Ensayo aleatorizado multicéntrico de grelina en el ictus isquémico de la circulación anterior tratado con trombectomía endovascular. Un ensayo aleatorizado de fase 2 (MR GENTLE)
22 de julio de 2023 actualizado por: Rijnstate Hospital
Aproximadamente la mitad de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombectomía endovascular (EVT) siguen dependiendo de la ayuda de otros o mueren en los primeros 90 días.
Presumimos que el tratamiento con grelina, iniciado en las primeras seis horas después del inicio del accidente cerebrovascular, mejora la recuperación temprana y el resultado funcional a largo plazo en estos pacientes.
La grelina es una hormona natural y un neurotransmisor levemente excitatorio también conocido como la "hormona del hambre". El tratamiento con grelina acilada mejoró consistentemente la recuperación funcional e histológica en modelos in vitro e in vivo de accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Incluiremos 80 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior, elegibles para TVE. La población del estudio se extraerá de pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con EVT en UMC Utrecht, Rijnstate, MST o Isala.
El tratamiento en el grupo de intervención consistirá en grelina acilada intravenosa, 600 micrg disueltos en 50 cc de solución salina normal, mediante infusión en bolo (a corto plazo) en 30 minutos, dos veces al día, durante cinco días. Este tratamiento será adicional al tratamiento estándar, incluida la trombólisis intravenosa, si está indicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeannette Hofmeijer, MD, PhD
- Número de teléfono: 0880058877
- Correo electrónico: jhofmeijer@rijnstate.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daphne van der Veen, MSc
- Correo electrónico: vascularsurgery@rijnstate.nl
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- Renate Arntz
- Correo electrónico: Renate.Arntz@mst.nl
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Investigador principal:
- Renate Arntz
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Contacto:
- Bart van der Worp
- Correo electrónico: H.B.vanderWorp@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Bart van der Worp
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo, causado por la oclusión de grandes vasos intracraneales de la circulación anterior (arteria carótida intracraneal distal o arteria cerebral media (M1/M2 proximal)) confirmado por neuroimagen (CTA o MRA),
- tratamiento con TVE, definido como punción inguinal en la sala de angiografía,
- TC o RM que descarten hemorragia intracraneal,
- una puntuación previa a la EVT de al menos 10 en el NIHSS,
- edad de 18 años o más,
- consentimiento informado por escrito (diferido).
Criterio de exclusión:
- discapacidad previa al accidente cerebrovascular definida como mRS ≥ 2,
- esperanza de vida inferior a un año,
- potencial de procrear.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con grelina
El tratamiento en el grupo de intervención consistirá en grelina acilada intravenosa, 600 micrg disueltos en 50 cc de solución salina normal, mediante infusión en bolo (a corto plazo) en 30 minutos, dos veces al día, durante cinco días.
Este tratamiento será adicional al tratamiento estándar, incluida la trombólisis intravenosa, si está indicado.
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El tratamiento en el grupo de intervención consistirá en grelina acilada intravenosa, 600 micrg disueltos en 50 cc de solución salina normal, mediante infusión en bolo (a corto plazo) en 30 minutos, dos veces al día, durante cinco días.
Este tratamiento será adicional al tratamiento estándar, incluida la trombólisis intravenosa, si está indicado.
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Sin intervención: Atención estándar
El tratamiento en el grupo estándar consiste en prácticas locales para el tratamiento del ictus, incluida la trombólisis intravenosa, si está indicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del ictus
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La medida de resultado primaria es la puntuación en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud a los siete días (±1) después del inicio del accidente cerebrovascular o al alta, si es anterior.
El NIHSS es una escala continua para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
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7 días después del inicio del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Mortalidad a los 90 días
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del inicio del accidente cerebrovascular
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Niveles de glucosa en sangre en los días 1-7 (o hasta el alta)
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Días 1-7 después del inicio del accidente cerebrovascular
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del inicio del accidente cerebrovascular
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Presión arterial en los días 1-7 (o hasta el alta)
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Días 1-7 después del inicio del accidente cerebrovascular
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del inicio del accidente cerebrovascular
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Temperatura corporal en los días 1-7 (o hasta el alta)
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Días 1-7 después del inicio del accidente cerebrovascular
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Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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La puntuación en la Escala de Rankin Modificada a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
El mRS es una escala jerárquica ordinal que describe las discapacidades encontradas después de un accidente cerebrovascular, incorporando seis categorías desde 0 (recuperación completa) hasta 5 inclusive (discapacidad severa).
A 'Muerte' se le asigna una puntuación de 6.
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
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Puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud a las 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular.
El NIHSS es una escala continua para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
El NIHSS es una escala continua para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
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24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del ictus
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Puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud a las 72 horas después del inicio del accidente cerebrovascular.
El NIHSS es una escala continua para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
El NIHSS es una escala continua para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
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72 horas después del inicio del ictus
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Evaluación cognitiva telefónica de Montreal
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Puntuación en la versión telefónica de la Evaluación Cognitiva de Montreal a los 90 días.
El protocolo MoCA de 5 minutos consta de 4 subpruebas que examinan 5 dominios cognitivos, que incluyen atención, aprendizaje verbal y memoria, funciones ejecutivas/lenguaje y orientación.
Las puntuaciones totales del protocolo MoCA de 5 minutos oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican una mejor cognición.
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del ictus
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Tamaño del infarto a las 72 horas (basado en mediciones de imágenes por resonancia magnética)
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72 horas después del inicio del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR GENTLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .