Ensaio randomizado multicêntrico de grelina em AVC isquêmico de circulação anterior tratado com trombectomia endovascular. Um estudo randomizado de fase 2 (MR GENTLE)
22 de julho de 2023 atualizado por: Rijnstate Hospital
Cerca de metade dos pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombectomia endovascular (EVT) permanecem dependentes da ajuda de terceiros ou morrem nos primeiros 90 dias.
Nossa hipótese é que o tratamento com grelina, iniciado nas primeiras seis horas após o início do AVC, melhora a recuperação precoce e o resultado funcional a longo prazo nesses pacientes.
A grelina é um hormônio de ocorrência natural e um neurotransmissor levemente excitatório, também conhecido como "hormônio da fome". O tratamento com grelina acilada melhorou consistentemente a recuperação funcional e histológica em modelos in vitro e in vivo de acidente vascular cerebral isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluiremos 80 pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de grandes vasos da circulação anterior, elegíveis para EVT. A população do estudo será composta por pacientes adultos com AVC isquêmico agudo tratados com EVT na UMC Utrecht, Rijnstate, MST ou Isala.
O tratamento no grupo de intervenção consistirá em grelina acilada intravenosa, 600micrg dissolvida em 50cc de soro fisiológico, por infusão em bolus (curto prazo) em 30 minutos, duas vezes ao dia, por cinco dias. Este tratamento será adicional ao tratamento padrão, incluindo trombólise intravenosa, se indicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeannette Hofmeijer, MD, PhD
- Número de telefone: 0880058877
- E-mail: jhofmeijer@rijnstate.nl
Estude backup de contato
- Nome: Daphne van der Veen, MSc
- E-mail: vascularsurgery@rijnstate.nl
Locais de estudo
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Contato:
- Renate Arntz
- E-mail: Renate.Arntz@mst.nl
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Investigador principal:
- Renate Arntz
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Contato:
- Bart van der Worp
- E-mail: H.B.vanderWorp@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Bart van der Worp
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Zwolle, Holanda
- Isala
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, causado por oclusão intracraniana de grandes vasos da circulação anterior (artéria carótida intracraniana distal ou artéria cerebral média (M1/M2 proximal)) confirmado por neuroimagem (CTA ou MRA),
- tratamento com EVT, definido como punção na virilha na sala de angio,
- TC ou RM descartando hemorragia intracraniana,
- uma pontuação pré-EVT de pelo menos 10 no NIHSS,
- idade igual ou superior a 18 anos,
- consentimento informado por escrito (adiado).
Critério de exclusão:
- incapacidade pré-AVC definida como mRS ≥ 2,
- esperança de vida inferior a um ano,
- potencial de procriação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com grelina
O tratamento no grupo de intervenção consistirá em grelina acilada intravenosa, 600micrg dissolvida em 50cc de soro fisiológico, por infusão em bolus (curto prazo) em 30 minutos, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Este tratamento será adicional ao tratamento padrão, incluindo trombólise intravenosa, se indicado.
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O tratamento no grupo de intervenção consistirá em grelina acilada intravenosa, 600micrg dissolvida em 50cc de soro fisiológico, por infusão em bolus (curto prazo) em 30 minutos, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Este tratamento será adicional ao tratamento padrão, incluindo trombólise intravenosa, se indicado.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O tratamento no grupo padrão consiste em práticas locais para o tratamento de AVC, incluindo trombólise intravenosa, se indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 7 dias após o início do AVC
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A medida de desfecho primário é a pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde sete dias (±1) após o início do AVC ou na alta, se antes.
O NIHSS é uma escala contínua para avaliar a gravidade do AVC, avaliando o desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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7 dias após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias após o início do AVC
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Mortalidade em 90 dias
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90 dias após o início do AVC
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Dias 1-7 após o início do AVC
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Níveis de glicose no sangue nos dias 1-7 (ou até a alta)
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Dias 1-7 após o início do AVC
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Pressão arterial
Prazo: Dias 1-7 após o início do AVC
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Pressão arterial nos dias 1-7 (ou até a alta)
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Dias 1-7 após o início do AVC
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Temperatura corporal
Prazo: Dias 1-7 após o início do AVC
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Temperatura corporal nos dias 1-7 (ou até a alta)
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Dias 1-7 após o início do AVC
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Pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias após o início do AVC
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A pontuação na Escala de Rankin Modificada aos 90 dias após o início do AVC.
O mRS é uma escala hierárquica ordinal que descreve as incapacidades encontradas após o AVC, incorporando seis categorias de 0 (recuperação completa) até 5 inclusive (incapacidade grave).
'Morte' recebe uma pontuação de 6 .
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90 dias após o início do AVC
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Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 24 horas após o início do AVC
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Pontuações na Escala de AVC do National Institutes of Health 24 horas após o início do AVC.
O NIHSS é uma escala contínua para avaliar a gravidade do AVC, avaliando o desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
O NIHSS é uma escala contínua para avaliar a gravidade do AVC, avaliando o desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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24 horas após o início do AVC
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Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 72 horas após o início do AVC
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Pontuações na Escala de AVC do National Institutes of Health 72 horas após o início do AVC.
O NIHSS é uma escala contínua para avaliar a gravidade do AVC, avaliando o desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
O NIHSS é uma escala contínua para avaliar a gravidade do AVC, avaliando o desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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72 horas após o início do AVC
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Avaliação Cognitiva Telefônica Montreal
Prazo: 90 dias após o início do AVC
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Pontuação na versão telefônica da Montreal Cognitive Assessment aos 90 dias.
O protocolo MoCA de 5 minutos consiste em 4 subtestes que examinam 5 domínios cognitivos, incluindo atenção, aprendizagem verbal e memória, funções executivas/linguagem e orientação.
As pontuações totais do protocolo MoCA de 5 minutos variam entre 0 e 30, com pontuações mais baixas indicando uma melhor cognição.
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90 dias após o início do AVC
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Tamanho do infarto
Prazo: 72 horas após o início do AVC
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Tamanho do infarto em 72 horas (com base em medições de ressonância magnética)
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72 horas após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR GENTLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .