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Multizentrische randomisierte Studie mit Ghrelin bei ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf, behandelt mit endovaskulärer Thrombektomie. Eine randomisierte Phase-2-Studie (MR GENTLE)

22. Juli 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Etwa die Hälfte der mit endovaskulärer Thrombektomie (EVT) behandelten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall bleiben auf fremde Hilfe angewiesen oder versterben in den ersten 90 Tagen. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Ghrelin, die in den ersten sechs Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen wird, die frühe Genesung und das langfristige funktionelle Ergebnis bei diesen Patienten verbessert. Ghrelin ist ein natürlich vorkommendes Hormon und ein leicht erregender Neurotransmitter, der auch als „Hungerhormon“ bekannt ist. Die Behandlung mit acyliertem Ghrelin verbesserte durchgängig die funktionelle und histologische Erholung in In-vitro- und In-vivo-Modellen des ischämischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 80 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall einschließen, der durch einen Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs verursacht wird und für EVT in Frage kommt. Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall gezogen, die mit EVT bei UMC Utrecht, Rijnstate, MST oder Isala behandelt werden.

Die Behandlung in der Interventionsgruppe besteht aus intravenösem acyliertem Ghrelin, 600 Mikrogramm gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung, als Bolusinfusion (Kurzzeitinfusion) in 30 Minuten, zweimal täglich, für fünf Tage. Diese Behandlung erfolgt zusätzlich zur Standardbehandlung, einschließlich intravenöser Thrombolyse, falls angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renate Arntz
      • Utrecht, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, verursacht durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs (distale intrakranielle Halsschlagader oder mittlere (M1/proximale M2) Hirnarterie), bestätigt durch Neuro-Bildgebung (CTA oder MRA),
  • Behandlung mit EVT, definiert als Leistenpunktion in der Angio Suite,
  • CT oder MRT zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung,
  • eine Pre-EVT-Punktzahl von mindestens 10 auf dem NIHSS,
  • Alter von 18 Jahren oder älter,
  • schriftliche Einverständniserklärung (aufgeschoben).

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung vor Schlaganfall definiert als mRS ≥ 2,
  • Lebenserwartung kürzer als ein Jahr,
  • gebärfähiges Potenzial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ghrelin-Behandlung
Die Behandlung in der Interventionsgruppe besteht aus intravenösem acyliertem Ghrelin, 600 Mikrogramm gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung, als Bolusinfusion (Kurzzeitinfusion) in 30 Minuten, zweimal täglich, für fünf Tage. Diese Behandlung erfolgt zusätzlich zur Standardbehandlung, einschließlich intravenöser Thrombolyse, falls angezeigt.
Arzneimittel: Ghrelin
Die Behandlung in der Interventionsgruppe besteht aus intravenösem acyliertem Ghrelin, 600 Mikrogramm gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung, als Bolusinfusion (Kurzzeitinfusion) in 30 Minuten, zweimal täglich, für fünf Tage. Diese Behandlung erfolgt zusätzlich zur Standardbehandlung, einschließlich intravenöser Thrombolyse, falls angezeigt.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Behandlung in der Standardgruppe besteht aus lokalen Praxen zur Behandlung von Schlaganfällen, einschließlich intravenöser Thrombolyse, falls angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Das primäre Ergebnismaß ist die Punktzahl auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health sieben Tage (±1) nach Beginn des Schlaganfalls oder bei Entlassung, falls früher. Das NIHSS ist eine kontinuierliche Skala zur Bewertung der Schlaganfallschwere durch Bewertung der Leistung eines Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Sterblichkeit nach 90 Tagen
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Tage 1-7 nach Beginn des Schlaganfalls
Blutzuckerspiegel an den Tagen 1-7 (oder bis zur Entlassung)
Tage 1-7 nach Beginn des Schlaganfalls
Blutdruck
Zeitfenster: Tage 1-7 nach Beginn des Schlaganfalls
Blutdruck an den Tagen 1-7 (oder bis zur Entlassung)
Tage 1-7 nach Beginn des Schlaganfalls
Körpertemperatur
Zeitfenster: Tage 1-7 nach Beginn des Schlaganfalls
Körpertemperatur an den Tagen 1-7 (oder bis zur Entlassung)
Tage 1-7 nach Beginn des Schlaganfalls
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Der Wert auf der modifizierten Rankin-Skala 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls. Die mRS ist eine ordinale hierarchische Skala, die Behinderungen nach einem Schlaganfall beschreibt und sechs Kategorien von 0 (vollständige Genesung) bis einschließlich 5 (schwere Behinderung) umfasst. „Tod“ wird mit 6 Punkten bewertet.
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Werte auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Das NIHSS ist eine kontinuierliche Skala zur Bewertung der Schlaganfallschwere durch Bewertung der Leistung eines Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen. Das NIHSS ist eine kontinuierliche Skala zur Bewertung der Schlaganfallschwere durch Bewertung der Leistung eines Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Ergebnisse auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Das NIHSS ist eine kontinuierliche Skala zur Bewertung der Schlaganfallschwere durch Bewertung der Leistung eines Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen. Das NIHSS ist eine kontinuierliche Skala zur Bewertung der Schlaganfallschwere durch Bewertung der Leistung eines Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Telefonische kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Ergebnis in der Telefonversion des Montreal Cognitive Assessment nach 90 Tagen. Das 5-Minuten-Protokoll des MoCA besteht aus 4 Subtests, die 5 kognitive Bereiche untersuchen, darunter Aufmerksamkeit, verbales Lernen und Gedächtnis, exekutive Funktionen/Sprache und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl des MoCA-5-Minuten-Protokolls liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Kognition anzeigen.
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Infarktgröße
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Infarktgröße nach 72 Stunden (basierend auf Magnetresonanztomographie-Messungen)
72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR GENTLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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