2023년 7월 22일 업데이트: Rijnstate Hospital
혈관내 혈전제거술(EVT)로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 약 절반이 다른 사람의 도움에 의존하거나 처음 90일 이내에 사망합니다.
우리는 뇌졸중 발병 후 처음 6시간 내에 시작된 그렐린 치료가 이러한 환자들의 조기 회복과 장기적인 기능적 결과를 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
그렐린은 자연적으로 발생하는 호르몬이며 '배고픔 호르몬'으로도 알려진 경미한 흥분성 신경 전달 물질입니다. 아실화된 그렐린으로 치료하면 허혈성 뇌졸중의 시험관 내 및 생체 내 모델에서 기능적 및 조직학적 회복이 일관되게 개선되었습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 EVT에 적합한 전방 순환의 큰 혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 포함할 것입니다. 연구 집단은 UMC Utrecht, Rijnstate, MST 또는 Isala에서 EVT로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 성인 환자에서 추출됩니다.
개입 그룹의 치료는 50cc 생리 식염수에 용해된 600micrg의 정맥 내 아실화 그렐린으로 구성되며, 30분 동안 1일 2회, 5일 동안 볼루스(단기) 주입합니다. 이 치료는 필요한 경우 정맥 혈전 용해제를 포함한 표준 치료에 추가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeannette Hofmeijer, MD, PhD
- 전화번호: 0880058877
- 이메일: jhofmeijer@rijnstate.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Daphne van der Veen, MSc
- 이메일: vascularsurgery@rijnstate.nl
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Renate Arntz
- 이메일: Renate.Arntz@mst.nl
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수석 연구원:
- Renate Arntz
-
Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
-
연락하다:
- Bart van der Worp
- 이메일: H.B.vanderWorp@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- Bart van der Worp
-
Zwolle, 네덜란드
- Isala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경 영상(CTA 또는 MRA)으로 확인된 전방 순환의 두개내 대혈관 폐색(원위 두개내 경동맥 또는 중간(M1/근위 M2) 대뇌 동맥)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단,
- angio suite에서 사타구니 천자로 정의되는 EVT 치료,
- 두개내 출혈을 배제하는 CT 또는 MRI,
- NIHSS에서 최소 10의 사전 EVT 점수,
- 18세 이상,
- 서면 동의서(유예).
제외 기준:
- mRS ≥ 2로 정의되는 뇌졸중 전 장애,
- 수명이 1년 미만,
- 출산 가능성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그렐린 치료
개입 그룹의 치료는 50cc 생리 식염수에 용해된 600micrg의 정맥 내 아실화 그렐린으로 구성되며, 30분 동안 1일 2회, 5일 동안 볼루스(단기) 주입합니다.
이 치료는 필요한 경우 정맥 혈전 용해제를 포함한 표준 치료에 추가됩니다.
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개입 그룹의 치료는 50cc 생리 식염수에 용해된 600micrg의 정맥 내 아실화 그렐린으로 구성되며, 30분 동안 1일 2회, 5일 동안 볼루스(단기) 주입합니다.
이 치료는 필요한 경우 정맥 혈전 용해제를 포함한 표준 치료에 추가됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 그룹의 치료는 필요한 경우 정맥 혈전 용해를 포함하여 뇌졸중 치료를 위한 현지 관행으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Institutes of Health Stroke Scale 점수
기간: 뇌졸중 발병 후 7일
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일차 결과 측정은 뇌졸중 발병 후 7일(±1) 또는 퇴원 시(더 이른 경우) 국립 보건원 뇌졸중 척도의 점수입니다.
NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 연속 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
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뇌졸중 발병 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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90일째 사망
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뇌졸중 발병 후 90일
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혈당 수치
기간: 뇌졸중 발병 후 1-7일
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1-7일(또는 퇴원할 때까지)의 혈당 수치
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뇌졸중 발병 후 1-7일
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혈압
기간: 뇌졸중 발병 후 1-7일
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1-7일(또는 퇴원할 때까지)의 혈압
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뇌졸중 발병 후 1-7일
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체온
기간: 뇌졸중 발병 후 1-7일
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1-7일(또는 퇴원할 때까지)의 체온
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뇌졸중 발병 후 1-7일
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수정된 Rankin 척도 점수
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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뇌졸중 발병 후 90일째 Modified Rankin Scale의 점수.
mRS는 0(완전 회복)에서 최대 5(심각한 장애)까지 6개 범주를 통합하여 뇌졸중 후 발생한 장애를 설명하는 순서형 계층적 척도입니다.
'죽음'에는 6점의 점수가 할당됩니다.
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뇌졸중 발병 후 90일
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National Institutes of Health Stroke Scale 점수
기간: 뇌졸중 발병 후 24시간
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뇌졸중 발병 후 24시간에 National Institutes of Health Stroke Scale의 점수.
NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 연속 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 연속 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
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뇌졸중 발병 후 24시간
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National Institutes of Health Stroke Scale 점수
기간: 뇌졸중 발병 후 72시간
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뇌졸중 발병 후 72시간에 National Institutes of Health Stroke Scale의 점수.
NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 연속 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 연속 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
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뇌졸중 발병 후 72시간
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전화 몬트리올 인지 평가
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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90일에 몬트리올 인지 평가의 전화 버전에서 점수를 매기십시오.
MoCA 5분 프로토콜은 주의력, 언어 학습 및 기억, 실행 기능/언어 및 방향성을 포함하여 5가지 인지 영역을 검사하는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다.
MoCA 5분 프로토콜의 총 점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 낮을수록 더 나은 인지를 나타냅니다.
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뇌졸중 발병 후 90일
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경색 크기
기간: 뇌졸중 발병 후 72시간
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72시간 경색 크기(자기 공명 영상 측정 기준)
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뇌졸중 발병 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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