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Essai randomisé multicentrique sur la ghréline dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques de la circulation antérieure traités par thrombectomie endovasculaire. Un essai randomisé de phase 2 (MR GENTLE)

22 juillet 2023 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Environ la moitié des patients ayant subi un AVC ischémique aigu traités par thrombectomie endovasculaire (EVT) restent dépendants de l'aide d'autrui ou meurent au cours des 90 premiers jours. Nous émettons l'hypothèse que le traitement par la ghréline, commencé dans les six premières heures après le début de l'AVC, améliore la récupération précoce et les résultats fonctionnels à long terme chez ces patients. La ghréline est une hormone naturelle et un neurotransmetteur légèrement excitateur également connu sous le nom d'« hormone de la faim ». Le traitement avec la ghréline acylée a constamment amélioré la récupération fonctionnelle et histologique dans les modèles in vitro et in vivo d'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous inclurons 80 patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure, éligibles à l'EVT. La population de l'étude sera composée de patients adultes ayant subi un AVC ischémique aigu traités par EVT à l'UMC Utrecht, Rijnstate, MST ou Isala.

Le traitement dans le groupe d'intervention consistera en de la ghréline acylée intraveineuse, 600 micrg dissoute dans 50 cc de solution saline normale, par perfusion bolus (à court terme) en 30 minutes, deux fois par jour, pendant cinq jours. Ce traitement sera complémentaire au traitement standard, y compris la thrombolyse intraveineuse, si indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renate Arntz
      • Utrecht, Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu, provoqué par une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux de la circulation antérieure (artère carotide intracrânienne distale ou artère cérébrale moyenne (M1/proximale M2)) confirmé par neuro-imagerie (CTA ou ARM),
  • traitement par EVT, défini comme une ponction à l'aine dans la suite d'angio,
  • TDM ou IRM excluant une hémorragie intracrânienne,
  • un score pré-EVT d'au moins 10 au NIHSS,
  • âge de 18 ans ou plus,
  • consentement éclairé écrit (différé).

Critère d'exclusion:

  • handicap pré-AVC défini comme mRS ≥ 2,
  • espérance de vie inférieure à un an,
  • potentiel de procréation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la ghréline
Le traitement dans le groupe d'intervention consistera en de la ghréline acylée intraveineuse, 600 micrg dissoute dans 50 cc de solution saline normale, par perfusion bolus (à court terme) en 30 minutes, deux fois par jour, pendant cinq jours. Ce traitement sera complémentaire au traitement standard, y compris la thrombolyse intraveineuse, si indiqué.
Médicament: Ghréline
Le traitement dans le groupe d'intervention consistera en de la ghréline acylée intraveineuse, 600 micrg dissoute dans 50 cc de solution saline normale, par perfusion bolus (à court terme) en 30 minutes, deux fois par jour, pendant cinq jours. Ce traitement sera complémentaire au traitement standard, y compris la thrombolyse intraveineuse, si indiqué.
Aucune intervention: Soins standards
Le traitement dans le groupe standard consiste en des pratiques locales pour le traitement de l'AVC, y compris la thrombolyse intraveineuse, si indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: 7 jours après le début de l'AVC
Le critère de jugement principal est le score sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health à sept jours (± 1) après le début de l'AVC ou à la sortie, si plus tôt. Le NIHSS est une échelle continue pour évaluer la gravité de l'AVC en évaluant la performance d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
7 jours après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
Mortalité à 90 jours
90 jours après le début de l'AVC
Glycémie
Délai: Jours 1 à 7 après le début de l'AVC
Glycémie aux jours 1 à 7 (ou jusqu'à la sortie)
Jours 1 à 7 après le début de l'AVC
Pression artérielle
Délai: Jours 1 à 7 après le début de l'AVC
Tension artérielle aux jours 1 à 7 (ou jusqu'à la sortie)
Jours 1 à 7 après le début de l'AVC
Température corporelle
Délai: Jours 1 à 7 après le début de l'AVC
Température corporelle aux jours 1 à 7 (ou jusqu'à la sortie)
Jours 1 à 7 après le début de l'AVC
Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
Le score sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours après le début de l'AVC. Le mRS est une échelle hiérarchique ordinale qui décrit les incapacités rencontrées après un AVC, incorporant six catégories allant de 0 (récupération complète) à 5 (invalidité grave). 'Mort' se voit attribuer un score de 6 .
90 jours après le début de l'AVC
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: 24 heures après le début de l'AVC
Scores sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health 24 heures après le début de l'AVC. Le NIHSS est une échelle continue pour évaluer la gravité de l'AVC en évaluant la performance d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère. Le NIHSS est une échelle continue pour évaluer la gravité de l'AVC en évaluant la performance d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
24 heures après le début de l'AVC
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: 72 heures après le début de l'AVC
Scores sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health 72 heures après le début de l'AVC. Le NIHSS est une échelle continue pour évaluer la gravité de l'AVC en évaluant la performance d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère. Le NIHSS est une échelle continue pour évaluer la gravité de l'AVC en évaluant la performance d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
72 heures après le début de l'AVC
Évaluation Cognitive Montréal Téléphonique
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
Score sur la version téléphonique du Bilan cognitif de Montréal à 90 jours. Le protocole MoCA de 5 minutes consiste en 4 sous-tests examinant 5 domaines cognitifs, y compris l'attention, l'apprentissage verbal et la mémoire, les fonctions exécutives/langage et l'orientation. Les scores totaux du protocole MoCA de 5 minutes varient entre 0 et 30, les scores inférieurs indiquant une meilleure cognition.
90 jours après le début de l'AVC
Taille de l'infarctus
Délai: 72 heures après le début de l'AVC
Taille de l'infarctus à 72 heures (basée sur des mesures d'imagerie par résonance magnétique)
72 heures après le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR GENTLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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